декабрь 2022: Atezolizumab (Tecentriq, Genentech, Inc.) Тамак-аш жана дары-дармек башкармалыгы (FDA) тарабынан 2 жаштан улуу (ASPS) resectable же метастаздуу альвеолярдык жумшак бөлүгү саркомасы бар чоңдор жана педиатриялык бейтаптар үчүн бекитилген.
ML39345 изилдөөсүндө (NCT03141684), метастаздуу же resectable ASPS менен ооруган 49 бойго жеткен жана педиатриялык бейтаптарды камтыган ачык энбелгилүү, бир колдуу изилдөөнүн натыйжалуулугу бааланган. A ECOG аткаруу статусу 2 жана гистологиялык же цитологиялык жактан далилденген ASPS хирургиялык жол менен айыкпастык үчүн жарамдуу шарттар болгон. Бейтаптар, эгерде аларда борбордук нерв системасынын (ЦНС) негизги рагы же симптоматикалык CNS метастаздары, боордун клиникалык жактан маанилүү оорусу, пневмония, пневмонит же сүрөттөө боюнча активдүү пневмонит уюштуруу тарыхы бар болсо, дисквалификацияланган. Педиатриялык бейтаптар 15 мг/кг (максимум 1200 мг чейин) венага 21 күндө бир жолу оору күчөгөнгө чейин же чыдагыс уулуу болгонго чейин алышкан. Бойго жеткен бейтаптар 1200 мг венага кабыл алышты.
RECIST v1.1 колдонуу менен көз карандысыз кароо комитети тарабынан аныкталган жалпы жооп ылдамдыгы (ORR) жана жооп узактыгы (DOR), негизги натыйжалуулугун натыйжасы чаралары болгон. (95% CI: 13, 39), ORR 24% болгон. Объективдүү жооп берген 12 бейтаптын 42 пайызында DOR алты ай же андан көп, ал эми XNUMX пайызында он эки ай же андан да көп болгон.
Бейтаптын орточо жаш курагы 31 жыл (диапазону 12-70 болгон); 47 бойго жеткен бейтап (алардын 2%ы 65 жаштан жогору) жана 2 педиатриялык (12 жашта); Бейтаптардын 51% аялдар; 55% ак болгон; 29% кара же африкалык америкалыктар болгон; жана 10% азиялыктар болгон.
Эң көп кездешкен терс реакциялар (15%) таяныч-кыймыл аппаратынын оорушу (67%), чарчоо (55%), исиркектер, жөтөл, жүрөк айлануу, баш оору жана гипертония (ар бири 43%), ич катуу, диспноэ, баш айлануу жана кан агуу (29%). ар бири), табиттин төмөндөшү жана аритмия (ар бири 22%), сасык тумоого окшош оору, арыктоо жана аллергиялык риниттин анафилаксиясы (ар бири 18%).
Бойго жеткен бейтаптар 840 мг дозада эки жумада, 1200 мг ар бир үч жумада же 1680 мг ар бир төрт жумада, алардын оорусу күчөгөнгө чейин же терс таасирлери чыдагыс болуп калганга чейин кабыл алышы керек. 2 жаштан жогорку балдарга 15 мг/кг (1200 мг чейин) ар бир 3 жумада оору күчөгөнгө чейин же адам чыдагыс уулуулугу байкалмайынча берилиши керек.
View full prescribing information for Tecentriq.
