Ноябрь 2023: Өнөкөт фазасы (CP) Ph+ өнөкөт миелогендик лейкоз (CML) менен бир жаштан жогорку жаштагы педиатриялык бейтаптар үчүн, же жаңы диагноз коюлган (ND) же мурунку терапияга туруктуу же чыдамдуу эмес (R/I), Азык-түлүк жана дары-дармек башкармалыгы bosutinibди бекиткен. Босулиф, Пфайзер). Кошумчалай кетсек, 50 мг жана 100 мг концентрациясы бар жаңы капсула дозалоо формасы FDA тарабынан бекитилген.
BCHILD сыноосу (NCT04258943) ND CP Ph+ CML жана R/I CP Ph+ CML менен ооруган педиатриялык пациенттерде bosutinibдин натыйжалуулугун баалады. Сыноо сунуш кылынган дозаны аныктоо, коопсуздукту жана сабырдуулукту баалоо, эффективдүүлүктү баалоо жана баалоо максаттары менен көп борборлуу, рандомизацияланбаган жана ачык белгилуу болгон. bosutinib оорулуулардын бул популяциясында фармакокинетика. Сыноого ND CP Ph + CML менен 21 бейтаптар күнүнө бир жолу 300 мг / м2 менен дарыланган жана R / I CP Ph + CML менен 28 бейтап 300 мг / м2 400 мг / м2 оозеки бир жолу босутиниб менен мамиле кылган.
Негизги цитогенетикалык жооп (MCyR), толук цитогенетикалык жооп (CCyR) жана негизги молекулярдык жооп (MMR) натыйжалуулуктун негизги көрсөткүчтөрү болгон. ND CP Ph+ CML менен педиатриялык бейтаптар үчүн негизги (MCyR) жана толук (CCyR) цитогенетикалык жооптор тиешелүүлүгүнө жараша 76.2% (95% CI: 52.8, 91.8) жана 71.4% (95% CI: 47.8, 88.7) болгон. 28.6% (95% CI: 11.3, 52.3) MMR, ал эми 14.2 ай медианадан кийинки мезгил (диапазон: 1.1, 26.3 ай) болгон.
Негизги (MCyR) жана толук (CCyR) R/I CP Ph+ CML менен педиатриялык бейтаптар үчүн цитогенетикалык жооптор 82.1% (95% CI: 63.1, 93.9) жана 78.6% (95% CI: 59, 91.7) болгон. 50% (95% CI: 30.6, 69.4) MMR болгон. MMR жеткен 14 бейтаптын экөө тиешелүүлүгүнө жараша 13.6 жана 24.7 ай бою дарылангандан кийин MMR жоготкон. 23.2 ай кийинки байкоо медианасы болгон (диапазону: 1, 61.5 ай).
Педиатриялык бейтаптардын арасында диарея, ичтин оорушу, кусуу, жүрөк айлануу, исиркектер, летаргия, боордун дисфункциясы, баш оору, пирексия, аппетиттин төмөндөшү жана ич катуу (≥20%) эң көп кабарланган терс таасирлери болгон. Педиатриялык пациенттерде креатининдин көбөйүшү, аланинаминотрансферазанын же аспартатаминотрансферазанын көбөйүшү, лейкоциттердин санынын азайышы жана тромбоциттердин санынын азайышы эң кеңири таралган лабораториялык аномалиялар болгон, алар баштапкы абалга караганда начарлап кеткен (≥45%).
ND CP Ph+ CML менен педиатриялык бейтаптар үчүн bosutinib сунушталган дозасы тамак-аш менен күнүнө бир жолу оозеки 300 мг / м2 болуп саналат; R/I CP Ph+ CML бар педиатриялык бейтаптар үчүн сунушталган дозасы 400 мг/м2 оозеки күнүнө бир жолу тамак менен бирге. Капсулалардын курамын жута албагандар үчүн йогурт же алма соусу менен айкалыштырса болот.
