Энзалутамид биохимиялык рецидив менен метастаздуу эмес кастрацияга сезгич простата безинин рагы үчүн USFDA тарабынан бекитилген

FDA биохимиялык рецидивде метастаздуу эмес кастрацияга сезгич простата безинин рагын дарылоо үчүн энзалутамидди колдонууга уруксат берген.

Азык-түлүк жана дары-дармек башкармалыгы энзалутамидди (Xtandi, Astellas Pharma US, Inc.) 16-жылдын 2023-ноябрында метастазсыз кастрацияга сезгич простата безинин рагы (nmCSPC) үчүн биохимиялык рецидив менен метастаз (жогорку коркунучтуу BCR) үчүн бекиткен.

Натыйжалуулугу EMBARK (NCT02319837), метастаздык эмес кастрацияга сезгич простата безинин рагы жана биохимиялык кайталануу коркунучу бар 1068 бейтапты камтыган рандомизацияланган, көзөмөлдөнгөн клиникалык изилдөөдө бааланган. Бардык бейтаптар мурда радикалдуу простатэктомия жана/же радиациядан өткөн, PSA 9 ай же андан аз эки эсеге көбөйгөн жана изилдөөгө кошулганда куткаруучу радиотерапияга укугу жок болчу. Катышуучулар 1 мг энзалутамидди лейпролид менен бирге суткасына бир жолу, 1 мг энзалутамидди бир жолу ачык этикеткалуу бир агент катары же күн сайын бир жолу сокур плацебо алуу үчүн 1: 160: 160 катышында туш келди дайындалган. лейпролид менен бирге.

Изилдөөдө изилденген негизги натыйжа метастазсыз жашоо (MFS), калыс борбордук кароо менен бааланган, энзалутамидди лейпролид менен плацебо плюс лейпролидге салыштырган. Натыйжалуулуктун кошумча чаралары плацебо + лейпролид менен салыштырганда энзалутамид монотерапиясы үчүн орточо ийгиликсиз жашоо (MFS) жана жалпы жашоо (OS) болгон.

Enzalutamide плюс лейпролид плацебо плюс лейпролидге салыштырмалуу метастазсыз жашоонун статистикалык жактан маанилүү жакшыргандыгын көрсөттү, коркунучтун катышы 0.42 жана p-баасы 0.0001ден аз. Enzalutamide монотерапия плацебо плюс лейпролид менен салыштырганда метастазсыз жашоонун статистикалык жактан маанилүү жакшыргандыгын көрсөттү, коркунучтун катышы 0.63 (95% CI: 0.46, 0.87; p-маани = 0.0049). MFS талдоо учурунда OS маалыматтары толук эмес, жалпы калктын 12% өлүмүнүн көрсөткүчүн көрсөткөн.

лейпролид менен бирге энзалутамид менен дарыланган адамдарда жалпы терс таасирлери (≥ 20% ) ысык кызаруу, таяныч-кыймыл аппаратынын оорушу, чарчоо, жыгылышы жана кан агуу болгон. Enzalutamide монотерапиянын жалпы терс таасирлери чарчоо, гинекомастия, таяныч-кыймыл аппаратынын оорушу, эмчек назиктиги, ысыкка жана кан агуу кирет.

Сунушталган энзалутамид дозасы 160 мг-дан күнүнө бир жолу, тамак-аш менен же тамак-ашсыз, оору күчөгөнгө чейин же жол берилгис уулуулугуна чейин кабыл алынат. Enzalutamide GnRH аналогу менен же ансыз берилиши мүмкүн. 0.2 жумалык терапиядан кийин PSA деңгээли 36 нг/млден төмөн болсо, энзалутамидди колдонуу токтотулушу мүмкүн. Радикалдуу простатэктомиядан өткөн адамдар үчүн PSA деңгээли > 2.0 нг/мл же негизги нур терапиясы бар адамдар үчүн ≥ 5.0 нг/мл жеткенде дарылоону кайра баштоого болот.