June 2022: Системалык терапиянын эки же андан көп линиясынан кийин, FDA tisagenlecleucel (Kymriah, Novartis Pharmaceuticals Corporation) рецидив же рефрактердик фолликулярдык лимфомасы (FL) менен ооруган бойго жеткен бейтаптар үчүн тездетилген уруксатты берди.
Бекитүү ELARA сынагынын (NCT03568461) натыйжаларына негизделген, көп борборлуу, бир колдуу, ачык белгилуу сыноо, тисагенлеклеуелди, CD19-багытталган химерикалык антиген рецепторунун (CAR) Т-клетка терапиясын, чыдамкай же чыдамкай болгон бойго жеткен пациенттерде. Системалык терапиянын эки же андан көп линиясын (анын ичинде CD6га каршы антитело жана алкилирлөөчү агент) аяктагандан кийин 20 айдын ичинде кайталанган же Тисагенлеклеусел 0.6дан 6.0 х 108 CAR-ге чейинки максаттуу дозасы менен лимфоделетүүчү химиотерапиядан кийин бир жолу венага инфузия катары берилген. оң жашоого жөндөмдүү Т-клеткалар.
Көз карандысыз кароо комитети тарабынан белгиленген жалпы жооп ылдамдыгы (ORR) жана жооп узактыгы (DOR), негизги натыйжалуулук чаралары болгон. ORR 86 пайызды түздү (95 пайыз CI: 77, 92), CR көрсөткүчү 90 пайызды түзгөн (68 пайыз CI: 95, 57). Респонденттердин 77%ы (75% CI: 95, 63) 84 айдан кийин дагы эле жооп берип жаткан ДОРдун медианасы аткарылган жок. ORR 9 пайызды түздү (86 пайыз CI: 95, 77) лейкаферез менен ооруган (n=92), CR көрсөткүчү 98 пайызды түздү (67 пайыз CI: 95, 57).
Цитокин чыгаруу синдрому, инфекция, чарчоо, таяныч-кыймыл аппаратынын оорушу, баш оору жана диарея бейтаптарда эң кеңири таралган терс таасирлер болгон (>20 пайыз). 0.6 дан 6.0 х 108ге чейин CAR-оң жашоого жөндөмдүү Т-клеткалар сунуш кылынган tisagenlecleucel дозасы болуп саналат.
