August 2023: Dostarlimab-gxly (Jemperli, GlaxoSmithKline), андан кийин dostarlimab-gxly бирдиктүү агент катары, Азык-түлүк жана дары-дармек башкармалыгы тарабынан туура эмес оңдоонун жетишсиздиги (dMMR) болгон баштапкы өркүндөтүлгөн же кайталануучу эндометрия рагын (EC) дарылоо үчүн бекитилген. FDA тарабынан бекитилген тест же микроспутниктин туруксуздугу жогору (MSI-H) менен аныкталат.
RUBY (NCT03981796), рандомизацияланган, көп борборлуу, кош сокур, плацебо-контролдоочу сыноо, натыйжалуулугун баалады. Алгачкы өркүндөтүлгөн же кайталануучу dMMR/MSI-H EC менен 122 бейтаптын алдын ала аныкталган чакан тобу натыйжалуулугун баалоодон өттү. Жергиликтүү маалыматтар жок болгондо, MMR/MSI шишик абалын баалоо үчүн Ventana MMR RxDx панелин колдонгон борбордук тестирлөө (IHC) колдонулган.
Пациенттер кокусунан (1:1) же карбоплатин жана паклитаксел менен плацебо, андан кийин плацебо, же карбоплатин жана паклитаксел менен достарлимаб-gxly, андан кийин достарлимаб-gxly алуу үчүн дайындалган. Жогоруда айтылган шилтеме бир нече химиотерапия режимдери боюнча толук маалымат менен камсыз кылат. MMR/MSI статусу, өткөн тышкы жамбаш нурлануусу жана оору стадиясы (кайталануучу, баштапкы III этап же IV этап) рандомизация процессин стратификациялоодо эске алынган.
Иликтөөчү тарабынан бааланган прогрессиясыз жашоо (PFS) RECIST v. 1.1ди колдонуу менен натыйжалуулуктун негизги натыйжасы болгон. Достарлимаб-gxly жана плацебо камтыган режимдер үчүн 30.3 айга каршы 7.7 медианалык PFS менен (Кооптуулук коэффициенти = 0.29 [95% CI: 0.17, 0.50]; p-value0.0001) тиешелүүлүгүнө жараша, статистикалык жактан маанилүү PFS жакшыргандыгы байкалды. dMMR/MSI-H тобунда.
Пневмонит, колит, гепатит, эндокринопатиялар, мисалы, гипотиреоз, бөйрөк жетишсиздиги менен коштолгон нефрит жана теринин терс реакциялары dostarlimab-gxly менен пайда болушу мүмкүн болгон иммундук-аралык терс реакциялардын мисалдары болуп саналат. Бышыруу, диарея, гипотиреоз жана гипертония досарлимаб-гкслини карбоплатин жана паклитаксел менен айкалыштырууда эң көп кездешкен терс көрүнүштөр (20%) болгон. Терс таасирлердин толук тизмеси үчүн, көрсөтүлгөн маалыматты караңыз.
Dostarlimab-gxly карбоплатин жана паклитаксел менен алты дозада ар бир үч жумада 500 мг дозада, андан кийин оору күчөгөнгө чейин же чыдагыс уулуулугу пайда болгонго чейин алты жумада бир жолу 1,000 мг дозада берилиши керек, ал үч жылга чейин созулушу мүмкүн. Химиотерапия менен бир эле кунде берилгенде достарлимаб-гкслы биринчи берилиши керек.
Jemperli үчүн толук дайындоо маалыматын көрүү.
