Март 2022: Абатацепт (Orencia, Bristol-Myers Squibb компаниясы) Азык-түлүк жана дары-дармек башкармалыгы тарабынан туура келген же 2 аллелден кан пайда кылуучу өзөк клеткасын трансплантациялоо (HSCT) алган чоң кишилерде жана 1 жаштагы жана андан улуу балдарда курч транспланттык оорунун (aGVHD) алдын алуу үчүн бекитилген. дал келбеген донор. Бул FDA тарабынан бекитилген aGVHD үчүн биринчи дарылоо. Клиникалык эффективдүүлүктү аныктоо үчүн колдонмодо реалдуу дүйнө маалыматтары (RWD) колдонулган. RWD реалдуу дүйнө далилдерин (RWE) камсыз кылуу үчүн көптөгөн булактардан, анын ичинде реестрдеги маалыматтардан системалуу түрдө чогултулган клиникалык маалыматтарды билдирет.
Эки изилдөөдө, HSCTти дал келген же 1 аллели дал келбеген донордон алган алты жана андан жогорку жаштагы балдар натыйжалуулугу үчүн текшерилген.
GVHD-1 (NCT 01743131) рандомизацияланган (1:1), кош сокур, плацебо көзөмөлүндөгү клиникалык сыноо, анда бейтаптар 8 адамдын лейкоциттик антигенин (HLA) алгандан кийин CNI жана MTX менен айкалыштырып абатацепт же плацебо алышкан. ) - дал келген HSCT. Трансплантациядан кийин 8-күнү плацебо алган бейтаптарга салыштырмалуу оор (III-IV даража) aGVHD-эркин жашоо олуттуу жакшырбаганы менен (HR 180; 0.55 пайыз CI 95, 0.26), Оренсияны алган бейтаптарда ОС көрсөткүчү күнү 1.18 HSCT кийин 180 пайызды түздү (97 пайыз CI: 95 пайыз, 89 пайыз) абатацепти алган бейтаптар үчүн 99 пайызга (84 пайыз CI: 95 пайыз, 73 пайыз) салыштырмалуу (HR 91; 0.33 пайыз CI: 95, 0.12) ). HSCT кийин 0.93-күнү абатацепт алган бейтаптар үчүн орточо оор (II-IV даража) aGVHD-эркин аман калуу көрсөткүчү 180% (50% CI) менен салыштырганда 95% (38% CI: 61%, 32%) болгон. : 95 пайыз, 21 пайыз) плацебо алган бейтаптар үчүн (HR 43; 0.54 пайыз CI: 95, 0.35).
GVHD-2, 7-жылдан 8-жылга чейин HLAга дал келген 2011 HSCT алган бейтаптардагы Эл аралык кан жана чучук трансплантациясын изилдөө борборунун (CIBMTR) маалыматтарына негизделген клиникалык анализ натыйжалуулугунун көбүрөөк далилдерин көрсөттү. aGVHD алдын алуу үчүн CNI жана MTX менен бирдикте abatacept менен дарыланган 2018 бейтаптын натыйжалары CIBMTR реестринен туш келди тандалган 54 бейтапка салыштырылган, алар бир гана CNI жана MTX менен дарыланган. Абатацептти CNI жана MTX менен айкалыштырып алган бейтаптар HSCTтен кийин 162-күндө 98 пайызга (95 пайыз CI: 78 пайыз, 100 пайыз) OS курсуна ээ болгон, бейтаптар үчүн 180 пайызга (75 пайыз CI: 95 пайыз, 67 пайыз) салыштырмалуу жалгыз CNI жана MTX алган.
Анемия, гипертония, CMV реактивациясы/CMV инфекциясы, пирексия, пневмония, кан куюлуу, CD4 клеткаларынын азайышы, гипермагнеземия жана бөйрөктүн курч жаракаты aGVHD алдын алуу үчүн абатацепттин эң кеңири таралган жагымсыз окуялары (он пайыз). Абатацепт алган бейтаптарга Эпштейн-Барр вирусунун инфекциясынын антивирустук профилактикасы дарылоону баштоодон мурун жана андан кийин алты ай бою жүргүзүлүшү керек, ошондой эле цитомегаловирус инфекциясынын/реактивациясынын бар-жогуна байкоо жүргүзүү керек.
Сунушталган абатацептин дозасы пациенттин жашына жараша аныкталат жана рецептте көрсөтүлгөн. Orencia рецепт маалымат толугу менен жеткиликтүү.
Долбоор Orbis, FDA Онкология борборунун мыкты аракети, бул карап чыгуу үчүн колдонулган. Orbis долбоору бүткүл дүйнөлүк өнөктөштөр үчүн онкологиялык дарыларды бир эле учурда тапшыруу жана карап чыгуу механизмин түзөт. FDA бул кароонун үстүндө Канаданын Саламаттыкты сактоо, Swissmedic жана Израилдин Саламаттыкты сактоо министрлиги менен иштеген. Башка көзөмөлдөөчү органдар дагы арыздарды карап жатышат.
