14-жылдын 2019-январында кабозантиниб (CABOMETYX, Exelixis, Inc.) Тамак-аш жана дарылардын башкаруу мурда sorafenib менен дарыланган гепатоцеллярдык рак (HCC) менен ооруган бейтаптар үчүн.
Бекитүү рандомизацияланган (2:1) CELESTIAL (NCT01908426), кош сокур, плацебо-контролдоочу, көп борборлуу изилдөөгө негизделген, алар мурун сорафениб алган жана Чайлд Пью классындагы А бооруна зыян келтирген HCC пациенттеринде. Бейтаптар алуу үчүн рандомизацияланган. же кабозантиниб 60 мг күнүнө бир жолу оозеки (n = 470) же плацебо (n = 237) оорунун начарлашына же туура эмес уулуулугуна чейин.
Негизги эффективдүү өлчөм жалпы жашоо (OS) болгон; кошумча жыйынтык чаралары RECIST 1.1 боюнча тергөөчүлөр тарабынан бааланган прогрессиясыз жашоо (PFS) жана жалпы жооп ылдамдыгы (ORR) болгон. Кабозантиниб алган бейтаптар үчүн медианалык OS 10.2 айды (95% CI: 9.1,12.0) жана плацебо алгандар үчүн 8 айды (95% CI: 6.8, 9.4) түздү (HR 0.76; 95% CI: 0.63, 0.92; p= 0.0049) . Орточо PFS 5.2 ай (4.0, 5.5) жана 1.9 ай (1.9, 1.9), тиешелүүлүгүнө жараша cabozantinib жана плацебо курал-жылы (HR 0.44; 95% CI: 0.36, 0.52; p <0.001) болгон. Кабозантиниб колунда ORR 4% (95% CI: 2.3, 6.0) жана плацебо колунда 0.4% (95% CI: 0.0, 2.3) болгон.
Диарея, чарчоо, аппетиттин төмөндөшү, алакан-табан эритродизестезиясы, жүрөк айлануу, гипертония жана кусуу жыштыгын азайтуу максатында клиникалык сыноолордо кабозантиниб алган пациенттердин болжол менен 25 пайызында кеңири таралган терс реакциялар болуп саналат.
Кабозантинибдин сунушталган дозасы 60 мг оозеки, тамактанууга чейин 1 сааттан кем эмес же 2 сааттан кийин, күнүнө бир жолу.
кутунун бул өтүнмөгө жетим дары белгисин берди. Саламаттыкты сактоо адистери кандайдыр бир дары-дармекти жана аппаратты колдонууга байланыштуу деп шектелген бардык олуттуу жагымсыз окуяларды FDAга кабарлашы керек. MedWatch отчеттуулук тутуму же 1-800-FDA-1088 номерине чалып.
