Март 2023: Abemaciclib (Verzenio, Eli Lilly and Company) жана эндокриндик терапия (tamoxifen же бир aromatase ингибитору) тамак-аш жана дары-дармек башкармалыгы (FDA) тарабынан эрте стадиядагы, түйүн оң, HR-оң эмчек рагы менен ооруган бойго жеткен бейтаптарды адъювант дарылоо үчүн бекитилген.
4 pALN (патологиялык аксиллярдык лимфа бездери) же 1-3 pALN жана шишик 3-даражасы же 50 мм шишик өлчөмү бар адамдар жогорку тобокелдик катары классификацияланган.
Жогоруда айтылган жогорку тобокелдиктеги калк үчүн, abemaciclib алгач Ki-67 баллынын 20% же андан төмөн болушу кошумча шарты менен бекитилген. Ki-67 тестирлөө талабы бүгүнкү бекитүү менен алынып салынды.
MonarchE (NCT03155997), рандомизацияланган (1:1), HR-оң, HER2-терс, түйүн-оң, резекцияланган, эмчек рагы жана патологиялык жана клиникалык мүнөздөмөлөрү бар бойго жеткен аялдар менен эркектерди камтыган ачык белгилуу, эки-когорттук көп борборлуу сыноо. кайталануу коркунучу жогору экенин көрсөтүп, натыйжалуулугун баалады. 4-когортко кирүү үчүн бейтаптарда 1 pALN же 3-3 pALN, шишиктин 50-даражасы же шишигинин өлчөмү 1 мм болушу керек. Бейтаптарда шишик Ki-67 баллы 20%, 1-3 pALN болушу керек жана жарамдуу эмес. 1-когортко кабыл алуу үчүн 2-когорт үчүн. Катышуучулар 2 жыл бою стандарттуу эндокриндик терапияны же стандарттык эндокриндик терапияны жана доктурдун тандоосу боюнча стандарттык эндокриндик терапияны (тамоксифен же ароматаза ингибитору) алуу үчүн туш келди тандалып алынган.
Invasive оору эркин жашоо негизги натыйжалуулугун жыйынтык метрикасы (IDFS) болгон. Дарылоого ниеттенген (ITT) популяциясында статистикалык жактан маанилүү айырмачылык байкалды, ал негизинен 1-когорттун бейтаптарына тиешелүү (когорт 1 N=5120 [91%); IDFS HR 0.653 (95% CI: 0.567, 0.753) ). үзгүлтүксүз эндокриндик терапия менен бирге Abemaciclib бир IDFS 48% (85.5% CI: 95, 83.8) 87.0 айда алып келди, ал эми кадимки эндокриндик терапия жалгыз 78.6% (95% CI: 76.7, 80.4) алып келди. Жалпы аман калуу маалыматтары дагы эле ымыркай кезинде, бирок 2-когортто abemaciclib плюс кадимки эндокриндик терапия өлүмдүн жогорку деңгээли менен байланышкан (10/253 жана 5/264). Демек, көрсөткүч 1-когорт менен чектелген.
Диарея, инфекциялар, нейтропения, чарчоо, лейкопения, жүрөк айлануу, аз кандуулук жана баш оору көбүнчө терс таасирлери болгон (20%).
Abemaciclibтин баштапкы дозасы 150 жыл бою тамоксифен же ароматаза ингибитору менен күнүнө эки жолу 2 мг же оору кайталанганга чейин же чыдагыс уулуулуктун кайсынысы биринчи келгенине чейин.
Verzenio үчүн толук дайындоо маалыматын көрүү.
