2024-февраль: Тамак жана Дары-дармек башкармалыгы эки дарыга, enfortumab vedotin-ejfv (Padcev, Astellas Pharma) жана пембролизумаб (Keytruda, Merck) үчүн бекитүү процессин тездетти. Бул дары-дармектер цисплатин камтыган химиотерапия ала албаган жергиликтүү өркүндөтүлгөн же метастаздуу уротелиялык рак менен ооруган адамдарды дарылоо үчүн арналган.
Натыйжалуулугу көп когортада бааланган (дозаны жогорулатуу когорт, Когорт А, Когорт К) изилдөө EV-103/KEYNOTE-869 (NCT03288545). Бейтаптар дозаны жогорулатуу когортунда жана А когортунда энфортумаб vedotin-ejfv + пембролизумаб менен дарыланган, ал эми К Когортунда бейтаптар айкалыштырууга же энфортумаб ведотин-ejfv жалгызына рандомизацияланган. Бейтаптар цисплатинди камтыган химиотерапиядан өтүүгө жарамсыз болгон, анткени алар мурда жергиликтүү прогрессивдүү же метастаздуу оору үчүн системалык дарылоодон өтүшкөн эмес. Бардыгы болуп 121 адам энфортумаб ведотин-ejfv менен бирге пембролизумаб алышты.
RECIST v1.1 аркылуу сокур көз карандысыз борбордук кароо аркылуу аныкталган объективдүү жооп ылдамдыгы (ORR) жана жооптун узактыгы (DoR) натыйжалуулуктун негизги натыйжалары болгон. 121 бейтапта тастыкталган ORR 68% түздү (95% CI: 59, 76), бейтаптардын 12% толук жоопко жетишти. Дозалоону жогорулатуу когорту жана А когорту 22 айлык орточо DoRге ээ (квартиль аралык диапазон: 1+ 46+), ал эми Когорт К медианалык DoRге жеткен эмес (квартиль аралык диапазон: 1ден 24+ чейин).
Глюкозанын көбөйүшү, аспартатаминотрансферазанын көбөйүшү, исиркектер, гемоглобиндин азайышы, креатининдин көбөйүшү, перифериялык нейропатия, лимфоциттердин азайышы, чарчоо, аланин аминотрансферазанын көбөйүшү, натрийдин азайышы, липазанын көбөйүшү, альбуминдин азайышы, алопеция, фосфаттын азайышы, диабетитриттин төмөндөшү. , жүрөк айлануу, дисгеузия, калийдин азайышы, натрийдин азайышы эң көп кездешкен терс реакциялар (>20%),
Пембролизумаб менен айкалышканда, энфортумаб ведотин-ejfv сунуш кылынган дозасы 1.25 мг/кг (125 кг чейинки бейтаптар үчүн 100 мг чейин), 30 күндүк циклдин 1 жана 8-күндөрүндө 21 мүнөттөн ашык убакыт ичинде оору күчөгөнгө чейин же чыдагыс уулуулугу. Ошол эле күнү энфортумаб ведотин алгандан кийин, пембролизумабдын дозасы оору күчөгөнгө чейин, чыдагыс уулуулугу байкалмайынча, же 200 айга чейин өткөнгө чейин ар бир үч жумада 400 мг же алты жумада 24 мг сунушталат.
