12-13-июнда FDA К дарысына эки жаңы көрсөткүчтү бекитти, К препараты жатын моюнчасынын рагын дарылоо үчүн бекитилгенден бир күн мурун. Бир күндөн кийин АКШнын FDAсы пембролизумабты (Кейтруда, пембролизумаб) чоңдор менен педиатриялык бейтаптарды дарылоонун эң аз дегенде эки линиясынан кийин кайра кайталанган негизги медиастиналдык чоң В-клеткалык лимфомасы (PBCL) менен дарылоо үчүн бекитти.
Бекитүү көп борбордон, ачык этикеткадан, бир кол сыноо KEYNOTE-53 (NCT170) рецидивдүү же отко чыдамдуу PMBCL менен ооруган 02576990 бейтаптын маалыматтарына негизделген. Бейтаптар кабыл алгыс уулуулукка же оорунун күчөшүнө чейин, же өспөй калган бейтаптар үчүн 200 айга чейин, ар бир 3 жумада 24 мг Пембролизумаб вена аркылуу ичип турушкан. Жалпы эффективдүү көрсөткүч 45%, анын ичинде 11% толук ремиссия жана 34% жарым-жартылай ремиссия. Кийинки мезгилде (медианасы 9.7 ай болгон), медиананын жооп берүү убактысы жеткен жок. Биринчи объективдүү жооп берүү үчүн орточо убакыт 2.8 айды түздү. Pembrolizumab шашылыш шишик азайтуу талап PMBCL менен ооругандар үчүн сунушталбайт.
KEYNOTE-170те ≥10% ПМБКЛ менен ооруган пациенттерде эң көп кездешүүчү терс реакциялар бул кыймыл-аракет кыймылынын аппаратынын оорушу, жогорку дем алуу жолдорунун инфекциясы, ысытма, чарчоо, жөтөл, дем алуу, ич өткөк, ичтин оорушу, жүрөк айлануу, аритмия жана баш оору. Пембролизумаб пациенттердин тиешелүүлүгүнө жараша 8% жана 15% терс реакциялардан улам токтотулган же токтотулган. Оорулуулардын 25% кортикостероиддик системалуу дарылоону талап кылган терс реакцияларга кабылышкан, ал эми пациенттердин 26% олуттуу терс реакцияларга кабылышкан.
https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm610670.htm
