April 2022: Метастатикалык шартта же неоадъювант же адъювант шартында мурда анти-HER2 негизиндеги схеманы алган жана терапиянын жүрүшүндө же терапия аяктагандан кийин 2 айдын ичинде оорунун рецидивине ээ болгон, резекцияланбаган же метастаздуу HER6-позитивдүү эмчек рагы менен ооруган бойго жеткен бейтаптар Азык-түлүк жана дары-дармек башкармалыгы тарабынан fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu, Daiichi Sankyo, Inc.) берилген.
DESTINY-Breast03 (NCT03529110) HER524-оң, резекцияланбаган жана/же метастаздуу эмчек рагы менен ооруган 2 бейтапты камтыган, көп борборлуу, ачык белгилуу, рандомизацияланган сыноо болду, алар мурда метастаздуу оору үчүн трастузумаб жана таксан терапиясын алган же оорунун кайталануусу учурунда же оорунун кайталануусу болгон. неоадъювант же жардамчы терапия аяктагандан кийин 6 айдын ичинде. Оорулууларга Enhertu же ад-трастузумаб эмтансин ар бир үч жумада тамырга, чыдагыс уулуулуктун же оорунун өрчүшүнө чейин берилди. Гормондук кабылдагыч статусу, мурунку пертузумаб менен дарылоо жана ички органдардын ооруларынын тарыхы рандомизация процессин стратификациялоо үчүн колдонулган.
Прогрессиясыз жашоо (PFS) RECIST v.1.1 баллдык системасын колдонуу менен көз карандысыз борбордук кароо менен аныкталгандай, эффективдүүлүктүн негизги натыйжасы болгон. Негизги экинчи натыйжа чаралары жалпы жашоо (OS) жана текшерилген объективдүү жооп ылдамдыгын (ORR) камтыйт. Enhertu колунда медианалык PFS жетишилген эмес (95 пайыздык ишеним аралыгы: 18.5, бааланган эмес) жана ад-трастузумаб эмтансин колунда орточо PFS 6.8 ай болгон (95 пайыздык ишеним аралыгы: 5.6, 8.2). Коркунучтун катышы 0.28 (95 пайыздык ишеним аралыгы: 0.22ден 0.37ге чейин; p=0.0001) болгон. Ооругандардын 16 пайызы PFS изилдөө учурунда каза болгон, ал эми OS али ымыркай кезинде болчу. Энхерту колунда баштапкы деңгээлде ORR 82.7 пайызды түздү (95 пайыз CI: 77.4, 87.2), ал эми ад-трастузумаб эмтансин алгандарда ORR 36.1 пайызды түздү (95 пайыз CI: 30.0, 42.5).
Жүрөк айлануу, чарчоо, кусуу, таз, ич катуу, аз кандуулук жана таяныч-кыймыл аппаратынын дискомфорт Энхерту менен ооруган бейтаптарда эң кеңири таралган жагымсыз көрүнүштөр болгон (карыштыруу >30 пайыз). Кусуу, интерстициалдык өпкө оорусу, пневмония, пирексия жана заара чыгаруу жолдорунун инфекциясы Enhertu алган бейтаптардын 1% дан ашыгы олуттуу терс таасирлери болгон. Дарылоо нускамасындагы кутучадагы эскертүү дарыгерлерге өпкөнүн интерстициалдык оорусу жана эмбрион-түйүлдүктүн бузулушу мүмкүндүгүн эскертет.
Enhertu ар бир үч жумада бир жолу (21 күндүк цикл) оору күчөгөнгө же жол берилгис уулуулугуна чейин венага куюу түрүндө берилет.
Enhertu үчүн рецепт боюнча толук маалыматты көрүү.
