2021-жылдын августу: Dostarlimab-gxly (Jemperli, GlaxoSmithKline LLC) FDA тарабынан бекитилген тест аркылуу аныкталгандай, дал келбеген оңдоп-түзөө дефицити (dMMR) кайталануучу же өнүккөн катуу шишиктери бар, алдын ала дарылоодо же андан кийин өнүккөн жана канааттандырарлык альтернативалуу дарылоосу жок бойго жеткен бейтаптар үчүн Азык-түлүк жана дары-дармек башкармалыгы тарабынан тездетилген уруксат берилген. опциялар.
VENTANA MMR RxDx панелине бүгүн FDA тарабынан dostarlimab-gxly менен дарыланып жаткан dMMR катуу шишиктери бар бейтаптар үчүн кошумча диагностикалык аппарат катары уруксат берилген.
GARNET Experiment (NCT02715284), рандомизацияланбаган, көп борборлуу, ачык энбелгилүү, көп когорттук сыноо, dostarlimabтын эффективдүүлүгүн караган. Натыйжалуу калктын санына системалуу терапиядан кийин прогрессивдүү болгон dMMR кайталануучу же өнүккөн катуу шишиктери бар 209 бейтап кирген жана башка варианттары жок.
RECIST 1.1. ылайык сокур көз карандысыз борбордук сереп тарабынан аныкталгандай, жалпы жооп ылдамдыгы (ORR) жана жооп узактыгы (DoR) натыйжалуулуктун негизги натыйжалары болгон. 9.1 пайыз толук жооп коэффициенти жана 32.5 пайыз жарым-жартылай жооп коэффициенти менен ORR 41.6 пайызды түздү (95 пайыз CI: 34.9, 48.6). Орточо DOR 34.7 ай (диапазону 2.6 дан 35.8+) болгон жана бейтаптардын 95.4 пайызында 6 айдан аз ДОР болгон.
Чарчоо/астения, анемия, диарея жана жүрөк айлануу dMMR катуу шишиктери бар адамдарда эң кеңири таралган терс реакциялар болуп саналат (20 пайыз). Анемия, чарчоо/астения, трансаминазалардын жогорулашы, сепсис жана бөйрөктүн курч жаракаты 3 же 4-даражадагы эң кеңири таралган жагымсыз окуялар (2%) болгон. Пневмонит, колит, гепатит, эндокринопатиялар, нефрит жана дерматологиялык уулануу - бул dostarlimab-gxly менен байланышкан иммундук ортомчу жагымсыз окуялар.
Достарлимаб бирден төрткө чейинки дозалар үчүн үч жума сайын 30 мүнөттөн ашык венага инфузия түрүндө берилет. Дозалоо 1,000 дозадан кийин 6 жумадан баштап 3 жума сайын 4 мг чейин көбөйтүлөт.
Маалымат үчүн: https://www.fda.gov/
Чоо-жайын текшериңиз бул жерде.
