August 2021: Пембролизумаб (Keytruda, Merck Sharp & Dohme Corp.) платина жана фторпиримидинге негизделген химиотерапия менен айкалышта метастаздуу же жергиликтүү өнүккөн кызыл өңгөчтүн же гастроэзофагеалдык (ГЭЖ) рак (эпицентри гастроэзофагеалдык түйүнчөктөн 1-5 сантиметр жогору болгон шишиктер) менен ооруган бейтаптар үчүн Азык-түлүк жана дары-дармек башкармалыгы тарабынан бекитилген. хирургиялык резекция же так хламия үчүн
Натыйжалуулугу көп борборлуу, рандомизацияланган, плацебо-контролдуу KEYNOTE-590 (NCT03189719) сыноосунда бааланган, ага метастаздуу же жергиликтүү өркүндөтүлгөн кызыл өңгөчтүн же гастроэзофагеалдык түйүндөрдүн рак оорусу менен ооруган 749 бейтап тартылган, алар хирургиялык резекцияга же акыркы химорадиацияга талапкер эмес. PD-L1 IHC 22C3 pharmDx комплекти бардык пациенттердин шишик үлгүлөрүндөгү PD-L1 статусун баалоо үчүн колдонулган. чыдагыс уулуулугун же оору прогрессия чейин, бейтаптар рандомизацияланган (1: 1) цисплатин жана fluorouracil менен же цисплатин жана fluorouracil менен плацебо менен айкалышта пембролизумаб.
Тергөөчү RECIST 1.1 аркылуу аныкталгандай, жалпы жашоо (OS) жана прогрессиясыз жашоо (PFS) натыйжалуулуктун акыркы чаралары болгон. (Ар бир органдын максимум 10 максаттуу жабыркашы жана максимум 5 максаттуу жабыркашы үчүн өзгөртүлгөн). химиотерапия менен pembrolizumab үчүн рандомизацияланган бейтаптар OS жана PFS боюнча статистикалык маанилүү жакшыртууга ээ болгон. Пембролизумаб тобу үчүн медианалык OS 12.4 айды (95 пайыздык ишеним аралыгы: 10.5, 14.0), химиотерапия колу үчүн 9.8 айга (95 пайыз ишеним аралыгы: 8.8, 10.8) салыштырганда (HR 0.73; 95 пайыз ишеним аралыгы 0.62: 0.86 пайыз ишеним аралыгы) болгон. 0.0001; p6.3). PFS тиешелүүлүгүнө жараша 95 айды (6.2 пайыздык ишеним аралыгы: 6.9, 5.8) жана 95 айды (5.0 пайыздык ишеним аралыгы: 6.0, 0.65) түздү (HR 95; 0.55 пайыз ишеним аралыгы: 0.76, 0.0001; pXNUMX).
Жүрөк айлануу, ич катуу, диарея, кусуу, стоматит, чарчоо/астения, табиттин төмөндөшү жана арыктоо КЕЙНОТ-20до пембролизумаб айкалышын алган пациенттердин болжол менен 590%да байкалган эң кеңири таралган терс таасирлер болгон.
Кызыл өңгөч рагы үчүн ар бир үч жумада 200 мг же алты жумада 400 мг дозасы көрсөтүлөт.
Маалымдама: https://www.fda.gov/
Чоо-жайын текшериңиз бул жерде.
