August 2021: FDA amivantamab-vmjw (Rybrevant, Janssen Biotech, Inc.), эпидермалдык өсүү факторуна (EGF) жана MET рецепторлоруна каршы багытталган биспецификалык антитело, өпкөнүн жергиликтүү өркүндөтүлгөн же метастаздуу кичинекей эмес клеткалуу рагы (NSCLC) менен ооруган бойго жеткен бейтаптар үчүн тездетилген уруксатты берди. FDA тарабынан бекитилген тест аркылуу аныкталгандай, эпидермалдык өсүү фактору рецепторунун (EGFR) экзон 20 киргизүү мутациялары бар адамдар.
Guardant360® CDx (Guardant Health, Inc.) да amivantamab-vmjw үчүн диагностикалык шериги катары FDA тарабынан бекитилген.
CHRYSALIS, EGFR exon 02609776 киргизүү мутациялары бар жергиликтүү өнүккөн же метастатикалык NSCLC менен ооругандарды камтыган, көп борборлуу, рандомизацияланган эмес, ачык энбелги, мультикорттук клиникалык сыноо (NCT20), жактыруу үчүн колдонулган. Эффективдүүлүк EGFR exon 81 киргизүү мутациясына ээ болгон жана платина негизиндеги дарылоодон кийин өркүндөтүлгөн өнүккөн NSCLC менен ооруган 20 пациентте бааланды. Amivantamab-vmjw пациенттерге жумасына бир жолу төрт жума, андан кийин оорунун өрчүшүнө же кабыл алынгыс ууланууга чейин ар бир эки жумада берилчү.
Көз карандысыз борбордук кароо (BICR) тарабынан бааланган RECIST 1.1ге ылайык жалпы жооп берүү ылдамдыгы (ORR) жана жооптун узактыгы эффективдүүлүктүн жыйынтыгы боюнча негизги чаралар болгон. 11.1 айдын орточо жооп убактысы менен, ORR 40% (95 пайыз CI: 29 пайыз, 51 пайыз) (95 пайыз CI: 6.9, бааланбайт) болгон.
Раш, инфузияга байланышкан жооптор, паронихия, таяныч-кыймыл аппаратынын оорусу, уунуу, жүрөк айлануу, чарчоо, шишик, стоматит, жөтөл, ич катуу жана кусуу көбүнчө кошумча окуялар болгон (20%).
Amivantamab-vmjw сунуш кылынган дозасы 1050 мг, баштапкы дене салмагы 80 кг дан аз бейтаптар үчүн жана 1400 мг баштапкы дене салмагы 80 кг ашык болгондор үчүн, төрт жума бою, андан кийин ооруга чейин эки жумада бир жолу берилет. прогрессия же кабыл алынгыс уулануу пайда болот.
Маалымат үчүн:
Чоо-жайын текшериңиз бул жерде.
