July 2022: Дабрафениб (Тафинлар, Новартис) жана траметиниб (Mekinist, Novartis) BRAF V6E мутациясынын резекцияланбаган же метастаздуу катуу шишиктери бар 600 жаштан улуу чоңдор жана педиатриялык бейтаптарды дарылоо үчүн Азык-түлүк жана дары-дармек башкармалыгынан тездетилген уруксатты алды, алар алдын ала терапияны алгандан кийин күчөгөн жана башка ылайыктуу дарылоо варианттары жок. Колоректалдык рагы менен ооруган адамдар үчүн дабрафениб жана траметиниб BRAF бөгөт коюуга белгилүү ички туруктуулугунан улам сунушталбайт. BRAF жапайы типтеги катуу шишиктери бар бейтаптарга дабрафенибди ичүү сунушталбайт.
36 paediatric patients from CTMT212X2101 (NCT02124772), 131 adult patients from open-label, multiple cohort trials BRF117019 (NCT02034110) and NCI-MATCH (NCT02465060), and results from COMBI-d, COMBI-v, and BRF113928 were used to evaluate the safety and efficacy (studies in • Мелонама and lung cancer already described in product labeling). Patients with certain solid tumours, such as high grade glioma (HGG), biliary tract cancer, low grade glioma (LGG), small intestinal adenocarcinoma, gastrointestinal stromal tumour, and anaplastic thyroid cancer, that are positive for the BRAF V600E mutation were enrolled in the study BRF117019 (ATC). Except for patients with melanoma, thyroid cancer, or кочуштап рагы, NCI-MATCH Subprotocol H recruited adult patients with BRAF V600E mutation positive solid tumours. A total of 36 paediatric patients with BRAF V600 refractory or recurrent LGG or HGG were included in Parts C and D of Study CTMT212X2101. The overall response rate (ORR) utilising conventional response criteria served as the trials’ primary efficacy outcome measure. A total of 54 (41 percent, 95 percent CI: 33, 50) of the 131 adult patients showed an objective response. Patients with 24 distinct tumour types, including several subtypes of LGG and HGG, were enrolled in the study. Among the most prevalent tumour forms, the ORR for biliary tract cancer was 46% (95% CI: 31, 61), for combined high grade глиома it was 33% (95% CI: 20, 48), and for low grade gliomas it was 50% (95% CI: 23, 77). (combined). The ORR for the 36 paediatric patients was 25% (95% CI: 12, 42); the DOR was 6 months or less for 78 percent of patients and 24 months or less for 44 percent.
Чоң бейтаптарда пирексия, чарчоо, жүрөк айлануу, исиркектер, чыйрыгуу, баш оору, кан агуу, жөтөл, кусуу, ич катуу, диарея, миалгия, артралгия жана шишик көбүнчө (20%) болгон.
Педиатриялык пациенттердин арасында пирексия, исиркектер, кусуу, чарчоо, кургак тери, жөтөл, диарея, акнейформалуу дерматит, баш оору, ашказан оорусу, жүрөк айлануу, кан куюлуу, ич катуу жана паронихия (20%) көп байкалган.
Чоңдорго жеткен бейтаптар траметинибди 2 мг дозада күнүнө бир жолу, ошондой эле 150 мг (эки 75 мг капсул) дабрафенибди күнүнө эки жолу кабыл алышы керек. Дене салмагына жараша педиатриялык пациенттер траметиниб менен дабрафенибди тиешелүү дозаларда кабыл алышы керек. Салмагы 26 кг ашпаган бейтаптар үчүн белгиленген доза жок.
View full prescribing information for Tafinlar and Mekinist
