Химиотерапия менен Osimertinib EGFR-мутацияланган кичинекей клетка эмес өпкө рагы үчүн USFDA тарабынан бекитилген

Тамак-аш жана дары-дармек башкармалыгы бекитти osimertinib (Tagrisso, AstraZeneca Pharmaceuticals LP) февраль айында FDA тарабынан бекитилген тест аркылуу аныкталгандай, EGFR экзон 19 делециясы же экзон 21 L858R мутациялары бар шишиктери бар, жергиликтүү өркүндөтүлгөн же метастаздуу майда клеткалык эмес өпкө рагы (la/mNSCLC) менен ооруган бейтаптар үчүн платина негизиндеги химиотерапия менен бирге 16, 2024.

Сыноо FLAURA 2де (NCT04035486) жасалган, EGFR экзон 557 жок кылынган же экзон 19 L21R мутациясы оң болгон 858 адам катышкан кокустук, ачык энбелгилүү изилдөө. мурда өнүккөн оору үчүн эч кандай системалуу дарылоо болгон эмес. Оорулуулар кокусунан 1: 1 катышында osimertinib плюс платина негизиндеги химиотерапия же жалгыз osimertinib алуу үчүн дайындалган.

Негизги натыйжалуулуктун өлчөмү изилдөөчү тарабынан бааланган прогрессиясыз жашоо (PFS), олуттуу экинчи өлчөм катары жалпы жашоо (OS) болгон. Осимертиниб платина негизиндеги химиотерапия менен айкалышканда, прогрессиясыз жашоо (PFS) osimertinib жалгыз колдонулганга караганда алда канча жогору болгон. Коркунучтун катышы 0.62 болгон (95% CI: 0.49–0.79; эки тараптуу p-баалы<0.0001). Орточо прогрессиясыз жашоо (PFS) бир колунда 25.5% ишеним аралыгы (CI) менен 95 айды түздү, бир колунда 24.7ден бааланбайт (NE) жана 16.7% CI менен 95 ай, экинчи колунда 14.1ден 21.3кө чейин.

Жалпы жашоо статистикасы азыркы талдоодо толук иштелип чыкпаса да, акыркы талдоо үчүн алдын ала көрсөтүлгөн өлүмдөрдүн 45% гана билдирилген, терс тенденциянын белгиси жок.

Лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, лимфопения, исиркектер, диарея, стоматит, тырмактын бузулушу, тери кургашы жана кандагы креатининдин деңгээли платина негизиндеги химиотерапия менен бирге osimertinib алган адамдарга болгон эң көп таралган терс таасирлерден болгон.

Сунушталган осимертиниб дозасы 80 мг-дан күнүнө бир жолу, тамак-аш менен же тамак-ашсыз, оору күчөгөнгө чейин же жол берилгис уулуулугуна чейин кабыл алынат. Белгилүү дозанын чоо-жайын билүү үчүн пеметрекседди цисплатин же карбоплатин менен колдонуунун рецепти боюнча маалыматты караңыз.