ಮರುಕಳಿಸಿದ ಅಥವಾ ವಕ್ರೀಭವನದ ತೀವ್ರ ಲಿಂಫೋಬ್ಲಾಸ್ಟಿಕ್ ಲ್ಯುಕೇಮಿಯಾ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ ಟೆಕಾರ್ಟಸ್ ಯುರೋಪಿಯನ್ ಮಾರ್ಕೆಟಿಂಗ್ ಅಧಿಕಾರವನ್ನು ನೀಡಿತು

ಸೆಪ್ಟೆಂಬರ್ 2022: The European Commission (EC) has authorized Kite’s CAR ಟಿ-ಸೆಲ್ ಚಿಕಿತ್ಸೆ Tecartus® (brexucabtagene autoleucel) for the treatment of adult patients 26 years of age and older with relapsed or refractory (r/r) B-cell precursor acute lymphoblastic leukaemia. Kite is a Gilead Company (Nasdaq: GILD) (ALL).

ಕೈಟ್‌ನ CEO ಕ್ರಿಸ್ಟಿ ಶಾ ಅವರ ಪ್ರಕಾರ, "ಈ ಅನುಮೋದನೆಯೊಂದಿಗೆ, ಟೆಕಾರ್ಟಸ್ ಈ ರೋಗಿಗಳ ಜನಸಂಖ್ಯೆಗೆ ಶಿಫಾರಸು ಮಾಡಲಾದ ಮೊದಲ ಮತ್ತು ಏಕೈಕ CAR T- ಸೆಲ್ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯಾಗಿದೆ, ಇದು ದೊಡ್ಡ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಅಗತ್ಯವನ್ನು ಪರಿಹರಿಸುತ್ತದೆ." ಇದು ಯುರೋಪ್‌ನಲ್ಲಿ ಗಾಳಿಪಟ ಕೋಶ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ನಾಲ್ಕನೇ ಅನುಮೋದಿತ ಬಳಕೆಯಾಗಿದೆ, ಇದು ರೋಗಿಗಳಿಗೆ, ವಿಶೇಷವಾಗಿ ಕೆಲವು ಇತರ ಚಿಕಿತ್ಸಕ ಪರ್ಯಾಯಗಳೊಂದಿಗೆ ಒದಗಿಸುವ ಅನುಕೂಲಗಳನ್ನು ತೋರಿಸುತ್ತದೆ.

ಅತ್ಯಂತ ಪ್ರಚಲಿತ ವಿಧ ಎಲ್ಲಾ, which is an aggressive blood malignancy, is B-cell precursor ALL. Annually, ALL is diagnosed in about 64,000 people worldwide. With the current standard-of-care medications, the median overall survival (OS) for individuals with ALL is just about eight months.

According to Max S. Topp, MD, professor and director of haematology at the University Hospital of Wuerzburg in Germany, “adults with relapsed or refractory ALL frequently undergo multiple treatments, including chemotherapy, targeted therapy, and stem cell transplant, creating a significant burden on a patient’s quality of life.” Patients in Europe today benefit from a significant improvement in care. Durable responses from Tecartus point to the possibility of a long-term remission and a novel treatment strategy.

ZUMA-3 ಅಂತರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಮಲ್ಟಿಸೆಂಟರ್, ಸಿಂಗಲ್-ಆರ್ಮ್, ಓಪನ್-ಲೇಬಲ್, ರಿಲ್ಯಾಪ್ಸ್ಡ್ ಅಥವಾ ರಿಫ್ರ್ಯಾಕ್ಟರಿಯೊಂದಿಗೆ ವಯಸ್ಕ ರೋಗಿಗಳ (1 ವರ್ಷ ವಯಸ್ಸಿನ) ನೋಂದಣಿ ಹಂತ 2/18 ಅಧ್ಯಯನವು ಅನುಮೋದನೆಯನ್ನು ಬೆಂಬಲಿಸುವ ಫಲಿತಾಂಶಗಳನ್ನು ಒದಗಿಸಿದೆ. 26.8 ತಿಂಗಳ ಸರಾಸರಿ ಅನುಸರಣೆಯೊಂದಿಗೆ, ಈ ಅಧ್ಯಯನವು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಬಹುದಾದ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ 71% (n=55) ಸಂಪೂರ್ಣ ಉಪಶಮನ (CR) ಅಥವಾ CR ಅನ್ನು ಭಾಗಶಃ ಹೆಮಟೊಲಾಜಿಕಲ್ ಚೇತರಿಕೆಯೊಂದಿಗೆ (CRi) ಅನುಭವಿಸಿದೆ ಎಂದು ತೋರಿಸಿದೆ. ದೊಡ್ಡ ಡೇಟಾ ಸೆಟ್‌ನಲ್ಲಿ, ಪ್ರಮುಖ ಡೋಸ್‌ಗಳನ್ನು (n=78) ಪಡೆದ ಎಲ್ಲಾ ರೋಗಿಗಳ ಸರಾಸರಿ ಒಟ್ಟಾರೆ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆಯು ಎರಡು ವರ್ಷಗಳಿಗಿಂತ ಹೆಚ್ಚು (25.4 ತಿಂಗಳುಗಳು), ಮತ್ತು ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯಿಸಿದವರಿಗೆ, ಇದು ಸುಮಾರು ನಾಲ್ಕು ವರ್ಷಗಳು (47 ತಿಂಗಳುಗಳು) (CR ಅನ್ನು ಸಾಧಿಸಿದ ರೋಗಿಗಳು) ಅಥವಾ CRi). ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವವನ್ನು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಬಹುದಾದ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಉಪಶಮನದ ಸರಾಸರಿ ಅವಧಿ (DOR) 18.6 ತಿಂಗಳುಗಳು.

The safety outcomes among the patients given Tecartus at the target dose (n=100) were consistent with the drug’s known safety profile. 25% and 32% of patients, respectively, experienced grade 3 or higher ಸೈಟೊಕಿನ್ ಬಿಡುಗಡೆ ಸಿಂಡ್ರೋಮ್ (CRS) and neurologic adverse events, which were typically adequately controlled.