Торипалимаб-тпзи назофарингеалдык карцинома үчүн FDA тарабынан бекитилген

Октябрдаr 2023, FDA toripalimab-tpzi (LOQTORZ, Coherus BioSciences, Inc.) цисплатин жана гемцитабин менен жергиликтүү өнүккөн мурун-карынга рагынын (NPC) жайылып кеткен же кайра келген адамдар үчүн биринчи катардагы дарылоо. FDA платина камтыган химиотерапия учурунда же андан кийин өнүккөн кайталануучу unresectable же метастаздуу NPC менен чоңдор үчүн бирдиктүү дарылоо катары toripalimab-tpzi бекиткен.

Торипалимаб-тпзидин цисплатин жана гемцитабин менен натыйжалуулугу ЮПИТЕР-02 (NCT03581786), рандомизацияланган, көп борборлуу, бир аймак, кош сокур, плацебо-контролдуу сынагында, метастаздуу же кайталануучу, жергиликтүү NPC менен ооруган 289 бейтапка баа берилген. мурда кайталануучу же метастаздык оору үчүн системалуу химиотерапия алган. Бейтаптар кокусунан (1:1) цисплатин жана гемцитабин менен торипалимаб-тпзи, андан кийин торипалимаб-тпзи же цисплатин жана гемцитабин менен плацебо, андан кийин плацебо алуу үчүн дайындалган. Химиотерапия режимдери жөнүндө толук маалымат алуу үчүн, жогорудагы шилтемени караңыз.

RECIST v1.1 колдонуу менен Сокур Көзкарандысыз Текшерүү Комитети (BIRC) тарабынан аныкталгандай, натыйжалуулуктун натыйжасынын негизги өлчөмү прогрессиясыз жашоо (PFS) болгон. Жалпы жашоо (OS) дагы бир жыйынтык болду. toripalimab-tpzi айкалышы PFS бир статистикалык маанилүү жакшыртууну көрсөттү, 11.7 айга каршы 8.0 ай медианалык PFS менен (коркунучтун катышы [HR] 0.52 [95% CI: 0.36, 0.74], p-баасы = 0.0003). Торипалимаб-тпзи камтыган режим үчүн медианалык OS жеткен жок (95% CI: 38.7 ай, баалоого болбойт) жана плацебо үчүн 33.7 ай (95% CI: 27.0, 44.2) ОСтун статистикалык жактан олуттуу жакшыруусу да байкалды. камтыган режим (HR 0.63 [95% CI: 0.45, 0.89], б = 0.0083).

POLARIS-02 (NCT02915432) алдын ала платина негизиндеги химиотерапияны алган же платина негизиндеги химиотерапия аяктагандан кийин 172 айдын ичинде оорусу күчөгөн, резекцияланбай турган же метастаздуу NPC менен ооруган 6 пациентте ачык белгилуу, көп борборлуу, бир өлкө, мультикогорт сыноосу болгон. жергиликтүү өнүккөн оору үчүн неоадъювант, адъювант же так химиотерапия катары. Бейтаптарга RECIST v1.1 же чыдагыс уулуулугу менен оору күчөгөнгө чейин toripalimab-tpzi берилди.

Натыйжалуулуктун натыйжаларынын негизги чаралары RECIST v1.1 аркылуу BIRC тарабынан аныкталган жооптун жалпы ылдамдыгы (ORR) жана жооптун узактыгы (DOR) тастыкталды. ORR 21% түздү (95% CI: 15, 28), медианалык DOR 14.9 ай (95% CI: 10.3, бааланган эмес).

Торипалимаб-tpzi пневмонит, колит, гепатит, эндокринопатиялар, бөйрөк жетишсиздиги менен нефрит жана тери реакциялары сыяктуу иммундук-арачылаш терс жоопторду алып келди. Торипалимаб-тпзи цисплатин жана гемцитабин менен бирге эң кеңири таралган терс реакцияларды (≥20%), анын ичинде жүрөк айлануу, кусуу, аппетиттин төмөндөшү, ич катуу, гипотиреоз, исиркектер, пирексия, диарея, перифериялык нейропатия, жөтөл, таяныч-кыймыл аппаратынын оорулары, жогорку көтөрүлүш оорулары, , баш айлануу жана алсыздык. Чарчоо, гипотиреоз жана таяныч-кыймыл аппаратынын ыңгайсыздыгы бир дары катары toripalimab-tpzi менен билдирилген эң кеңири таралган терс таасирлер (≥20%) болгон.

Цисплатин жана гемцитабин менен toripalimab-tpzi сунуш кылынган дозасы оору күчөгөнгө, чыдагыс уулуулугуна чейин же 240 айга чейин ар бир үч жумада 24 мг түзөт. Мурда дарыланган NPC үчүн бир жолу дарылоо катары торипалимаб-тпзидин сунушталган дозасы оору күчөгөнгө чейин же жол берилгис уулуулугуна чейин эки жума сайын 3 мг/кг түзөт.

LOQTORZI үчүн рецепт боюнча толук маалыматты көрүү