April 2022: Тамак-аш жана дары-дармек башкармалыгы Pluvicto (lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan, Advanced Accelerator Applications USA, Inc., Novartis компаниясы) простата безинин спецификалык мембрана антигенине (PSMA) оң метастаздуу кастрацияга туруштук берүүчү простата рагы менен ооруган бойго жеткен бейтаптарды дарылоо үчүн бекитилген. mCRPC) андроген рецепторлорунун (AR) жолун бөгөттөө жана таксанга негизделген химиотерапия менен дарыланган.
Ошол эле күнү, FDA Locametz (gallium Ga 68 gozetotide), lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan үчүн PSMA-оң жабыркашы, анын ичинде метастаздык простата рагы менен ооруган бейтаптарды тандоо үчүн позитрон-эмиссиялык томография (PET) үчүн радиоактивдүү диагностикалык агенти бекитилген. багытталган терапия көрсөтүлөт. Locametz радиолиганды терапиялык агентти колдонууда пациентти тандоо үчүн бекитилген биринчи радиоактивдүү диагностикалык агент.
Мурда mCRPC менен ооруган бейтаптар Pluvicto менен дарылоо үчүн Locametz же шишиктерде PSMA экспрессиясына негизделген башка бекитилген PSMA-11 сүрөттөө агентин колдонуу менен тандалышы керек. PSMA-оң mCRPC нормалдуу боорго караганда галий Ga 68 gozetotide алуу менен, жок эле дегенде, бир шишик жабыркашы менен аныкталган. Кыска огу боюнча белгилүү бир өлчөм критерийлеринен ашкан ар кандай жаралар кадимки боордогу кабыл алуудан аз же ага барабар болсо, бейтаптар каттоодон чыгарылды.
Натыйжалуулугу VISION (NCT03511664), рандомизацияланган (2:1), көп борборлуу, ачык энбелгилүү сыноодо бааланган, анда Pluvicto плюс эң жакшы кам көрүү стандарты (BSoC) (n=551) же BSoC жалгыз (n=280) менен эркектерде бааланган. прогрессивдүү, PSMA-оң mCRPC. Бардык бейтаптар GnRH аналогун алышты же мурда эки тараптуу orchiectomy болгон. Бейтаптар, жок эле дегенде, бир AR жол ингибиторун жана 1 же 2 мурунку таксанга негизделген химиотерапия режимин алышы керек болчу. Бейтаптар Pluvicto 7.4 GBq (200 mCi) ар бир 6 жумада жалпы 6 дозага чейин, ошондой эле BSoC же BSoC гана алышты.
Сыноо жалпы жашоонун (OS) жана радиографиялык прогрессиясыз жашоонун (rPFS) негизги акыркы чекиттеринде статистикалык жактан маанилүү жакшыргандыгын көрсөттү. OS үчүн коркунучтун коэффициенти (HR) BSoC менен Pluvicto плюс BSoC салыштыруу үчүн 0.62 (95% CI: 0.52, 0.74; p<0.001) болгон. Орточо OS Pluvicto плюс BSoC колунда 15.3 ай (95% CI: 14.2, 16.9) жана BSoC колунда 11.3 ай (95% CI: 9.8, 13.5) болгон. rPFS эффектинин чоңдугун интерпретациялоо контролдоочу коллегияда эрте чыгып кеткен цензуранын жогорку даражасына байланыштуу чектелген.
Pluvicto алган пациенттерде көп кездешкен эң кеңири таралган терс реакциялар (≥20%) чарчоо, кургак ооз, жүрөк айлануу, аз кандуулук, табиттин төмөндөшү жана ич катуу болгон. Pluvicto алган бейтаптардын ≥30%да баштапкы көрсөткүчтөн начарлаган эң кеңири таралган лабораториялык аномалиялар лимфоциттердин азайышы, гемоглобиндин азайышы, лейкоциттердин азайышы, тромбоциттердин азайышы, кальцийдин азайышы жана натрийдин азайышы болгон. Pluvicto менен дарылоо радиациянын, миелосупрессиянын жана бөйрөктүн уулуулугунун коркунучуна алып келиши мүмкүн. VISIONдогу коопсуздукту көзөмөлдөөнүн узактыгы кеч радиацияга байланыштуу уулуу заттарды кармоо үчүн жетиштүү болгон жок.
Сунушталган Pluvicto дозасы 7.4 ГБк (200 mCi) тамырга 6 жума сайын 6 дозага чейин же оору күчөгөнгө чейин же жол берилгис уулуулугуна чейин.
View full prescribing information for Pluvicto. View full prescribing information for Locametz.
