2023-февраль: Тамак-аш жана дары-дармек башкармалыгы (FDA) гормон кабылдагычтары (HR) оң, HER2 терс (IHC 0, IHC 1+ же IHC 2+/) бар адамдар үчүн sacituzumab govitecan-hziy (Trodelvy, Gilead Sciences, Inc.) бекитти. ISH-) дененин башка бөлүктөрүнө жайылып кеткен жана алып салууга мүмкүн болбогон эмчек рагы. Бул адамдар метастаздык шартта жок дегенде эки башка системалык терапияны да алышкан.
TROPiCS-02 (NCT03901339) CDK 4/6 ингибитору, эндокриндик терапия жана таксандын HR-оң, HER543-терс эмчек рагы менен ооруган 2 аялда канчалык жакшы иштегенин караган көп борборлуу, ачык энбелгилүү, рандомизацияланган изилдөө болгон. же алып салуу мүмкүн эмес. Бейтаптардын оорусу бул дарылоонун кайсынысын алгандан кийин күчөп кеткен. Метастатикалык оорусу бар бейтаптарга мурунку эки химиотерапия жасалган (алардын бири 12 айдын ичинде кайталанса, неоадъювант же адъювант шартында болушу мүмкүн).
Бейтаптар кокусунан дайындалган (1: 1) же бир агент химиотерапия (n = 271) же sacituzumab govitecan-hziy, 10 мг / кг венага куюу катары, 1 жана 8 күндөрү 21 күндүк циклде. Рандомизацияга чейин, изилдөөчү төмөнкү варианттардын биринен бир агент химиотерапия режимин тандап алган: капецитабин (n=22), винорелбин (n=63), гемцитабин (n=56) же эрибулин (n=130). Метастатикалык оору (2 каршы 3-4), висцералдык метастаз (Ооба же Жок) жана эндокриндик терапия жок дегенде 6 ай бою метастаздуу оорунун мурунку химиотерапия режимдери рандомизацияны стратификациялоо үчүн колдонулган (Ооба же Жок). Бейтаптар кабыл алынгыс терс таасирлери пайда болгонго чейин дарыланышкан.
RECIST v1.1 ылайык сокур көз карандысыз борбордук сереп менен аныкталган прогресси-эркин аман калуу (PFS), негизги натыйжалуулук жыйынтыгы өлчөм катары кызмат кылган. Жалпы аман калуу маанилүү экинчи эффективдүү жыйынтык метрикасы (OS) болгон. Sacituzumab govitecan-hziy колу үчүн медианалык PFS 5.5 ай болгон (95% CI: 4.2, 7.0) жана бир агент химиотерапия колу үчүн 4 ай болгон (95% CI: 3.1, 4.4) (коркунучтун катышы [HR] 0.661 [ 95% CI: 0.529, 0.826];р-мааниси=0.0003). Sacituzumab govitecan-hziy алгандар үчүн медианалык OS 14.4 айды түздү (95% CI: 13.0, 15.7), ал эми бир агент менен химиотерапия алгандар үчүн бул 11.2 айды (95% CI: 10.1, 12.7) түзгөн (HR 0.789 95% CI: 0.646, 0.964]; p-маани=0.0200).
Лейкоциттердин санынын азайышы (88%), нейтрофилдердин азайышы (83%), гемоглобиндин азайышы (73%), лимфоциттердин азайышы (65%), диарея (62%), чарчоо (60%), жүрөк айлануу (59%), алопеция (48%), глюкозанын көбөйүшү (37%), ич катуу (34%) жана альбуминдин азайышы (32%) TROPiCS-25 менен sacituzumab govitecan-hziy менен дарыланган пациенттерде эң көп болгон жагымсыз окуялар (02%) болгон.
1 күндүк терапия циклинин 8 жана 21-күндөрүндө 10 мг/кг sacituzumab govitecan-hziy жумасына бир жолу тамырга куюлуп, оору күчөгөнгө чейин же терс таасирлери өтө көп болуп калганга чейин, кайсынысы биринчи келгенине карабастан, куюлуу керек.
Долбоор Orbis, FDA Excellence Онкология борборунун демилгеси, бул кароону жүргүзүү үчүн колдонулган. Project Orbis камсыз кылган инфраструктураны колдонуу менен эл аралык өнөктөштөр бир эле учурда онкологиялык дары-дармектерди тапшырып жана карап чыга алышат. FDA бул карап чыгуу боюнча Австралиянын Терапевттик Товарлар Администрациясы (TGA), Канаданын Саламаттыкты сактоо жана Swissmedic менен бирге иштеген. Башка контролдоочу уюмдарда арыздарды кароо уланууда.
Trodelvy үчүн рецепт боюнча толук маалыматты көрүү
