Март 2023:
Кыскача:
Бул клиникалык сыноонун максаты антиген антиген кабылдагычы бар-жогун билүү болуп саналат CAR Т-клеткалуу терапия алат дарылоо үчүн колдонулат дкайра келген же башка дарылоого жооп бербей калган пителийдик энелик бездин рагы.
Толук баяндалышы:
Негизги максаттар
MESO-позитивдүү энелик бездин рагы менен ооруган бейтаптарды дарылоодо анти-MESO CAR-T клеткаларынын максатка ылайыктуулугун жана коопсуздугун аныктоо.
Экинчи даражадагы максаттар
энелик безинин рагы менен ооруган анти-MESO CAR-T клеткаларынын натыйжалуулугун баалоо үчүн.
Анти-MESO CAR-T клеткаларынын in vivo динамикасын жана туруктуулугун аныктоо.
Изилдөө дизайн
Изилдөө түрү: Интервенциялык (клиникалык сыноо)
Болжолдуу катталуу: 20 катышуучу
Бөлүштүрүү: N/A
Интервенция модели: Бир топко тапшырма
Маскалоо: Жок (Ачык энбелги)
Негизги максаты: Дарылоо
Расмий аталышы: MESO-CAR Т-клеткаларынын рецидивдүү жана отко чыдамдуу эпителийдик энелик бездин рагы үчүн коопсуздугу жана эффективдүүлүгү
Окуунун болжолдуу башталышы: 20-жылдын 2019-апрели
Негизги бүтүрүүнүн болжолдуу датасы: 20-апрель, 2022-жыл
Изилдөөнүн болжолдуу аяктоо датасы: 20-апрель, 2023-жыл
критерийлер
Кирүү критерийлери:
18 жаштан 70 жашка чейин, аял; Күтүлгөн жашоо > 12 жума; ECOG 0-2 баллынын клиникалык аткаруу абалы; Мурда стандарттуу дарылоонун экинчи же андан көп линиялары менен дарыланган бейтаптар эффективдүү эмес (ремиссиядан кийин ремиссия же рецидив жок); RECIST 1.1 стандартына ылайык кеминде бир өлчөнгөн шишик очогу; шишик кыртыштарында оң Mesothelin экспрессия; Креатинин ≤ 1.5×ULN; ALT жана AST ≤ 3×ULN; Жалпы билирубин ≤ 2×ULN; Гемоглобин≥90г/л; Нейтрофилдердин абсолюттук эсеби≥1000uL ; Лимфоциттердин абсолюттук эсеби>0.7×10^9/л; Тромбоциттерди эсептөө≥75000/uL; Лейкоциттерди чогултуу үчүн талап кылынган веноздук жол лейкоциттерге каршы көрсөтмөлөрсүз түзүлүшү мүмкүн. Мен маалымдалган макулдук документин түшүнүп, кол кое алам.
Четтетүү критерийлери:
башка көзөмөлсүз залалдуу шишик менен коштолгон; Активдүү гепатит В, гепатит С, сифилис, ВИЧ инфекциясы; Жүрөк-кан тамыр же дем алуу органдарынын оор оорулары; Ар кандай башка оорулар бул сыноонун жыйынтыгына таасир этиши мүмкүн. Субъекттердин коопсуздугуна же бул сыноонун жыйынтыгына таасир этиши мүмкүн болгон ар кандай иштер Кош бойлуу же бала эмизген аялдар, же дарылоо учурунда же андан кийин кош бойлуу болууну пландаган пациенттер; Тапшырууга 14 күн же 14 күн калганда системалуу терапияны талап кылган активдүү же көзөмөлгө алынгыс инфекциялар бар (жөнөкөй заара чыгаруу жолдорунун инфекцияларынан же жогорку дем алуу жолдорунун инфекцияларынан тышкары); Изилдөөчүлөр бул тестке ылайыктуу эмес деп эсептеген бейтаптар; дайындалганга чейин CAR-T дарылоо же башка ген терапия алган; Субъект азап оорудан негизделген макулдукту түшүнүүгө же изилдөө протоколуна ылайык келүүгө таасир этет.
Ооруканалардын тизмесин текшериңиз Кытайда CAR T-Cell терапиясы.
