Тамак-аш жана дары-дармек башкармалыгы репотректинибди (Augtyro, Bristol-Myers Squibb Company) 1-жылдын 15-ноябрында жергиликтүү өркүндөтүлгөн же метастаздуу ROS2023-оң майда клеткалык эмес өпкө рагы (NSCLC) үчүн уруксат берген.
Бул FDA жактыруусу ROS1-позитивдүү NSCLC менен ооруган, мурда ROS1 тирозинкиназа ингибитору (TKI) менен дарыланган бейтаптарды, ошондой эле мурда TKI дарылоодон өтпөгөн адамдарды камтыйт.
Бекиттүү TRIDENT-1 клиникалык сыноосунан (NCT03093116) кийин берилди, глобалдык изилдөө, анын ичинде көптөгөн борборлор, бир колдуу, ачык белгилүү дизайн жана ROS1-оң жергиликтүү прогрессивдүү же метастаздуу NSCLC менен ар кандай пациенттердин когорттары. Натыйжалуулугу 71 ROS1 TKI-наив пациенттерде бааланган, алар платина негизиндеги химиотерапиянын жана/же мурунку эң көп 1 линиядан өткөн. иммунотерапия, жана алдын ала платина негизиндеги химиотерапия же иммунотерапиясыз 56 мурунку ROS1 TKI алган 1 пациентте.
Негизги эффективдүүлүк чаралары RECIST v1.1 негизинде калыс борбордук карап чыгуу менен бааланган жалпы жооп ылдамдыгы (ORR) жана жооптун узактыгы (DOR) болгон. Тастыкталган объективдүү жооп коэффициенти (ORR) мурда ROS79 TKI менен дарыланбаган пациенттердин тобунда 95% (68% CI: 88, 1) жана 38% (95% CI: 25, 52) болгон. ROS1 ингибитору менен алдын ала дарыланган. Жооптун орточо узактыгы эки топко тиешелүүлүгүнө жараша 34.1 айды (95% CI: 25.6, баа жеткис) жана 14.8 айды (95% CI: 7.6, бааланбайт) түзгөн. Байкоолор борбордук нерв системасынын сандык метастаздары бар бейтаптардын мээсинин жабыркашы боюнча, ошондой эле тирозинкиназа ингибиторлорунун терапиясынан кийин резистенттик мутациялары бар адамдарда жүргүзүлгөн.
20% дан ашыгы кездешкен эң көп терс жооптор баш айлануу, дисгеузия, перифериялык нейропатия, ич катуу, диспноэ, атаксия, чарчоо, когнитивдик көйгөйлөр жана булчуңдардын алсыздыгы болгон.
Сунушталган репотректиниб дозасы 160 күн бою тамак менен же тамактанбастан, күнүнө бир жолу оозеки кабыл алынган 14 мг. Андан кийин, дозасы оору күчөгөнгө же чыдагыс уулуулугуна чейин күнүнө эки жолу кабыл алынган 160 мг чейин көбөйтүлүшү керек.
рак
Lutetium Lu 177 дотататы USFDA тарабынан GEP-NETS менен 12 жаштан жогору педиатриялык бейтаптар үчүн бекитилген
Lutetium Lu 177 dotatate, фундаменталдуу дарылоо, жакында педиатриялык бейтаптар үчүн АКШнын Азык-түлүк жана дары-дармек башкармалыгынан (FDA) уруксат алып, педиатриялык онкологияда маанилүү этапты белгиледи. Бул бекитүү рактын сейрек кездешүүчү, бирок татаал түрү болгон нейроэндокриндик шишиктер (NETs) менен күрөшүп жаткан балдар үчүн үмүт чырагы болуп саналат.
Алиша Мендосса
11 мүмкүн, 2024
