August 2023: Talquetamab-tgvs (Talvey, Janssen Biotech, Inc.) Азык-түлүк жана дары-дармек башкармалыгы тарабынан рецидивдүү же рефрактердик көп миелома менен ооруган чоң кишилерди дарылоо үчүн тездетилген уруксатты алды, алар терапиянын жок дегенде төрт линиясын, анын ичинде протеазома ингибиторун, иммуномодуляторлорду өткөрүшкөн. дары жана анти-CD38 моноклоналдык антитело.
MMY1001 (MonumentTAL-1) (NCT03399799, NCT4634552) деп аталган бир колдуу, ачык энбелгилүү, көп борборлуу изилдөө, буга чейин жок дегенде төрт системалуу дары-дармектерди колдонгон 187 бейтапты камтыган, дарылоонун натыйжалуулугун баалады. Терапиянын биринчи жумасында эки дозаны көбөйтүүдөн кийин, бейтаптар тери астына 0.4 мг/кг тери астына жумасына же талкетамаб-тгвс 0.8 мг/кг тери астына эки жумада бир (эки жумада) үч кадамдык дозадан кийин, оору күчөгөнгө чейин кабыл алышты. же чыдагыс уулуу.
IMWG көрсөтмөлөрүнүн негизинде көз карандысыз кароо комитети тарабынан бааланган жалпы жооп ылдамдыгы (ORR) жана жооптун узактыгы (DOR) эффективдүү натыйжанын негизги чаралары болгон. Протеазома ингибитору, иммуномодулятор жана анти-CD38 моноклоналдык антитело сыяктуу мурда жок дегенде төрт линия терапиясы бар бейтаптар эффективдүүлүктүн негизги калкын түзгөн. Медиандык DOR 9.5 ай (95% CI: 6.5, бааланган эмес) жана 100 пациенттин 0.4 мг/кг жумасына ORR 73% түздү (95% ишеним аралыгы (CI: 63.2%, 81.4%)). ORR 87% (0.8% CI: 73.6%, 95%) болгон, ал эми эки жумада 63 мг / кг кабыл алган 82.4 бейтаптардагы DOR медианасы бааланган эмес. Сурамжылоого катышкандардын 85%ы кеминде тогуз ай бою жооп берүүнү уланткан.
Иммунологиялык эффектордук клеткалар менен байланышкан нейротоксиктүүлүк (ICANS) жана неврологиялык ууландыргычтык, анын ичинде өмүргө коркунуч туудурган же өлүмгө алып келүүчү коркунучтар үчүн кутучаланган эскертүү цитокиндерди чыгаруу синдрому (CRS), talquetamab-tgvs үчүн рецепттик материалга киргизилген. Talquetamab-tgvs CRS жана неврологиялык уулуулуктун, анын ичинде ICANS тобокелдигинен улам Tecvayli-Talvey REMS деп аталган Тобокелдиктерди баалоо жана азайтуу стратегиясынын (REMS) алкагында чектелген программада гана сунушталат.
Коопсуздук тобундагы 339 бейтап CRS, дисгеузия, тырмактын бузулушу, таяныч-кыймыл аппаратынын дискомфорту, теринин бузулушу, исиркектер, чарчоо, салмак жоготуу, ооздун кургактыгы, пирексия, ксероз, дисфагия, жогорку дем алуу жолдорунун инфекциясы, диарея жана терс окуяларды баштан өткөрүшкөн. заказ (20%).
Talquetamab-tgvs жумасына 0.4 мг/кг же эки жумада 0.8 мг/кг дозада берилиши керек. Дозалардын толук графиги рецепт боюнча маалыматта келтирилген.
