2023-февраль: Dostarlimab-gxly (Jemperli, GlaxoSmithKline LLC) Алдын ала платина камтыган режим учурунда же андан кийин өрчүп кеткен жана дарылоо хирургиясы же нурланууга талапкер болбогон, дал келбеген оңдоп-түзөө дефицити (dMMR) менен ооруган бойго жеткен бейтаптарды дарылоо үчүн FDA уруксаты берилген. FDA тарабынан бекитилген тест.
Dostarlimab-gxly 2021-жылдын апрель айында FDA тарабынан бекитилген тест аркылуу аныкталгандай, алдын ала платина камтыган терапия учурунда же андан кийин өрчүп кеткен dMMR кайталануучу же өнүккөн эндометрий рагы менен ооруган бойго жеткен бейтаптар үчүн тездетилген уруксатка ээ болду.
GARNET (NCT02715284), өнүккөн катуу шишиктери бар пациенттерде жүргүзүлгөн көп борборлуу, көп корт, ачык энбелгилүү эксперимент стандарттык бекитүү үчүн эффективдүүлүктү текшерген. Платинаны камтыган дарылоо учурунда же андан кийин өнүккөн dMMR кайталануучу же өнүккөн эндометрия рагы менен ооруган 141 бейтаптын когорты эффективдүү калкты түзгөн. Жакында аутоиммундук бузулуулар үчүн системалуу иммуносупрессанттык дарыларды алган же мурда PD-1/PD-LI-бөгөттөөчү антителолорду же башка иммундук текшерүү пунктунун ингибиторлорун алган бейтаптар алынып салынды.
RECIST v1.1 ылайык сокур көз карандысыз борбордук кароо тарабынан аныкталган жалпы жооп ылдамдыгы (ORR) жана жооп узактыгы (DOR), негизги натыйжалуулугун натыйжасы чаралары болгон. Текшерилген ORR 45.4% түздү (95% CI: 37.0, 54.0), респонденттердин 15.6% толук жана 29.8% жарым-жартылай жооп берди. 85.9% бейтаптардын 12 айга чейинки узактыгы жана 54.7% 24 айдан ашык узактыгы бар (диапазон: 1.2+, 52.8+), медианалык DOR аткарылган эмес.
Эң көп терс таасирлери (20%) астения/чачоо, аз кандуулук, исиркектер, жүрөк айлануу, диарея жана кусуу болгон. Пневмонит, колит, гепатит, эндокринопатиялар, бөйрөк жетишсиздиги менен нефрит жана теринин терс реакциялары болушу мүмкүн болгон иммундук терс реакциялардын мисалдары болуп саналат.
Dostarlimab-gxly 1ден 4кө чейинки дозалар ар бир үч жумада 500 мг дозада жана графикте берилиши керек. Кийинки доза 1,000-дозадан кийин 6 жумадан баштап 3 жума сайын 4 мг, оору күчөгөнгө чейин же адам чыдагыс зыян болгонго чейин уланат. Достарлимаб-гхлы вена ичине 30 минут ичинде берилмелидир.
Jemperli үчүн толук дайындоо маалыматын көрүү.
