декабрь 2022: Asparaginase erwinia chrysanthemi (рекомбинант)-rywn үчүн жаңы дүйшөмбү-шаршемби-жума дозалоо графиги Тамак-аш жана дары-дармек башкармалыгы (Rylaze, Jazz Pharmaceuticals) тарабынан бекитилген. Бейтаптар өзгөртүлгөн протокол боюнча дүйшөмбү жана шаршемби күнү эртең менен 25 мг/м2 булчуңга, жума күнү түштөн кийин 50 мг/м2 булчуңга киргизүү керек. Мындан тышкары, ар бир 25 саат сайын 2 мг/м48 дозада булчуңга сайууга уруксат берилет.
2021-жылдын июнь айында FDA Rylazeге чоңдор жана педиатриялык бейтаптар үчүн көп агенттүү химиотерапия режиминин бир бөлүгү катары уруксат берген. курч лимфобластикалык лейкоз (БАРДЫК) жана E. coliден өндүрүлгөн аспарагиназага аллергиясы бар лимфобластикалык лимфома (LBL).
JZP458-201 (NCT04145531) изилдөөсүндө, Rylaze ар кандай дозаларда жана методдордо жеткирилген ачык энбелгилүү көп борборлуу экспериментте Рилазенин фармакокинетикасы 225 пациентте бааланган. Натыйжалар ар кандай убакыт чекиттеринде кан аспарагиназа активдүүлүгүн болжолдоо үчүн моделди түзүү үчүн колдонулган.
Ойдон чыгарылган популяциядагы симуляциянын негизинде эффективдүүлүктү аныктоо үчүн 0.1 U/mL деңгээлинен жогору кан сары суусунун аспарагиназа активдүүлүгүнө (NSAA) жетишүү жана колдоо колдонулган. Шаршемби күнү эртең менен Рилазенин 25 мг/м2 дозасынан жана жума күнү түштөн кийин 50 мг/м2 дозасынан кийин симуляциянын натыйжаларына ылайык, NSAA 0.1 U/mL кармап турган бейтаптардын үлүшү 91.6% (95% CI: 90.4%) болот. 92.8% жана 91.4% (95% CI: 90.1%, 92.6%), тиешелүүлүгүнө жараша.
Нейтропения, анемия же тромбоцитопения көп агенттүү химиотерапиянын бир бөлүгү катары көрсөтүлгөн дозаларда Rylaze алган бардык пациенттерде байкалган. Боордун атиптик анализдери, жүрөк айлануу, таяныч-кыймыл аппаратынын оорушу, инфекциялар, чарчоо, баш оору, фебрилдик нейтропения, пирексия, кан куюлуу, стоматит, ичтин оорушу, табиттин төмөндөшү, дары-дармектерге ашыкча сезгичтик, гипергликемия, диарея, панкреатит жана көбүнчө кошумча реакциялар болгон. > 20% бейтаптарда.
Rylaze үчүн толук дайындоо маалыматын көрүү.
