Opdivo өпкө рагын дарылоо үчүн Кошмо Штаттарда тизмеленген. Рак менен ооругандардын көбү ар кандай себептерден улам чет өлкөгө дарыланууга бара алышпайт. Аны кантип колдонуу керектиги боюнча Opdivo менен кеңешип, чет өлкөдөн дары сатып алууга үмүттөнөбүз.
АКШнын FDA өпкө рагын дарылоо үчүн Opdivo колдонууга уруксат кеңейтет
Richard Pazdur, MD, Director of the Hematology and Oncology Products Division at the FDA ’s Center for Drug Evaluation and Research, said: “When the results of this clinical trial were first available in December 2014, FDA ’s active work with the company facilitated this early submission and review. , “” This approval will provide patients and health care providers with the knowledge that accompanies the survival benefits of Opdivo and will help guide patient care and future өпкө рагы trials. “Priority review
Бул урунттуу учурлар OPDIVOну коопсуз жана натыйжалуу колдонуу үчүн зарыл болгон бардык маалыматты камтыбайт. Рецепт боюнча толук маалымат алуу үчүн OPDIVO караңыз.
OPDIVO (ниволумаб) тамырга колдонуу үчүн инъекция
Кошмо Штаттарда алгачкы бекитүү: 2014-ж
Көрсөтмөлөр жана колдонуу
Акыркы негизги өзгөрүүлөр (кызыл - жаңы версия)
Көрсөтмөлөр жана колдонуу (1.2) 3/2015
Эскертүүлөр жана сактык чаралар (5.1, 5.2, 5.3, 5.4, 5.5, 5.6) 3/2015
Көрсөтмөлөр жана колдонуу
OPDIVO төмөнкү бейтаптар антитело терапия бөгөт коюу үчүн ылайыктуу адам программаланган өлүм кабылдагыч-1 (PD-1) болуп саналат:
(1) Treatment of patients with unresectable metastatic • Мелонама and ipilimumab [ipilimumab] and, for example, BRAF V600 mutation-positive, disease progression after a BRAF inhibitor. (1.1) This indication is approved under accelerated approval based on the шишик response rate and the durability of the response. Continued approval of this indication may depend on verification and the description of clinical benefit in the verification trial. (1.1, 14)
⑵ Use platinum-based chemotherapy or advanced metastatic squamous кичинекей клеткалык өпкө рагы. (1.2)
Дозасы жана колдонуу ыкмасы
3 мг/кг ар бир 60 жумада 2 мүнөттөн ашык венага куюу жолу менен берилди. (2.1)
Формулалар жана спецификациялар
Инъекция: 40 мг / 4 мл жана 100 мг / 10 мл эритмелери бир жолу колдонулуучу флакондордо (3)
Каршы
Эскертүү жана сактык
Иммундук терс реакциялар: Глюкокортикоиддер реакциянын оордугуна жараша берилет. (5.1, 5.2, 5.3, 5.4, 5.6)
⑴ Иммундук-арачы пневмония: оор же өмүргө коркунуч туудурган пневмония үчүн орточо жана биротоло токтотулган берилбейт. (5.1)
⑵ Иммундук колит: орточо же оор жана өмүргө коркунуч туудурган колитти биротоло токтотууга болбойт. (5.2)
(3) Иммундук гепатит: боордун иштешиндеги өзгөрүүлөргө мониторинг жүргүзүү. Оор же өмүргө коркунуч туудурган трансаминазаны орточо эмес башкаруу жана туруктуу токтотуу же жалпы билирубиндин жогорулашы. (5.3)
⑷ Иммундук нефрит жана бөйрөк жетишсиздиги: бөйрөктүн иштешиндеги өзгөрүүлөргө мониторинг жүргүзүү. Кан креатинининин олуттуу же өмүргө коркунуч туудурган жогорулашынын орточо жетишсиздиги жана биротоло токтошу үчүн. (5.4)
⑸ Иммундук гипотиреоз жана гипертиреоз: калкан безинин иштешиндеги өзгөрүүлөргө мониторинг жүргүзүү. Зарыл болгондо калкан безинин гормонун алмаштырууну баштаңыз. (5.5)
⑹ Түйүлдүк жана түйүлдүктүн уулуулугу: түйүлдүккө зыян келтириши мүмкүн. Түйүлдүк үчүн мүмкүн болуучу коркунучтар жана эффективдүү контрацепцияны колдонуу боюнча кеңеш бериңиз. (5.7, 8.1, 8.3)
аллергиясы бар
Меланома менен ооругандардын эң көп таралган терс реакциясы (≥20%) исиркектер. (6.1)
Өпкөнүн жалпак клеткалуу эмес клеткалык рагы менен ооруган пациенттерде эң кеңири таралган терс реакциялар (≥20%) чарчоо, дем алуунун кыйындашы, таяныч-кыймыл аппаратынын оорушу, табиттин жоголушу, жөтөл, жүрөк айлануу жана ич катуу болуп саналат.
Атайын адамдарда колдонулат
⑴ Эмчек эмизүү: эмчек эмизүүнү токтотуу.
