Март 2023: CAR-T-клетка терапиясы ракты, айрыкча кан рагын дарылоодо революция кылган жаңы жана эффективдүү ракты дарылоо ыкмасы. Бул терапия бузулган генетикалык материалдарды калыбына келтирүү же реконструкциялоо аркылуу терапиялык эффектке жетишет же ооруну айыктырат. Розберг биринчи жолу 1986-жылы меланоманы дарылоо үчүн шишик-инфильтрациялоочу лимфоциттерди (ТИЛ) бөлүп чыгаргандан бери, модификацияланган Т-клетка терапиясын өнүктүрүү олуттуу ылдамдыкка ээ болду. FDA биринчи бекиткен бери CAR-T терапиясы, Kymriah, 2017-жылы CAR-T рыногу тездик менен өстү. Frost & Sullivan айтымында, дүйнөлүк CAR-T рыногунун көлөмү 10-жылы 2017 миллион доллардан 1.08-жылы 2020 миллиард долларга чейин, андан кийин 9.05-жылы 2025 миллиард долларга чейин көбөйүшү болжолдонууда, татаал жылдык өсүү темпи (CAGR) 55 % 2019-жылдан 2025-жылга чейин, бул дүйнөлүк клетка жана ген терапиясы (CGT) рыногунун эң тез өнүгүп жаткан сегментине айланды.
CAR-T терапиясы CGT терапиясынын бөлүмдөрүнүн бири болуп саналат. Т-клеткалардын келип чыгышынын негизинде CAR-T терапиясы эки категорияга бөлүнөт. Autologous CAR-T-клетка терапиясы, оорулуунун өзүнүн иммундук клеткаларын колдонот жана аллогендик CAR-T-клетка терапиясы, донордук кандан же кээде киндик канынан алынган Т-клеткаларды колдонот. CAR-T терапияларынын көпчүлүгү аутологиялык CAR Т-клетка терапиясы, адатта төмөндө көрсөтүлгөн кадамдарды камтыйт:
Сиз окуңуз: CAR T Кытайдагы клетка терапиясы
1) Т-клеткалар бейтаптын перифериялык канынан алынат;
2) AAV сыяктуу вирустук векторлор андан кийин рак клеткаларындагы белгилүү бир клетка бетиндеги протеинге каршы багытталган CAR гендери бар Т-клеткаларды модификациялайт;
3) модификацияланган CAR-T клеткаларынын популяциясы пациенттин салмагына жараша кеңейтилет;
4) Кеңейтилген CAR-T клеткалары пациентке кайра куюлат. Бүт өндүрүш процедурасы бирден үч жумага чейин созулат жана өтө таза чөйрөдө GMP талаптарын талап кылат.
CAR-T терапиясы R/R, B-ALL, NHL жана MM сыяктуу химиотерапияга туруштуу же туруштук бере албаган В-клеткалык рактарды дарылоодо мурда болуп көрбөгөн ийгилик деңгээлине жетти. Учурда катуу шишиктерди дарылоонун эффективдүүлүгү да иликтенүүдө. CD19-максаттуу жана BCMA-максаттуу CAR-T терапиялары бардык CAR-T терапияларынын ичинен эң чоң клиникалык ийгиликке жетишет. FDA тарабынан бекитилген алты CAR-T терапиясынын төртөө CD19 максаттуу, ал эми экөө BCMA максаттуу.
Кичи жана чоң молекулалуу дарыларга караганда эң маанилүү артыкчылыгы бейтаптар өнөкөт ооруну өмүр бою дарылоону чектелген дозалар менен, ал тургай бир гана доза менен алмаштыра алат.
Америка Кошмо Штаттары өнүктүрүүгө пионер болуп саналат CAR-T өнөр жайы. Бирок, 2010-жылдардын орто ченинде Кытай тез үйрөнүп, Америка Кошмо Штаттарын кууп жетип калган. Негизинен, негизги кыймылдаткычтарды Кытай өкмөтүнүн биотехнологиялык компаниялардан, академиктерден, саламаттыкты сактоо кызматкерлеринен, инвесторлордон жана өкмөттөн турган CGT экосистемасынын өнүгүшүнө көрсөткөн колдоосу менен байланыштырса болот. Он үчүнчү беш жылдык планда биотехнологияга артыкчылык берилгенден кийин, Кытай өкмөтү биотехнологиялык тармактарды, анын ичинде клетка терапиясын инновациялоону жана өнүктүрүүнү тездетүү стратегиясын баса белгиледи. Мындан тышкары, тиешелүү министрликтер шыктандыруучу иш-чаралардын жоболорун чыгарышты.
Мамлекеттик кеңештин 2015-жылы дары-дармектерди жана медициналык буюмдарды баалоо, карап чыгуу жана бекитүү системасын реформалоо боюнча корутундулары жарыялангандан кийин капитал рыногу да активдеше баштады. 45% жылдык татаал өсүү темпи менен кытайлык клеткалык терапия компаниялары 2.4-2018-жылдар аралыгында болжол менен 2021 миллиард долларды каржылашты.
Сиз окуңуз: Кытайда CAR T Cell терапия баасы
Кытайда CAR-T терапиясы боюнча сыноолордун саны 2018-жылга карата АКШдагыдан ашып кетти. 2022-жылдын июнь айына карата кытай компаниялары CAR-T боюнча 342 клиникалык сыноо өткөрүштү. В тукумундагы залалдуу оорулар эң кеңири таралган көрүнүштөрдүн бири болгон. Эки CAR-T өнүмдөрдүн коммерциялык колдонмолору бар: yescarta 2021-жылдын июнь айында жана Relma-cel 2021-жылдын сентябрында, көптөгөн дары талапкерлердин арасында.
Frost & Sullivan айтымында, ички CAR-T рыногу 0.2-жылы 2021 миллиард юандан 8-жылы 2025 миллиард юаньга, андан кийин 28.9-жылы 2030 миллиард юаньга чейин, 45-жылдан 2022-жылга чейин 2030% CAGR менен көбөйөт деп болжолдонууда. Кытайдын CAR-T рыногу дагы эле башталгыч баскычында экендигин, күчтүү кыймылдаткыч күч бар.
Бекитилген эки CAR-T продукциясы кытай-америкалык Fosun Kite жана JW Terapeutics биргелешкен ишканаларынан болсо да, ата мекендик оюнчулар акыркы жылдары ийгиликтерге жетишип, дүйнөлүк оюнчуларга жетишти. Legend Biotech, IASO Biotherapeutics жана CARsgen Therapeutics BCMA CAR-T өнүмдөрү үчүн NDA жактыруусуна ээ болуп, аларды BCMA CAR-T терапиясында лидер катары белгилешти. CD19 CAR-T продуктулары Juventas Therapeutics, Gracell Biotechnologies, Hrain Biotechnology, ImunoPharm, Shanghai Cell Therapy Group жана көптөгөн ата мекендик компаниялар үчүн негизги багыт болуп саналат. Juventas Therapeutics кытай CD19 лидери болуп саналат CAR-T терапиясы now that the NMPA has accepted its NDA for CNCT19. CARsgen Therapeutics is a global leader in solid tumours, and CT041 is the first CAR-T candidate for treating solid tumours to enter Phase II клиникалык сыноолор. Bioheng Biotech and BRL Biotech (Chinese: ) create new allogeneic CAR-T markets.
Сиз окуңуз: CAR T Кытайда бир нече миелома үчүн клетка терапиясы
