ಫುಡ್ ಅಂಡ್ ಡ್ರಗ್ ಅಡ್ಮಿನಿಸ್ಟ್ರೇಷನ್ ಡಿಸೆಂಬರ್ 1, 2023 ರಂದು ಪಿರ್ಟೊಬ್ರುಟಿನಿಬ್ (ಜೈಪಿರ್ಕಾ, ಎಲಿ ಲಿಲ್ಲಿ ಮತ್ತು ಕಂಪನಿ) ಗೆ ವೇಗವರ್ಧಿತ ಅನುಮೋದನೆಯನ್ನು ನೀಡಿತು, ದೀರ್ಘಕಾಲದ ಲಿಂಫೋಸೈಟಿಕ್ ಲ್ಯುಕೇಮಿಯಾ ಅಥವಾ ಸ್ಮಾಲ್ ಲಿಂಫೋಸೈಟಿಕ್ ಲಿಂಫೋಮಾ (ಸಿಎಲ್‌ಎಲ್/ಎಸ್‌ಎಲ್‌ಎಲ್) ಹೊಂದಿರುವ ವಯಸ್ಕರಿಗೆ ಕನಿಷ್ಠ ಎರಡು ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಳಿಗೆ ಒಳಗಾಗಿದೆ. BTK ಪ್ರತಿರೋಧಕ ಮತ್ತು BCL-2 ಪ್ರತಿರೋಧಕ ಸೇರಿದಂತೆ.
BRUIN (NCT03740529), CLL ಅಥವಾ SLL ಹೊಂದಿರುವ 108 ಜನರೊಂದಿಗೆ ವಿಶ್ವಾದ್ಯಂತ, ತೆರೆದ-ಲೇಬಲ್, ಸಿಂಗಲ್-ಆರ್ಮ್, ಮಲ್ಟಿಕೋಹಾರ್ಟ್ ಪ್ರಯೋಗದಲ್ಲಿ ಅದು ಎಷ್ಟು ಚೆನ್ನಾಗಿ ಕೆಲಸ ಮಾಡಿದೆ ಎಂಬುದನ್ನು ಅಧ್ಯಯನವು ನೋಡಿದೆ ಮತ್ತು ಈಗಾಗಲೇ BTK ಪ್ರತಿಬಂಧಕ ಸೇರಿದಂತೆ ಕನಿಷ್ಠ ಎರಡು ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ. ಒಂದು BCL-2 ಪ್ರತಿಬಂಧಕ. ರೋಗಿಗಳು 5 ರಿಂದ 2 ರವರೆಗಿನ ವ್ಯಾಪ್ತಿಯೊಂದಿಗೆ 11 ಹಿಂದಿನ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಮಧ್ಯಂತರವನ್ನು ಪಡೆದರು. ಎಪ್ಪತ್ತೇಳು ಪ್ರತಿಶತ ರೋಗಿಗಳು ವಕ್ರೀಭವನದ ಅಥವಾ ಹದಗೆಡುತ್ತಿರುವ ಅನಾರೋಗ್ಯದ ಕಾರಣದಿಂದಾಗಿ ಹಿಂದಿನ BTK ಪ್ರತಿರೋಧಕವನ್ನು ಬಳಸುವುದನ್ನು ನಿಲ್ಲಿಸಿದರು. ಪಿರ್ಟೊಬ್ರುಟಿನಿಬ್ ಅನ್ನು ದಿನಕ್ಕೆ ಒಮ್ಮೆ 200 ಮಿಗ್ರಾಂ ಪ್ರಮಾಣದಲ್ಲಿ ಮೌಖಿಕವಾಗಿ ನೀಡಲಾಯಿತು ಮತ್ತು ರೋಗದ ಪ್ರಗತಿ ಅಥವಾ ಸ್ವೀಕಾರಾರ್ಹವಲ್ಲದ ವಿಷತ್ವ ಸಂಭವಿಸುವವರೆಗೆ ನಿರ್ವಹಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ.
ಪ್ರಾಥಮಿಕ ದಕ್ಷತೆಯ ಮೆಟ್ರಿಕ್‌ಗಳು ಒಟ್ಟಾರೆ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ ದರ (ORR) ಮತ್ತು ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯ ಅವಧಿ (DOR), 2018 ರ iwCLL ಮಾನದಂಡವನ್ನು ಆಧರಿಸಿ ಸ್ವತಂತ್ರ ಪರಿಶೀಲನಾ ಸಮಿತಿಯಿಂದ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಲ್ಪಟ್ಟಿದೆ. ವಸ್ತುನಿಷ್ಠ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ ದರ (ORR) 72% ವಿಶ್ವಾಸಾರ್ಹ ಮಧ್ಯಂತರ (CI) 95% ರಿಂದ 63%, ಮತ್ತು ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯ ಸರಾಸರಿ ಅವಧಿ (DOR) 80% CI 12.2 ರಿಂದ 95 ನೊಂದಿಗೆ 9.3 ತಿಂಗಳುಗಳು. ಎಲ್ಲಾ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳು ಅಪೂರ್ಣವಾಗಿವೆ.
ಪ್ರಯೋಗಾಲಯ-ಸಂಬಂಧಿತ ಪದಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿಲ್ಲದ ಅತ್ಯಂತ ಆಗಾಗ್ಗೆ ಅಡ್ಡಪರಿಣಾಮಗಳು (≥ 20%), ಆಯಾಸ, ಮೂಗೇಟುಗಳು, ಕೆಮ್ಮು, ಮಸ್ಕ್ಯುಲೋಸ್ಕೆಲಿಟಲ್ ಅಸ್ವಸ್ಥತೆ, COVID-19, ಅತಿಸಾರ, ನ್ಯುಮೋನಿಯಾ, ಹೊಟ್ಟೆ ನೋವು, ಡಿಸ್ಪ್ನಿಯಾ, ರಕ್ತಸ್ರಾವ, ಎಡಿಮಾ, ವಾಕರಿಕೆ, ಪೈರೆಕ್ಸಿಯಾ ಮತ್ತು ತಲೆನೋವು. 3% ಕ್ಕಿಂತ ಹೆಚ್ಚು ರೋಗಿಗಳ ಮೇಲೆ ಪರಿಣಾಮ ಬೀರುವ ಗ್ರೇಡ್ 4 ಅಥವಾ 10 ಪ್ರಯೋಗಾಲಯದ ಅಸಹಜತೆಗಳು ಕಡಿಮೆಯಾದ ನ್ಯೂಟ್ರೋಫಿಲ್ ಎಣಿಕೆಗಳು, ರಕ್ತಹೀನತೆ ಮತ್ತು ಕಡಿಮೆ ಪ್ಲೇಟ್ಲೆಟ್ ಎಣಿಕೆಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿವೆ. 32% ರೋಗಿಗಳು ತೀವ್ರವಾದ ಸೋಂಕನ್ನು ಅನುಭವಿಸಿದ್ದಾರೆ, 10% ಪ್ರಕರಣಗಳಲ್ಲಿ ಮಾರಣಾಂತಿಕ ಸೋಂಕುಗಳು ವರದಿಯಾಗಿವೆ. ಶಿಫಾರಸು ಮಾಡುವ ವಸ್ತುವು ಸೋಂಕುಗಳು, ರಕ್ತಸ್ರಾವ, ಸೈಟೋಪೆನಿಯಾಗಳು, ಕಾರ್ಡಿಯಾಕ್ ಆರ್ಹೆತ್ಮಿಯಾಗಳು ಮತ್ತು ನಂತರದ ಪ್ರಾಥಮಿಕ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ಗಳಿಗೆ ಎಚ್ಚರಿಕೆಗಳು ಮತ್ತು ಸಲಹೆಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿದೆ.
ಸೂಚಿಸಲಾದ ಪಿರ್ಟೊಬ್ರುಟಿನಿಬ್ ಡೋಸೇಜ್ ಅನ್ನು ದಿನಕ್ಕೆ ಒಮ್ಮೆ ಮೌಖಿಕವಾಗಿ 200 ಮಿಗ್ರಾಂ ರೋಗ ಪ್ರಗತಿ ಅಥವಾ ಅಸಹನೀಯ ಪರಿಣಾಮಗಳವರೆಗೆ ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳಲಾಗುತ್ತದೆ.
ಕ್ಯಾನ್ಸರ್
GEP-NETS ನೊಂದಿಗೆ 177 ವರ್ಷ ಮತ್ತು ಅದಕ್ಕಿಂತ ಹೆಚ್ಚಿನ ವಯಸ್ಸಿನ ಮಕ್ಕಳ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ USFDA ಯಿಂದ ಲುಟೆಟಿಯಮ್ ಲು 12 ಡೋಟಾಟೇಟ್ ಅನ್ನು ಅನುಮೋದಿಸಲಾಗಿದೆ
ಲುಟೆಟಿಯಮ್ ಲು 177 ಡೊಟಾಟೇಟ್, ಒಂದು ಅದ್ಭುತವಾದ ಚಿಕಿತ್ಸೆ, ಇತ್ತೀಚೆಗೆ US ಆಹಾರ ಮತ್ತು ಔಷಧ ಆಡಳಿತದಿಂದ (FDA) ಮಕ್ಕಳ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಅನುಮೋದನೆಯನ್ನು ಪಡೆದುಕೊಂಡಿದೆ, ಇದು ಮಕ್ಕಳ ಆಂಕೊಲಾಜಿಯಲ್ಲಿ ಮಹತ್ವದ ಮೈಲಿಗಲ್ಲನ್ನು ಗುರುತಿಸಿದೆ. ಈ ಅನುಮೋದನೆಯು ನ್ಯೂರೋಎಂಡೋಕ್ರೈನ್ ಟ್ಯೂಮರ್‌ಗಳೊಂದಿಗೆ (NETs) ಹೋರಾಡುವ ಮಕ್ಕಳಿಗೆ ಭರವಸೆಯ ದಾರಿದೀಪವನ್ನು ಪ್ರತಿನಿಧಿಸುತ್ತದೆ, ಇದು ಅಪರೂಪದ ಆದರೆ ಸವಾಲಿನ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್‌ನ ರೂಪವಾಗಿದೆ, ಇದು ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ಸಾಂಪ್ರದಾಯಿಕ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಳಿಗೆ ನಿರೋಧಕವಾಗಿದೆ.
ಅಲಿಶಾ ಮೆಂಡೋಸ್ಸಾ
11 ಮೇ, 2024
