Тепотиниб өпкөнүн метастаздуу эмес майда клеткалуу рагы үчүн USFDA тарабынан бекитилген

Тамак-аш жана дары-дармек башкармалыгы тепотинибди (Tepmetko, EMD Serono, Inc.) 15-жылдын 2024-февралында өпкөнүн метастаздуу кичинекей эмес клеткалуу рагы (КСКЛК) менен ооруган, мезенхималдык-эпителиалдык өтүү (MET) экзон 14 өткөрүп жиберүүчү мутациялары бар чоң кишилер үчүн расмий түрдө жактырды. .

Тепотиниб 3-жылдын 2021-февралында бул колдонуу үчүн тездетилген клиринг алды, VISION сынагында (NCT02864992) оң натыйжаларды көрсөткөндөн кийин, ал көп борборлуу, рандомизацияланбаган, ачык энбелгилүү, мультикогорттук изилдөө болгон. Кадимки бекитүүгө өтүү дагы 161 пациентти камтыгандан кийин жана жооптун узактыгын баалоо үчүн байкоо мөөнөтүн 28 айга узарткандан кийин жасалды.

Effectiveness was proven in 313 individuals with metastatic кичинекей клеткалык өпкө рагы (NSCLC) carrying MET exon skipping mutations. Patients were administered a daily dose of 450 mg of tepotinib until disease progression or unacceptable toxicity occurred.

Негизги эффективдүүлүк критерийлери Объективдүү Response Rate (ORR) жана Жооптун узактыгы (DOR), Сокур көз карандысыз кароо комитети тарабынан бааланган. Мурда дарыланбаган 164 пациенттин ичинен Объективдүү жооп берүү коэффициенти (ORR) 57% түздү, 95% ишеним аралыгы (CI) 49дан 65ке чейин. Респонденттердин 40%ында Жооптун узактыгы (DOR) болгон 12 ай же андан көп. Мурда дарыланган 149 пациенттин ичинен Объективдүү жооптун деңгээли (ORR) 45%ды түздү, 95% ишеним аралыгы (CI) 37ден 53кө чейин. Мындан тышкары, респонденттердин 36%ында Жооптун узактыгы (DOR) болгон. 12 ай же андан көп.

Негизги терс таасирлери (≥20%) шишик, жүрөк айлануу, чарчоо, таяныч-кыймыл аппаратынын оорушу, диарея, диспноэ, табиттин төмөндөшү жана исиркектерди камтыйт.

Тепотинибдин сунушталган дозасы 450 мг тамактануу менен күнүнө бир жолу оозеки кабыл алынат.

Тепметко үчүн рецепт боюнча толук маалыматты көрүү.