August 2023: Pralsetinib (Gavreto, Genentech, Inc.) FDA тарабынан бекитилген тест тарабынан аныкталгандай, метастаздуу RET синтези-оң майда клеткалык эмес өпкө рагы (NSCLC) менен ооруган бойго жеткен бейтаптар үчүн Азык-түлүк жана дары-дармек башкармалыгы тарабынан үзгүлтүксүз уруксат берилген.
ARROW изилдөөсүнө (NCT114) катышкан 03037385 пациенттин баштапкы жалпы жооп ылдамдыгына (ORR) жана жооптун узактыгына (DOR) негизделген, көп борборлуу, ачык белгилүү, көп когорттук сыноо, пралсетинибге мурун NSCLC үчүн тездетилген уруксат берилген Көрсөткүч 4-жылдын 2020-сентябрында. Дагы 123 пациенттин маалыматынын жана жооптун узактыгын өлчөө үчүн кошумча 25 ай байкоо жүргүзүүнүн негизинде үзгүлтүксүз бекитүүгө өтүү жүргүзүлдү.
Жергиликтүү прогрессивдүү же метастаздуу RET синтези-оң NSCLC менен жалпы 237 бейтап натыйжалуулугун көрсөттү. Оору күчөгөнгө чейин же терс таасирлери чыдагыс болгонго чейин бейтаптарга pralsetinib берилген.
Сокур көз карандысыз карап чыгуу комитети (BIRC) ORR жана DOR натыйжалуулуктун негизги чаралары деп чечти. ORR эч качан терапия албаган 78 пациенттин арасында 95% (68% CI: 85, 107) жана медианалык DOR 13.4 ай болгон (95% CI: 9.4, 23.1). ORR 63% (95% CI: 54, 71) 130 бейтаптын арасында мурда платина негизделген химиотерапия болгон, ал эми медианалык DOR 38.8 ай болгон (95% CI: 14.8, бааланган эмес).
Булчуң-кыймыл аппаратынын дискомфорт, ич катуу, гипертония, диарея, чарчоо, шишик, пирексия жана жөтөл көбүнчө терс таасирлери болгон (25%).
400 мг pralsetinib күнүнө бир жолу оозеки кабыл сунушталган дозасы болуп саналат. Пралсетинибди ач карын кабыл алуу сунушталат (пралсетинибди ичкенге чейин 2 сааттан кем эмес жана андан кийин 1 сааттан кем эмес тамактанбоо).
