November 2022: Cemiplimab-rwlc (Libtayo, Regeneron Pharmaceuticals, Inc.) жана EGFR, ALK же ROS1 аномалиялары жок өнүккөн кичинекей эмес клеткалуу өпкө рагы (NSCLC) менен ооруган бойго жеткен бейтаптар үчүн платина негизиндеги химиотерапиянын айкалышы Азык-түлүк жана дары-дармек менен макулдашылган. Администрация.
Изилдөө 16113 (NCT03409614), рандомизацияланган, көп борборлуу, эл аралык, кош сокур, активдүү көзөмөлгө алынган 466 бейтаптын өнүккөн NSCLC менен ооруган, мурда системалуу дарылоодон өтпөгөн, бул жагынан натыйжалуулугун баалады. Cemiplimab-rwlc плюс платина негизделген химиотерапия 3 цикл үчүн ар бир 4 жумада, андан кийин cemiplimab-rwlc жана тейлөө химиотерапиясы, же плацебо плюс платина негизиндеги химиотерапия 3 цикл үчүн ар бир 4 жумада, андан кийин плацебо жана тейлөө химиотерапиясы эки дарылоо ыкмасы болгон. туш келди дайындалган бейтаптарга сунушталган (2:1).
Жалпы жашоо негизги натыйжалуулугун өлчөө (OS) болгон. Прогрессиясыз жашоо (PFS) жана жалпы жооп ылдамдыгы (ORR), сокур көз карандысыз борбордук кароо менен аныкталгандай, кошумча эффективдүү натыйжа чаралары (BICR) болгон.
Плацебо плюс химиотерапияга салыштырмалуу, cemiplimab-rwlc плюс платина негизиндеги химиотерапия жалпы жашоонун (ОС) статистикалык жактан маанилүү жана клиникалык жактан маанилүү жакшыргандыгын көрсөттү (коркунучтун катышы [HR] 0.71 [95% CI: 0.53, 0.93], эки тараптуу p-маани = 0.0140). Cemiplimab-rwlc плюс химиотерапия колунда, плацебо плюс химиотерапия тобунда 21.9 айга (95% CI: 15.5, 13.0) салыштырмалуу OS медианасы 95 айды (11.9% CI: 16.1, бааланбайт) түзгөн. Cemiplimab-rwlc плюс химиотерапия колунда, BICR үчүн орточо PFS 8.2 ай (95% CI: 6.4, 9.3), ал эми плацебо плюс химиотерапия колунда 5.0 ай (95% CI: 4.3, 6.2) болгон (HR 0.56) 95% CI: 0.44, 0.70, p0.0001). Эки дарылоо үчүн BICR үчүн ырасталган ORR 43% (95% CI: 38, 49) жана 23% (95% CI: 16, 30) болгон.
Алопеция, таяныч-кыймыл аппаратынын оорушу, жүрөк айлануу, чарчоо, перифериялык нейропатия жана аппетиттин төмөндөшү көбүнчө терс таасирлер (15%) болгон.
350 мг IV ар бир үч жумада cemiplimab-rwlc сунушталган дозасы болуп саналат. Сунушталган доза маалымат үчүн, зарыл болсо, cemiplimab-rwlc менен бирге колдонулган дары-дармектер үчүн дайындоо маалыматын карагыла.
