ಆಗಸ್ಟ್ 2023: The treatment of adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) that is FLT3 internal tandem duplication (ITD)-positive, as detected by an FDA-approved test, with standard cytarabine and anthracycline induction and cytarabine consolidation, as well as as maintenance monotherapy following consolidation chemotherapy, has been approved by the Food and Drug Administration.
LeukoStrat CDx FLT3 ಮ್ಯುಟೇಶನ್ ಅಸ್ಸೇಗೆ ಹೆಚ್ಚುವರಿಯಾಗಿ FDA ಅನುಮೋದನೆಯನ್ನು Vanflyta ಕಂಪ್ಯಾನಿಯನ್ ಡಯಾಗ್ನೋಸ್ಟಿಕ್ ಆಗಿ ನೀಡಲಾಗಿದೆ.
In QuANTUM-First (NCT02668653), a randomised, double-blind, placebo-controlled trial involving 539 patients with newly diagnosed FLT3-ITD positive AML, the effectiveness of quizartinib in combination with chemotherapy was assessed. A ವೈದ್ಯಕೀಯ ಪ್ರಯೋಗ assay was used to establish the FLT3-ITD status prospectively, and the companion diagnostic LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay was used to confirm it after the fact.
According to the initial assignment, patients were randomised (1:1) to receive quizartinib (n = 268) or a placebo (n = 271) with induction, consolidation, and maintenance monotherapy. At the start of post-consolidation therapy, there was no re-randomization. After hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) recovery, patients who underwent HSCT started maintenance therapy.
ಒಟ್ಟಾರೆ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆ (OS), ಯಾದೃಚ್ಛಿಕತೆಯ ದಿನಾಂಕದಿಂದ ಯಾವುದೇ ಕಾರಣದಿಂದ ಸಾವಿನವರೆಗೆ ಲೆಕ್ಕಹಾಕಲಾಗುತ್ತದೆ, ಇದು ಪ್ರಾಥಮಿಕ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವದ ಫಲಿತಾಂಶದ ಅಳತೆಯಾಗಿ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಹಿಸುತ್ತದೆ. ಅಂತಿಮ ರೋಗಿಯನ್ನು ಯಾದೃಚ್ಛಿಕವಾಗಿ ನಿಯೋಜಿಸಿದ ನಂತರ ಕನಿಷ್ಠ 24 ತಿಂಗಳುಗಳು ಕಳೆದ ನಂತರ, ಪ್ರಮುಖ ವಿಶ್ಲೇಷಣೆಯನ್ನು ಕೈಗೊಳ್ಳಲಾಯಿತು. ಪ್ರಯೋಗದಲ್ಲಿ, ಕ್ವಿಜಾರ್ಟಿನಿಬ್ ತೋಳು OS [ಅಪಾಯ ಅನುಪಾತ (HR) 0.78 ನಲ್ಲಿ ಸಂಖ್ಯಾಶಾಸ್ತ್ರೀಯವಾಗಿ ಗಮನಾರ್ಹ ಹೆಚ್ಚಳವನ್ನು ತೋರಿಸಿದೆ; 95% CI: 0.62, 0.98; 2 ಬದಿಯ ಪು=0.0324]. 38.6 ತಿಂಗಳ ಸರಾಸರಿ ಅವಧಿಯೊಂದಿಗೆ (95% CI: 21.9, NE), quizartinib ತೋಳಿನ CR ದರವು 55% (95% CI: 48.7, 60.9), ಮತ್ತು ಪ್ಲಸೀಬೊ ಗುಂಪಿನ CR ದರವು 55% ಆಗಿತ್ತು (95% CI: 49.2 , 61.4) 12.4 ತಿಂಗಳ ಸರಾಸರಿ ಅವಧಿಯೊಂದಿಗೆ (95% CI: 8.8, 22.7).
ಅಲೋಜೆನಿಕ್ ಎಚ್‌ಎಸ್‌ಸಿಟಿಯನ್ನು ಅನುಸರಿಸಿ, ಕ್ವಿಜಾರ್ಟಿನಿಬ್ ಅನ್ನು ನಿರ್ವಹಣೆ ಮೊನೊಥೆರಪಿಯಾಗಿ ಶಿಫಾರಸು ಮಾಡುವುದಿಲ್ಲ. ಈ ಪರಿಸ್ಥಿತಿಯಲ್ಲಿ ಕ್ವಿಯರ್ಟಿನಿಬ್ ಓಎಸ್ ಅನ್ನು ಹೆಚ್ಚಿಸಲು ತೋರಿಸಲಾಗಿಲ್ಲ.
QT ವಿಸ್ತರಣೆ, ಟಾರ್ಸೇಡ್ಸ್ ಡಿ ಪಾಯಿಂಟ್ಸ್ ಮತ್ತು ಹೃದಯ ಸ್ತಂಭನವನ್ನು ಕ್ವಿಜಾರ್ಟಿನಿಬ್‌ಗಾಗಿ ಪೆಟ್ಟಿಗೆಯ ಎಚ್ಚರಿಕೆಯಲ್ಲಿ ಉಲ್ಲೇಖಿಸಲಾಗಿದೆ. ಕೇವಲ Vanflyta REMS, ಅಪಾಯದ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮತ್ತು ತಗ್ಗಿಸುವಿಕೆಯ ತಂತ್ರ (REMS) ಅಡಿಯಲ್ಲಿ ನಿರ್ಬಂಧಿತ ಪ್ರೋಗ್ರಾಂ, quizartinib ಅನ್ನು ನೀಡುತ್ತದೆ. ಅಡ್ಡ ಪರಿಣಾಮಗಳ ಸಮಗ್ರ ಪಟ್ಟಿಗಾಗಿ, ಸೂಚಿಸಿದ ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ಸಂಪರ್ಕಿಸಿ.
ಶಿಫಾರಸು ಮಾಡಲಾದ ಕ್ವಿಜಾರ್ಟಿನಿಬ್ ಡೋಸ್ ಈ ಕೆಳಗಿನಂತಿರುತ್ತದೆ:
- ಇಂಡಕ್ಷನ್: 35.4 mg ಮೌಖಿಕವಾಗಿ ದಿನಕ್ಕೆ ಒಮ್ಮೆ "8 + 21" ನ 7-3 ದಿನಗಳಲ್ಲಿ (ಸೈಟರಾಬೈನ್ [100 ಅಥವಾ 200 mg/m2/day] ದಿನಗಳು 1 ರಿಂದ 7 ಜೊತೆಗೆ daunorubicin [60 mg/m2/day] ಅಥವಾ idarubicin [12 mg /m2/ದಿನ] 1 ರಿಂದ 3 ನೇ ದಿನಗಳಲ್ಲಿ) ಮತ್ತು ಐಚ್ಛಿಕ ಎರಡನೇ ಇಂಡಕ್ಷನ್‌ನ 8-21 ಅಥವಾ 6-19 ದಿನಗಳಲ್ಲಿ (“7 + 3” ಅಥವಾ “5 + 2” [5 ದಿನಗಳು ಸೈಟರಾಬೈನ್ ಜೊತೆಗೆ 2 ದಿನಗಳು ಡೌನೊರುಬಿಸಿನ್ ಅಥವಾ ಇಡಾರುಬಿಸಿನ್], ಕ್ರಮವಾಗಿ),
- ಬಿ) ಬಲವರ್ಧನೆ: 35.4 ಮಿಗ್ರಾಂ ಮೌಖಿಕವಾಗಿ ದಿನಕ್ಕೆ ಒಮ್ಮೆ 6-19 ದಿನಗಳಲ್ಲಿ ಹೆಚ್ಚಿನ ಪ್ರಮಾಣದ ಸೈಟರಾಬೈನ್ (1.5 ರಿಂದ 3 ಗ್ರಾಂ / ಮೀ 2 ದಿನಗಳು 12, 1 ಮತ್ತು 3 ರಂದು ಪ್ರತಿ 5 ಗಂಟೆಗಳವರೆಗೆ) 4 ಚಕ್ರಗಳವರೆಗೆ, ಮತ್ತು
- ಸಿ) ನಿರ್ವಹಣೆ: 26.5 ರಿಂದ 1 ದಿನಗಳವರೆಗೆ ದಿನಕ್ಕೆ ಒಮ್ಮೆ 14 ಮಿಗ್ರಾಂ ಮತ್ತು 53 ಮಿಗ್ರಾಂ ದಿನಕ್ಕೆ ಒಮ್ಮೆ, ನಂತರ ಮೂವತ್ತಾರು 28-ದಿನದ ಚಕ್ರಗಳಿಗೆ.
Vanflyta ಗಾಗಿ ಸಂಪೂರ್ಣ ಶಿಫಾರಸು ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ವೀಕ್ಷಿಸಿ
