Jan 2023: Mosunetuzumab-axgb (Lunsumio, Genentech, Inc.), эки же андан көп системалуу терапиядан кийин рецидивдүү же рефрактериялык фолликулярдык лимфомасы (FL) менен ооруган бойго жеткен бейтаптар үчүн CD20-багытталган CD3 T-клеткасынын биспецификасы, Азык-түлүк жана дары-дармек башкармалыгынан (FDA) тездетилген уруксатты алды.
GO29781-жылы (NCT02500407), ачык энбелгилүү, көп борборлуу, көп когорттук изилдөө, mosunetuzumab-axgb бааланган. Эффективдүүлүктүн популяциясын анти-CD90 моноклоналдык антителону жана алкилдөөчү агентти кошкондо, системалуу терапиянын кеминде эки линиясын алган рецидивдүү же туруктуу FL бар 20 пациент түздү.
Объективдүү жооп ылдамдыгы (ORR) натыйжалуулуктун негизги көрсөткүчү болгон жана лимфома эмес Ходжкиндин стандарттык критерийлерин (Cheson 2007) колдонуу менен көз карандысыз текшерүү мекемеси тарабынан аныкталган. Респонденттердин 60% толук жооп беришти, ал эми ORR 80% түздү (95% CI: 70, 88). Жооптун болжолдуу орточо узактыгы (ДОР) 22.8 ай (95% CI: 10, жеткен жок) респонденттердин арасында 14.9 ай медианалык байкоо менен жана 12 ай жана 18 ай боюнча болжолдонгон DOR курсу тиешелүүлүгүнө жараша 62% жана 57% болгон.
A Boxed Warning for serious or life-threatening цитокиндерди чыгаруу синдрому is present in the prescribing material (CRS). Neurologic toxicity, infections, cytopenias, and tumour flare are among the warnings and precautions. Mosunetuzumab-axgb was administered to 218 individuals with hematologic malignancies at the recommended dose. Of these patients, 39% experienced CRS, 39% experienced neurologic toxicity (including 1% with ICANS), 17% had significant infections, and 4% experienced tumour flare. Grade 2 occurred in 15%, Grade 3 in 2%, and Grade 4 in 0.5% of CRS participants.
20 бейтаптын топтолгон коопсуздук калкынын эң көп болгон жагымсыз реакциялары (218%) цитокиндерди бөлүп чыгаруу синдрому, чарчоо, исиркектер, пирексия жана баш оору болгон. Лимфоциттердин азайышы, фосфаттын азайышы, глюкозанын көбөйүшү, нейтрофилдердин азайышы, заара кислотасынын көбөйүшү, лейкоциттердин азайышы, гемоглобиндин азайышы жана тромбоциттердин азайышы 3-4-даражадагы лабораториялык аномалиялардын эң кеңири таралганы (10%).
Mosunetuzumab-axgb 1-циклдын 1-күнүндө 1 мг дозада, 2-циклдын 1-күнүндө 8 мг, 60-циклдын 1-күнүндө 15 мг, 60-циклдын 2-күнүндө 1 мг жана келечекте 30-күнүндө 1 мг дозада берилиши керек. циклдер. Терапиялык цикл 21 күнгө созулат. Бейтаптар катуу уулуулугун же оорунун прогрессиясын көрсөтпөсө, mosunetuzumab-axgb 8 цикл үчүн берилиши керек. Толук жооп көрсөткөн бейтаптар 8 циклден кийин дарыны токтотушу керек. Эгерде аларда оорунун начарлашы же чыдагыс уулуулугу болбосо, жарым-жартылай жооп же туруктуу оорусу бар бейтаптар дарылоону 17 циклге чейин улантыш керек.
Lunsumio үчүн толук дайындоо маалыматын көрүү.
