2023-февраль: Zanubrutinib (Brukinsa, BeiGene USA, Inc.) өнөкөт lymphocytic лейкоз (CLL) же кичинекей lymphocytic lymphoma (SLL) үчүн FDA тарабынан бекитилген.
SEQUOIA дарылоо (NCT03336333) алган эмес CLL / SLL бейтаптар натыйжалуулугун баалоо үчүн колдонулган. Жалпысынан 479 бейтап 1: 1p жок кылынбаган бейтаптарды камтыган рандомизацияланган когортто 6 цикл үчүн zanubrutinib же кабыл алынгыс уулуулуктун же бендамустин плюс ритуксимабын (BR) алуу үчүн 17: 95 рандомизацияланган. Прогрессиясыз жашоо (PFS) өзүнчө карап чыгуу комитети (IRC) тарабынан белгиленгендей, натыйжалуулуктун негизги көрсөткүчү болгон. Zanubrutinib колунда медианалык PFS жетишилген эмес (33.7% CI: NE, NE), бирок BR колунда ал 95 ай болгон (28.1% CI: 0.42, NE) (HR = 95, 0.28% CI: 0.63) , 0.0001; p=25.0). PFS үчүн, болжолдуу медианасы кийинки 110 ай болгон. Zanubrutinib SEQUOIA башка рандомизацияланбаган когортунда 17p жок кылуу менен мурда тазаланбаган CLL / SLL менен 88 бейтапта бааланган. IRC 95% (81% CI: 94, 25.1) жалпы жооп коэффициентин (ORR) билдирди. XNUMX ай болгон медианалык байкоодон кийин, жооптун орточо узактыгы (ДОР) али жетише элек.
ALPINE рецидивдүү же чыдамдуу CLL/SLL (NCT03734016) менен ооруган бейтаптардагы натыйжалуулугун баалады. Жалпысынан 652 катышуучу zanubrutinib же ibrutinib үчүн туш келди дайындалган. 1 мурунку дарылоо линияларынын орточо саны (1-8 диапазону). IRC ылайык, ORR жана DOR жооп талдоо ушул учурда негизги натыйжалуулугун натыйжасы чаралар болгон. Zanubrutinib колу үчүн ORR 80% (95% CI: 76, 85) жана ibrutinib колу үчүн 73% болгон (95% CI: 68, 78) (жооп ылдамдыгы катышы: 1.10, 95% CI: 1.01, 1.20; p=0.0264). 14.1 айга созулган медианалык байкоодон кийин бир дагы колдун тең ортодогу DORга жеткен жок.
Занубрутинибдин эң көп таралган терс таасирлери (30%) кан агуу (42%), төмөнкү дем алуу жолдорунун инфекциясы (39%), тромбоциттердин санынын азайышы (34%), нейтрофилдердин санынын азайышы (42%) жана таяныч-кыймыл аппаратынын оорушу (30%). . Адамдардын 13%ында тери эмес рак сыяктуу экинчилик баштапкы залалдуу оорулар пайда болгон. Оорулуулардын 3.7%ында дүлөйчөлөрдүн фибрилляциясы же флтери бар, ал эми бейтаптардын 0.2%ында 3-даражадагы же андан жогору карынчалык аритмиялар болгон.
Оору күчөгөнгө чейин же адам чыдагыс уулуулугуна чейин, zanubrutinib сунушталган дозасы 160 мг эки жолу оозеки кабыл алынат же 320 мг күнүнө бир жолу оозеки кабыл алынат.
View full prescribing information for Brukinsa.
