August 2021: Ашказандын өнүккөн же метастаздуу рагы, гастроэзофагеалдык түйүндөрдүн рагы жана кызыл өңгөчтүн аденокарциномасы үчүн Азык-түлүк жана дары-дармек башкармалыгы nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Company) фторпиримидин жана платина камтыган дарылоо менен бирге бекитилген.
CHECKMATE-649 (NCT02872116) рандомизацияланган, көп борборлуу, ачык энбелгилүү сыноо болду, ага өнүккөн же метастаздуу ашказан рагы, гастроэзофагеалдык кошулма рагы же мурун эч кандай дарыланбаган кызыл өңгөчтүн аденокарциномасы бар 1,581 бейтап катышкан. Agilent/Dako PD-L1 IHC 28-8 pharmDx тести PD-L1 үчүн бириккен оң баллды (CPS) эсептөө үчүн колдонулган. Бейтаптарга nivolumab химиотерапия (n = 789) же жалгыз химиотерапия (n = 792) менен бирге, төмөнкү изилдөө дарылоо режими менен берилди:
Ниволумаб 240 мг ар бир эки жумада mFOLFOX6 (фторурацил, лейковорин жана оксалиплатин) же mFOLFOX6 менен эки жума сайын
Ар бир 3 жумада Ниволумаб 360 мг CapeOX (капецитабин жана оксалиплатин) же CapeOX менен.
Прогрессиясыз жашоо (PFS) сокур көз карандысыз борбордук кароо менен өлчөнгөн жана жалпы жашоо PD-L1 CPS 5 (n = 955) (OS) менен ооруган бейтаптарда натыйжалуулуктун натыйжасынын негизги чаралары болгон. PD-L1 CPS 5 менен ооруган бейтаптар үчүн, CHECKMATE-649 PFS жана OS статистикалык жактан маанилүү өсүшүн көрсөттү. Ниволумаб + химиотерапия колундагы медианалык OS 14.4 айды (95 пайыздык ишеним аралыгы: 13.1, 16.2) 11.1 айга (95 пайыз ишеним аралыгы: 10.0, 12.1) салыштырганда, жалгыз химиотерапия колунда (HR 0.71; confiden 95 пайыз) түзгөн. 0.61, 0.83; p0.0001). Ниволумаб + химиотерапия колундагы медианалык PFS 7.7 ай (95 пайыз CI: 7.0, 9.2) 6.0 айга (95 пайыз CI: 5.6, 6.9) бир гана химиотерапия колунда (HR 0.68; 95 пайыз CI: 0.58; p0.79).
Натыйжалуулуктун кошумча чарасы катары, бардык рандомизацияланган пациенттер (n = 1,581), CPSге карабастан, ниволумаб плюс химиотерапия колундагы медианалык OS 13.8 ай (95 пайыз CI: 12.6, 14.6) менен ОС статистикалык жактан маанилүү жакшырышты. каршы 11.6 ай (95 пайыз CI: 10.9, 12.5) химиотерапия жалгыз колунда (HR 0.80; 95 пайыз CI: 0.71, 0.90; б = 0.0002).
Перифериялык нейропатия, жүрөк айлануу, чарчоо, диарея, кусуу, табиттин төмөндөшү, ичтин оорушу, ич катуу жана таяныч-кыймыл аппаратынын оорушу ниволумабды фторпиримидин- жана платина-контапия менен айкалыштырып алган пациенттерде байкалган эң кеңири таралган терс реакциялар (чачылышы 20%) болгон.
Ниволумабдын сунушталган дозалары төмөнкүлөр:
Ар бир үч жумада, fluoropyrimidine- жана платина камтыган дарылоо менен бирге 360 мг алып.
Ар бир эки жумада, fluoropyrimidine- жана платина камтыган дарылоо менен бирге 240 мг алып.
Маалымдама: https://www.fda.gov/
Чоо-жайын текшериңиз бул жерде.
