November 2022: Доксорубицин, винкристин, этопозид, преднизон жана циклофосфамиддин брентуксимаб ведотини (Adcetris, Seagen, Inc.) менен айкалышы Азык-түлүк жана дары-дармек башкармалыгы тарабынан жогорку тобокелдиктеги классикалык Ходжкин лимфомасы бар балдарда жана жаш чоң кишилерде (мурда HL дарылабаган) колдонуу үчүн бекитилген. Бул brentuximab vedotin биринчи педиатрия бекитүү болуп саналат.
Натыйжалуулугун баалоо үчүн рандомизацияланган, ачык белгилуу, активдүү көзөмөлгө алынган сыноо колдонулган. Энн Арбордогу жапырт оору менен IIB этап, IIIB этап, IVA жана IVB этаптары баары жогорку тобокелдик катары классификацияланган. Брентуксимаб ведотин плюс доксорубицин (A), винкристин (V), этопозид (Е), преднизон (P) жана циклофосфамид (С) [брентоксимаб ведотин + AVEPC] 300 бейтапка берилди, ал эми А+блеомицин (B)+V+ E+P+C [ABVE-PC] 300 бейтапка берилди. Ар бир дарылоо колунун пациенттери төмөндөгүлөрдүн 5 циклине чейин болушу мүмкүн:
Преднизон 20 мг/м2 БИД (1-7-күн), циклофосфамид 600 мг/м2 (1 жана 2-күн), доксорубицин 25 мг/м2 (1 жана 2-күн), винкристин 1.4 мг/м2 (1 жана 8-күн), этопозид 125 мг/м2 (1-3-күн) жана брентуксимаб ведотин 1.8 мг/кг 30 мүнөттө (күн (1 жана 2-күн).
Окуясыз аман калуу (EFS), бул рандомизациядан баштап оорунун өрчүшүнүн же рецидивинин, экинчи залалдуулугунун же кандайдыр бир себептерден улам өлүмдүн эң алгачкы мезгилине чейинки убакыт, эффективдүү натыйжанын негизги өлчөмү катары кызмат кылган. Эч бир колунда медианалык EFS жетишилген эмес. 0.41 (95% CI: 0.25, 0.67; p=0.0002) салыштырылуучу коркунуч катышы менен ABVE-PC колунда 52 көрүнүш (17%) жана brentuximab vedotin + AVEPC колунда 23 окуя (8%) болгон.
In paediatric patients receiving brentuximab vedotin in combination with AVEPC, neutropenia, anaemia, thrombocytopenia, febrile neutropenia, stomatitis, and infection were the most frequent Grade 3 adverse events (5%).
2 жаштан жогорку балдар үчүн брентуксимабдын ведотининин сунушталган дозасы 1.8 мг/кгдан 180 мг чейин АВЕКС менен бирдикте ар бир 3 жумада максимум 5 дозаны түзөт.
Adcetris үчүн толук дайындоо маалыматын көрүү.
