Тамак-аш жана дары-дармек башкармалыгы 1-жылдын 2023-декабрында пиртобрутинибге (Jaypirca, Eli Lilly and Company) өнөкөт лимфоцитардык лейкоз же кичине лимфоцитарлык лимфома (CLL/SLL) менен ооруган, кеминде эки алдын ала терапиядан өткөн чоңдор үчүн тездетилген уруксатты берди. анын ичинде BTK ингибитору жана BCL-2 ингибитору.
Изилдөө анын BRUIN (NCT03740529) канчалык деңгээлде жакшы иштегенин карап чыкты, бүткүл дүйнө жүзү боюнча ачык белгилуу, бир колдуу, мультикогорттук сыноо CLL же SLL бар жана буга чейин жок дегенде эки башка дарылоодон өткөн, анын ичинде BTK ингибитору жана BCL-108 ингибитору. Оорулуулар 2ден 5ге чейинки диапазон менен 2 мурунку терапия линиясынын медианасынан өтүшкөн. Бейтаптардын жетимиш жети пайызы мурунку BTK ингибиторун колдонууну токтотушкан, анткени ооруга чыдамдуу же начарлап кеткен. Пиртобрутиниб препараты суткасына бир жолу 11 мг дозада оозеки түрдө берилген жана оору күчөгөнгө чейин же жол берилгис уулуулугу пайда болгонго чейин сакталган.
Натыйжалуулуктун негизги көрсөткүчтөрү 2018-жылдын iwCLL критерийлеринин негизинде көз карандысыз кароо комитети тарабынан бааланган жалпы жооп берүү ылдамдыгы (ORR) жана жооптун узактыгы (DOR) болгон. Объективдүү жооптун деңгээли (ORR) 72% ишеним аралыгы (CI) менен 95% дан 63% га чейин 80%ды түздү жана жооптун орточо узактыгы (DOR) 12.2% CI 95 дан 9.3ге чейин 14.7 айды түздү. Бардык жооптор толук эмес болчу.
Эң көп байкалган терс таасирлери (≥ 20%), лабораториялык терминдерди кошпогондо, чарчоо, көгөргөн, жөтөл, таяныч-кыймыл аппаратынын дискомфорт, COVID-19, диарея, пневмония, ашказан ооруу, дем алуусу, кан кетүү, шишик, жүрөк айлануу, пирексия жана баш оору. Бейтаптардын 3% дан ашыгы таасир эткен 4 же 10-даражадагы лабораториялык аномалияларга нейтрофилдердин азайышы, аз кандуулук жана тромбоциттердин азайышы кирет. Оорулуулардын 32%ы оор инфекцияларды баштан кечирген, 10% учурда өлүмгө алып келген инфекциялар катталган. Рецепт материалы инфекциялар, кан агуулар, цитопениялар, жүрөк аритмиялары жана андан кийинки негизги рак оорулары боюнча эскертүүлөрдү жана кеңештерди камтыйт.
Сунушталган пиртобрутиниб дозасы оору күчөгөнгө же чыдагыс таасирлерге чейин күнүнө бир жолу оозеки кабыл алынган 200 мг.
рак
Lutetium Lu 177 дотататы USFDA тарабынан GEP-NETS менен 12 жаштан жогору педиатриялык бейтаптар үчүн бекитилген
Lutetium Lu 177 dotatate, фундаменталдуу дарылоо, жакында педиатриялык бейтаптар үчүн АКШнын Азык-түлүк жана дары-дармек башкармалыгынан (FDA) уруксат алып, педиатриялык онкологияда маанилүү этапты белгиледи. Бул бекитүү рактын сейрек кездешүүчү, бирок татаал түрү болгон нейроэндокриндик шишиктер (NETs) менен күрөшүп жаткан балдар үчүн үмүт чырагы болуп саналат.
Алиша Мендосса
11 мүмкүн, 2024
