Ноябрь 2023: Nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Company) Тамак-аш жана дары-дармек башкармалыгы тарабынан толук резекциядан өткөн 12 жаштагы жана андан улуу бейтаптардагы IIB/C стадиясындагы меланома үчүн адъювант терапиясы катары уруксат берилген.
CHECKMATE-76K (NCT04099251) рандомизацияланган, кош сокур сыноодо, анын ичинде IIB/C стадиясында меланома менен ооруган 790 бейтаптын эффективдүүлүгү бааланган. Плацебо же 480 мг ниволумаб бейтаптарга рандомизацияланган (2:1) режимде ар бир төрт жумада бир жылдан ашык эмес же оорунун кайталанышы же жол берилгис уулуулугу пайда болгонго чейин венага киргизилген.
A complete resection of the primary • Мелонама with negative margins and a negative sentinel lymph node within 12 weeks prior to randomization, as well as an ECOG performance status of 0 or 1, were prerequisites for enrollment. Patients who met the inclusion criteria for the trial did not have ocular/uveal or mucosal melanoma, autoimmune disease, any condition necessitating systemic treatment with corticosteroids (equivalent to or exceeding 10 mg of daily prednisone) or other immunosuppressive drugs, or prior melanoma therapy other than surgery. AJCC 8th staging system edition stratification of randomization was employed (T3b versus T4a versus T4b).
Натыйжалуулуктун негизги өлчөмү рецидивсиз жашоо (RFS) болгон, аны изилдөөчүлөр рандомизация менен төмөнкү окуялардын эң эртеси — жергиликтүү, аймактык же алыскы метастаздардын кайталанышы, жаңы баштапкы меланома же өлүм (кандайдыр бир себептерден улам) ортосундагы убакыт катары аныкташкан. ). Баалоо бир жылдан үчүнчү жылга чейин 26 жумалык интервал менен, андан кийин кийинки беш жыл үчүн ар бир 52 жумада аткарылган. Ниволумаб жана плацебо колдорунда медианалык RFS жетишилген жок (95% CI: 28.5, жеткен жок; p-маани <0.0001). Коркунучтун катышы 0.42 [95% CI: 0.30, 0.59] болгон; p-маани 0.0001ден аз болгон.
Маанайдын өзгөрүшү, таяныч-кыймыл аппаратынын оорушу, кычышуу, исиркектер жана диарея эң көп кабарланган терс таасирлер (бейтаптардын> 20%) болгон.
Салмагы 40 кг же андан көп бейтаптарга 240 мг ниволумабды ар бир 2 жумада же 480 мгдан 4 жумада оорунун күчөшүнө же жол берилгис уулуулугуна чейин максималдуу бир жыл бою кабыл алуу сунушталат. Салмагы 40 кг ашпаган педиатриялык бейтаптарга бир жылга чейинки мөөнөткө 3 мг/кг ар бир эки жумада же 6 мг/кг ар бир төрт жумада, оору күчөгөнгө чейин же жол берилгис уулуулугу пайда болгонго чейин дайындалат.
