уйку безинин рагы багытталган дары, уйку безинин рагы BRCA мутация багытталган дары olaparib (Olaparib, Liprot Lynparza) FDA эксперттик колдоо алды
Уйку безинин рагынын күчтүү инвазивдүүлүгүнөн жана чектелген дарылоосунан улам, акыркы бир нече он жылдыкта эч кандай прогрессивдүү терапия киргизилген эмес жана панкреатикалык рагы менен ооруган бейтаптар тез арада натыйжалуу жаңы дарыларга жана дарылоого муктаж. Бүткүл дүйнөлүк деңгээлде уйку безинин рак оорусунда урук линиясынын BRCA мутацияларынын 5-7% ды түзөт.
The targeted drug olapaly, which specifically targets BRCA mutations, has achieved excellent clinical data in the maintenance treatment of уйку бездин рагы, which is enough to improve the current clinical treatment and help patients with advanced pancreatic cancer prolong their survival. 2018-жылы октябрда АКШнын Азык-түлүк жана дары-дармек башкармалыгы (FDA) уйку безинин рагы үчүн жетим дарыларды дарылоого уруксат берген.
Olaparib gBRCAm уйку безинин рагын дарылоо үчүн FDA эксперттик комитети тарабынан колдоого алынат
17-декабрда АКШнын Азык-түлүк жана дары-дармек башкармалыгы (FDA) Онкологиялык Дары-дармек боюнча Кеңеш комитети (ODAC) 7 каршы 5ке каршы, ракка каршы багытталган Lynparza (кытайча бренд аты: Liprot, жалпы аталышы) : Olaparib, olaparib), биринчи катардагы монотерапия катары, жок дегенде 16 жума бою биринчи катардагы платина химиотерапиясын алгандан кийин прогресси жок жана BRCA мутациясын (gBRCAm) алып жүрүүчү метастаздуу уйку безинин рагы менен ооруган бейтаптарды дарылоо.
sNDA тапшыруусу New England Journal of Medicine журналында жарыяланган жана 3-жылы Америкалык клиникалык онкология коомунун (ASCO) жылдык жыйынында жарыяланган POLO фазасынын 2019 сыноосунун оң натыйжаларына негизделген. Натыйжалар прогрессиясыз жашоонун (PFS) статистикалык жана клиникалык мааниси олуттуу жакшырып, оорунун өрчүшү же өлүм коркунучун 47% га азайтканын көрсөттү.
Olaparib BRCA мутациялары менен метастаздык уйку безинин рагы менен ооруган бейтаптардын прогрессиясыз жашоо убактысын дээрлик эки эсеге көбөйттү (3.8 айга каршы 7.4 ай).
Olapali has been approved by the US FDA for the treatment of ovarian and эмчек рагы. Olaparib was approved by the US FDA in December 2014 to become the first PARP inhibitor approved globally, and has been approved in 65 countries around the world.
The good news is that Olapali has been approved for listing in China for the treatment of жумурткалардын рагы, and was included in the medical insurance catalog at the end of November this year. The price of drugs has dropped by about 60%. After the price reduction, it should be less than 10,000 yuan per box. According to 70% of medical insurance reimbursement, the price of each box of olapaly is almost 3,000 yuan, and the monthly cost of medication is 6,000 yuan.
Olapali үчүн эки көрсөткүч
2018-жылдын августунда Олапали Кытайда листингге бекитилип, Кытайдын энелик бездин рагына каршы биринчи максаттуу дары болуп калды, платина сезгич кайталануучу энелик бездин рагын дарылоодо колдонулат (платина терапиясынан кийин туруктуу абал, Ола Пали рецидивге убакытты кечеңдетет).
5-жылдын 2019-декабрында, China’s State Drug Administration has officially approved the use of olapa for first-line maintenance treatment of patients with BRCA-mutated advanced ovarian cancer. Benefiting from China’s vigorous support for pharmaceutical innovation and the accelerated advancement of clinically needed new drug approvals, olapaly became the first PARP inhibitor approved in China for first-line maintenance therapy of ovarian cancer.
Olapali үчүн көрсөткүчтөр АКШнын FDA тарабынан бекитилген
BRCA мутациясы менен өнүккөн энелик бездин рагын биринчи катардагы тейлөө
Эпителийдик энелик бездин рагы, жатын түтүкчөсүнүн рагы же перитонеалдык рактын биринчилик рагы менен ооруган бойго жеткен бейтаптардагы зыяндуу же шектүү зыяндуу урук линиясы же соматикалык BRCA мутациялары (g BRCAm же s BRCA m) бар бойго жеткен бейтаптар үчүн тейлөө дарылоо Толук жооп же жарым-жартылай жооп. FDA тарабынан бекитилген LYNPARZA коштолгон диагнозунун негизинде дарылоо үчүн бейтаптарды тандаңыз.
Кайталануучу энелик безинин рагын дарылоо
Эпителийдик энелик бездин кайталануучу рагы, жатын түтүкчөсүнүн рагы же перитонеалдык рактын баштапкы рагы менен ооруган бойго жеткен бейтаптарды тейлөө үчүн, бул бейтаптар платина негизиндеги химиотерапияга толук же жарым-жартылай жооп беришет.
BRCA мутациясынын өнүккөн энелик безинин рагын кийинки дарылоо
Зыяндуу же шектүү зыяндуу урук линиясы BRCA мутациялары (g BRCA m) менен энелик бездин рагы менен ооруган бойго жеткен бейтаптарды дарылоо үчүн алар 3 же андан көп алдыңкы химиотерапиялык дарылоону алышкан. FDA тарабынан бекитилген LYNPARZA кошумча диагнозунун негизинде дарылоо үчүн бейтаптарды тандаңыз.
BRCA мутация, HER2-терс метастаздык эмчек рагын дарылоо
Метастатикалык эмчек рагын зыяндуу же шектүү зыяндуу урук линиясынын мутациялары (g BRCA m), неоадъювант терапиясы, адъювант терапиясы же метастаздык рак менен дарыланган адамдын эпидермалдык өсүү фактору рецептору 2 (HER2) терс менен дарылоо. Гормондук рецепторлор (HR) оң болгон эмчек рагы менен ооруган бейтаптар алгач эндокриндик терапияны алышы керек, же эндокриндик терапия үчүн жараксыз деп эсептелинет. FDA тарабынан LYNPARZA менен коштолгон диагноздун негизинде дарылоо үчүн бейтаптарды тандаңыз.
Olapali is a first-in-class, oral PARP inhibitor that utilizes defects in the DNA repair pathway to preferentially kill cancer cells. This mode of action gives Olapali the potential to treat a wide range of tumors with DNA repair defects. Currently approved for ovarian cancer and breast cancer, it is expected to be quickly approved for pancreatic cancer, and has achieved excellent results in the treatment of простат рагы.
Негизи, PARP ингибиторлорунун максаты BRCA мутанттык гени болуп саналат, ал бекитилген энелик бездин рагы, эмчек рагы же уйку безинин рагы FDA эксперттик колдоосуна ээ болобу, кайталануучу энелик бездин рагын дарылоодон тышкары, Ола үчүн ылайыктуу. Parley бейтаптар BRCA ген мутацияларды аныктоо керек жана аларды сокур колдоно албайт.
Ошондуктан, дарылоо алдында так жана ыйгарым укуктуу генетикалык тест отчетторун алуу үчүн абдан маанилүү болуп саналат. BRCA ген мутациясынын тестинин жыйынтыгы так болгондо гана биз аман калуудан пайда алабыз деп үмүттөнөбүз. Учурда рынокто генетикалык тестирлөө мекемелери абдан айырмаланат. Vicki төмөнкү аспектилерден генетикалык тестирлөө мекемелеринин ишенимдүүлүгүн карап чыгууну сунуш кылат.
Биринчиден, аппараттык - аныктоочу жабдуулар так болушу керек жана маалыматтар так болушу керек!
Экинчиден, программалык камсыздоо базасы жана эксперттик күч негизги атаандаштыкка жөндөмдүү!
Үчүнчүдөн, сапатты көзөмөлдөө - тестирлөө тобунун көлөмү тесттин жыйынтыгынын тактыгын аныктайт!
Төртүнчүдөн, лаборатория улуттук (эл аралык) квалификацияны, CAP жана CLIA кош сертификатын алышы керек!
Бешинчиден, расмий таануу-тандоо FDA тарабынан бекитилген генетикалык тестирлөө коопсузураак.
