2021-жылдын августу: Ниволумаб (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Co.) Тамак-аш жана дары-дармек башкармалыгы тарабынан радикалдуу резекциядан кийин кайталануу коркунучу жогору болгон уротелиялык рак (UC) менен ооруган бейтаптарды адъюванттык дарылоо үчүн бекитилген.
Бул биринчи жолу FDA жогорку тобокелдиктеги UC бейтаптары үчүн адъювантты дарылоону жактырды. Изилдөөлөр ошондой эле nivolumabтын өркүндөтүлгөн/метастатикалык UC үчүн тездетилген уруксатын стандарттык бекитүүгө айландыруу чечимин колдоду.
Ниволумаб CHECKMATE-274 (NCT02632409), рандомизацияланган, кош сокур, плацебо-контролдуу сыноодо изилденген, табарсык же жогорку заара чыгаруу жолдорунун (бөйрөк жамбашынын же заара чыгаруучу каналдын) UC менен ооруган бейтаптарда 120 күндүн ичинде кайталануу коркунучу жогору болгон. радикалдуу резекция. Бейтаптар кокусунан (1: 1) ниволумаб 240 мг же плацебону тамырга куюу жолу менен эки жумада бир жолу кайталанууга же чыдагыс уулуулугуна чейин, дарылоонун максималдуу мөөнөтү бир жыл болгонго чейин дайындалган.
Intent-to-treat (ITT) тобунда жана PD-L1 1% дан ашпаган шишик менен ооруган бейтаптарда негизги эффективдүүлүктү изилдөөчү тарабынан бааланган оорусуз жашоо (DFS) болгон. DFS аныктоо үчүн биринчи рецидивге чейинки убакыт (жергиликтүү уротелиалдык тракт, жергиликтүү неротелиалдык тракт, же алыскы метастаз) же өлүмгө чейин колдонулган. Бардык негизги максаттар үчүн, DFS статистикалык жактан маанилүү жакшыртуу алдын ала белгиленген убактылуу талдоо боюнча nivolumab колу vs. ITT анализинде ниволумаб алган бейтаптар плацебо (HR 20.8; 95 пайыз CI) алган бейтаптардагы 16.5 айга (27.6 пайыз CI: 10.8, 95) салыштырмалуу 8.3 ай (13.9 пайыз CI: 0.70, 95) DFS медианасына ээ болгон. : 0.57, 0.86; p=0.0008). Ниволумаб алган бейтаптар плацебо алгандар үчүн 95 айга (21.2 пайыз ишеним аралыгы: 8.4, 95) салыштырганда (5.6 пайыз ишеним аралыгы: 21.2, баа жеткис эмес) орто DFS жетишилген эмес (HR 0.55; 95 пайыз ишеним аралыгы: 0.39, 0.77; p=0.0005).
Unstratified DFS коркунуч катышы баа PD-L0.83-терс шишик менен ооруган бейтаптарды изилдөөдө 1 болгон (58 пайыз) (95 пайыз CI: 0.64, 1.08). Бүткүл рандомизацияланган калктын өлүмүнүн 33 пайызы менен OS маалыматтары дагы эле башталгыч баскычында. UTUC субпопуляциясында 37 өлүм болгон (20 ниволумаб колунда, 17 плацебо колунда).
CHECKMATE-20те ниволумаб алган катышуучулардын болжол менен 274%ында исиркектер, чарчоо, диарея, кычышуу, таяныч-кыймыл аппаратынын оорушу жана заара чыгаруу жолдорунун инфекциясы эң кеңири таралган терс таасирлер болгон.
Ниволумаб UC жардамчы дарылоо үчүн ар бир эки жумада 240 мг же төрт жумада 480 мг дозада дайындалат.
Маалымат үчүн: https://www.fda.gov/
Чоо-жайын текшериңиз бул жерде.
