ಮೇದೋಜ್ಜೀರಕ ಗ್ರಂಥಿಯ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಉದ್ದೇಶಿತ ಔಷಧ, ಮೇದೋಜ್ಜೀರಕ ಗ್ರಂಥಿಯ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ BRCA ರೂಪಾಂತರದ ಉದ್ದೇಶಿತ ಔಷಧ ಒಲಾಪರಿಬ್ (ಒಲಪರಿಬ್, ಲಿಪ್ರೊಟ್ ಲಿನ್‌ಪಾರ್ಜಾ) ಎಫ್ಡಿಎ ತಜ್ಞರ ಬೆಂಬಲವನ್ನು ಪಡೆಯಿತು
ಮೇದೋಜ್ಜೀರಕ ಗ್ರಂಥಿಯ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ನ ಬಲವಾದ ಆಕ್ರಮಣಶೀಲತೆ ಮತ್ತು ಸೀಮಿತ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯಿಂದಾಗಿ, ಕಳೆದ ಕೆಲವು ದಶಕಗಳಲ್ಲಿ ಯಾವುದೇ ಪ್ರಗತಿಯ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯನ್ನು ಪರಿಚಯಿಸಲಾಗಿಲ್ಲ ಮತ್ತು ಮುಂದುವರಿದ ಪ್ಯಾಂಕ್ರಿಯಾಟಿಕ್ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ತುರ್ತಾಗಿ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿಯಾದ ಹೊಸ ಔಷಧಗಳು ಮತ್ತು ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಳು ಬೇಕಾಗುತ್ತವೆ. ಜಾಗತಿಕವಾಗಿ, ಮೇದೋಜ್ಜೀರಕ ಗ್ರಂಥಿಯ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್‌ನಲ್ಲಿ ಜರ್ಮ್‌ಲೈನ್ BRCA ರೂಪಾಂತರಗಳ ಸಂಭವವು 5-7% ಆಗಿದೆ.
The targeted drug olapaly, which specifically targets BRCA mutations, has achieved excellent clinical data in the maintenance treatment of ಮೇದೋಜೀರಕ ಗ್ರಂಥಿಯ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್, which is enough to improve the current clinical treatment and help patients with advanced pancreatic cancer prolong their survival. ಅಕ್ಟೋಬರ್ 2018 ರಲ್ಲಿ, US ಫುಡ್ ಅಂಡ್ ಡ್ರಗ್ ಅಡ್ಮಿನಿಸ್ಟ್ರೇಷನ್ (FDA) ಮೇದೋಜ್ಜೀರಕ ಗ್ರಂಥಿಯ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ಗೆ ಅನಾಥ ಔಷಧಿ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯನ್ನು ಒಲಪಾಲಿಗೆ ನೀಡಿತು.
ಒಲಪರಿಬ್ ಅನ್ನು ಜಿಬಿಆರ್‌ಸಿಎಎಂ ಪ್ಯಾಂಕ್ರಿಯಾಟಿಕ್ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ ಎಫ್ಡಿಎ ತಜ್ಞ ಸಮಿತಿಯು ಬೆಂಬಲಿಸುತ್ತದೆ
ಡಿಸೆಂಬರ್ 17 ರಂದು, ಯುಎಸ್ ಫುಡ್ ಅಂಡ್ ಡ್ರಗ್ ಅಡ್ಮಿನಿಸ್ಟ್ರೇಷನ್ (ಎಫ್ಡಿಎ) ಆಂಕೊಲಾಜಿ ಡ್ರಗ್ ಅಡ್ವೈಸರಿ ಕಮಿಟಿ (ಒಡಿಎಸಿ) ಉದ್ದೇಶಿತ ಆಂಟಿಕಾನ್ಸರ್ ಡ್ರಗ್ ಲಿನ್‌ಪಾರ್ಜಾ (ಚೀನೀ ಬ್ರ್ಯಾಂಡ್ ಹೆಸರು: ಲಿಪ್ರೊಟ್, ಜೆನೆರಿಕ್ ಹೆಸರು) : ಒಲಪರಿಬ್, ಒಲಾಪರಿಬ್) ಅನುಮೋದನೆಯನ್ನು ಶಿಫಾರಸು ಮಾಡಲು 7 ರಿಂದ 5 ಕ್ಕೆ ಮತ ಹಾಕಿತು. ಮೊದಲ ಸಾಲಿನ ನಿರ್ವಹಣಾ ಮೊನೊಥೆರಪಿಯಾಗಿ, ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ ಪ್ಯಾಂಕ್ರಿಯಾಟಿಕ್ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಹೊಂದಿರುವ ರೋಗಿಗಳ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯು ಕನಿಷ್ಠ 16 ವಾರಗಳವರೆಗೆ ಮೊದಲ ಸಾಲಿನ ಪ್ಲಾಟಿನಂ ಕೀಮೋಥೆರಪಿಯನ್ನು ಪಡೆದ ನಂತರ ಯಾವುದೇ ಪ್ರಗತಿಯನ್ನು ಹೊಂದಿಲ್ಲ ಮತ್ತು ಜರ್ಮ್‌ಲೈನ್ BRCA ರೂಪಾಂತರವನ್ನು (gBRCAm) ಹೊಂದಿದೆ.
sNDA ಸಲ್ಲಿಕೆಯು ನ್ಯೂ ಇಂಗ್ಲೆಂಡ್ ಜರ್ನಲ್ ಆಫ್ ಮೆಡಿಸಿನ್‌ನಲ್ಲಿ ಪ್ರಕಟವಾದ POLO ಹಂತದ 3 ಪ್ರಯೋಗದ ಸಕಾರಾತ್ಮಕ ಫಲಿತಾಂಶಗಳನ್ನು ಆಧರಿಸಿದೆ ಮತ್ತು 2019 ರ ಅಮೇರಿಕನ್ ಸೊಸೈಟಿ ಆಫ್ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಆಂಕೊಲಾಜಿ (ASCO) ವಾರ್ಷಿಕ ಸಭೆಯಲ್ಲಿ ಪ್ರಕಟಿಸಲಾಗಿದೆ. ಪ್ರಗತಿ-ಮುಕ್ತ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆಯ (PFS) ಅಂಕಿಅಂಶಗಳ ಮತ್ತು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಮಹತ್ವವು ಗಮನಾರ್ಹವಾಗಿ ಸುಧಾರಿಸಿದೆ ಎಂದು ಫಲಿತಾಂಶಗಳು ತೋರಿಸಿವೆ, ಇದು ರೋಗದ ಪ್ರಗತಿ ಅಥವಾ ಸಾವಿನ ಅಪಾಯವನ್ನು 47% ರಷ್ಟು ಕಡಿಮೆ ಮಾಡುತ್ತದೆ.
ಒಲಪರಿಬ್ BRCA ರೂಪಾಂತರಗಳೊಂದಿಗೆ (3.8 vs 7.4 ತಿಂಗಳುಗಳು) ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ ಪ್ಯಾಂಕ್ರಿಯಾಟಿಕ್ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಹೊಂದಿರುವ ರೋಗಿಗಳ ಪ್ರಗತಿ-ಮುಕ್ತ ಬದುಕುಳಿಯುವ ಸಮಯವನ್ನು ದ್ವಿಗುಣಗೊಳಿಸಿದೆ.
Olapali has been approved by the US FDA for the treatment of ovarian and ಸ್ತನ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್. Olaparib was approved by the US FDA in December 2014 to become the first PARP inhibitor approved globally, and has been approved in 65 countries around the world.
The good news is that Olapali has been approved for listing in China for the treatment of ಅಂಡಾಶಯದ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್, and was included in the medical insurance catalog at the end of November this year. The price of drugs has dropped by about 60%. After the price reduction, it should be less than 10,000 yuan per box. According to 70% of medical insurance reimbursement, the price of each box of olapaly is almost 3,000 yuan, and the monthly cost of medication is 6,000 yuan.
ಓಲಪಾಲಿಗೆ ಎರಡು ಸೂಚನೆಗಳು
ಆಗಸ್ಟ್ 2018 ರಲ್ಲಿ, Olapali ಅನ್ನು ಚೀನಾದಲ್ಲಿ ಪಟ್ಟಿ ಮಾಡಲು ಅನುಮೋದಿಸಲಾಯಿತು, ಅಂಡಾಶಯದ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ಗೆ ಚೀನಾದ ಮೊದಲ ಉದ್ದೇಶಿತ ಔಷಧವಾಗಿದೆ, ಪ್ಲಾಟಿನಂ-ಸೂಕ್ಷ್ಮ ಪುನರಾವರ್ತಿತ ಅಂಡಾಶಯದ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ನ ನಿರ್ವಹಣೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ ಬಳಸಲಾಗುತ್ತದೆ (ಪ್ಲಾಟಿನಂ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ನಂತರ ಸ್ಥಿರ ಸ್ಥಿತಿ, ಓಲಾ ಪಾಲಿಯು ಮರುಕಳಿಸುವ ಸಮಯವನ್ನು ವಿಳಂಬಗೊಳಿಸುತ್ತದೆ).
ಡಿಸೆಂಬರ್ 5, 2019 ರಂದು, China’s State Drug Administration has officially approved the use of olapa for first-line maintenance treatment of patients with BRCA-mutated advanced ovarian cancer. Benefiting from China’s vigorous support for pharmaceutical innovation and the accelerated advancement of clinically needed new drug approvals, olapaly became the first PARP inhibitor approved in China for first-line maintenance therapy of ovarian cancer.
US FDA ಯಿಂದ ಅನುಮೋದಿಸಲಾದ Olapali ಗಾಗಿ ಸೂಚನೆಗಳು
BRCA ರೂಪಾಂತರದೊಂದಿಗೆ ಮುಂದುವರಿದ ಅಂಡಾಶಯದ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ನ ಮೊದಲ ಸಾಲಿನ ನಿರ್ವಹಣೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆ
ಎಪಿತೀಲಿಯಲ್ ಅಂಡಾಶಯದ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್, ಫಾಲೋಪಿಯನ್ ಟ್ಯೂಬ್ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಅಥವಾ ಪ್ರಾಥಮಿಕ ಪೆರಿಟೋನಿಯಲ್ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಹೊಂದಿರುವ ವಯಸ್ಕ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಹಾನಿಕಾರಕ ಅಥವಾ ಶಂಕಿತ ಹಾನಿಕಾರಕ ಜರ್ಮ್‌ಲೈನ್ ಅಥವಾ ದೈಹಿಕ BRCA ರೂಪಾಂತರಗಳೊಂದಿಗೆ (g BRCAm ಅಥವಾ s BRCA m) ವಯಸ್ಕ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ನಿರ್ವಹಣೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ಸಂಪೂರ್ಣ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ ಅಥವಾ ಭಾಗಶಃ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ. FDA ಅನುಮೋದಿತ LYNPARZA ಸಹವರ್ತಿ ರೋಗನಿರ್ಣಯದ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ ರೋಗಿಗಳನ್ನು ಆಯ್ಕೆಮಾಡಿ.
ಮರುಕಳಿಸುವ ಅಂಡಾಶಯದ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ನ ನಿರ್ವಹಣೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆ
ಮರುಕಳಿಸುವ ಎಪಿತೀಲಿಯಲ್ ಅಂಡಾಶಯದ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್, ಫಾಲೋಪಿಯನ್ ಟ್ಯೂಬ್ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಅಥವಾ ಪ್ರಾಥಮಿಕ ಪೆರಿಟೋನಿಯಲ್ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಹೊಂದಿರುವ ವಯಸ್ಕ ರೋಗಿಗಳ ನಿರ್ವಹಣೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ, ಈ ರೋಗಿಗಳು ಪ್ಲಾಟಿನಂ ಆಧಾರಿತ ಕಿಮೊಥೆರಪಿಗೆ ಸಂಪೂರ್ಣ ಅಥವಾ ಭಾಗಶಃ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯನ್ನು ಹೊಂದಿರುತ್ತಾರೆ.
ಮುಂದುವರಿದ BRCA ರೂಪಾಂತರದ ಅಂಡಾಶಯದ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ನ ಪೋಸ್ಟ್ಲೈನ್ ಚಿಕಿತ್ಸೆ
ಹಾನಿಕಾರಕ ಅಥವಾ ಶಂಕಿತ ಹಾನಿಕಾರಕ ಜರ್ಮ್‌ಲೈನ್ BRCA ರೂಪಾಂತರಗಳೊಂದಿಗೆ ಅಂಡಾಶಯದ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಹೊಂದಿರುವ ವಯಸ್ಕ ರೋಗಿಗಳ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ (g BRCA m), ಅವರು 3 ಅಥವಾ ಹೆಚ್ಚಿನ ಮುಂಚೂಣಿಯ ಕೀಮೋಥೆರಪಿ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯನ್ನು ಸ್ವೀಕರಿಸಿದ್ದಾರೆ. FDA ಅನುಮೋದಿತ LYNPARZA ಸಂಯೋಜಿತ ರೋಗನಿರ್ಣಯದ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ ರೋಗಿಗಳನ್ನು ಆಯ್ಕೆಮಾಡಿ.
BRCA ರೂಪಾಂತರ, HER2-ಋಣಾತ್ಮಕ ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ ಸ್ತನ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಚಿಕಿತ್ಸೆ
ಹಾನಿಕಾರಕ ಅಥವಾ ಶಂಕಿತ ಹಾನಿಕಾರಕ ಜರ್ಮ್‌ಲೈನ್ BRCA ರೂಪಾಂತರಗಳೊಂದಿಗೆ ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ ಸ್ತನ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಚಿಕಿತ್ಸೆ (g BRCA m), ಹ್ಯೂಮನ್ ಎಪಿಡರ್ಮಲ್ ಗ್ರೋತ್ ಫ್ಯಾಕ್ಟರ್ ರಿಸೆಪ್ಟರ್ 2 (HER2) ಋಣಾತ್ಮಕ, ಇದನ್ನು ನಿಯೋಡ್ಜುವಂಟ್ ಥೆರಪಿ, ಅಡ್ಜುವಂಟ್ ಥೆರಪಿ, ಅಥವಾ ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ನೊಂದಿಗೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ನೀಡಲಾಗಿದೆ. ಹಾರ್ಮೋನ್ ರಿಸೆಪ್ಟರ್ (HR) ಧನಾತ್ಮಕವಾಗಿರುವ ಸ್ತನ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಹೊಂದಿರುವ ರೋಗಿಗಳು ಮೊದಲು ಅಂತಃಸ್ರಾವಕ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯನ್ನು ಪಡೆಯಬೇಕು ಅಥವಾ ಅಂತಃಸ್ರಾವಕ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗೆ ಸೂಕ್ತವಲ್ಲ ಎಂದು ಪರಿಗಣಿಸಬೇಕು. FDA ಅನುಮೋದಿತ LYNPARZA ಸಹವರ್ತಿ ರೋಗನಿರ್ಣಯದ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ ರೋಗಿಗಳನ್ನು ಆಯ್ಕೆಮಾಡಿ.
Olapali is a first-in-class, oral PARP inhibitor that utilizes defects in the DNA repair pathway to preferentially kill cancer cells. This mode of action gives Olapali the potential to treat a wide range of tumors with DNA repair defects. Currently approved for ovarian cancer and breast cancer, it is expected to be quickly approved for pancreatic cancer, and has achieved excellent results in the treatment of ಪ್ರಾಸ್ಟೇಟ್ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್.
ತಾತ್ವಿಕವಾಗಿ, PARP ಪ್ರತಿರೋಧಕಗಳ ಗುರಿಯು BRCA ರೂಪಾಂತರಿತ ಜೀನ್ ಆಗಿದೆ, ಇದು ಅಂಗೀಕರಿಸಲ್ಪಟ್ಟ ಅಂಡಾಶಯದ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್, ಸ್ತನ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಅಥವಾ ಮೇದೋಜ್ಜೀರಕ ಗ್ರಂಥಿಯ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಆಗಿರಲಿ, ಅದು ಈಗಷ್ಟೇ FDA ತಜ್ಞರ ಬೆಂಬಲವನ್ನು ಪಡೆದಿದೆ, ಮರುಕಳಿಸುವ ಅಂಡಾಶಯದ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಜೊತೆಗೆ, ಇದು Ola ಗೆ ಸೂಕ್ತವಾಗಿದೆ. ಪಾರ್ಲಿ ರೋಗಿಗಳು BRCA ವಂಶವಾಹಿಯಲ್ಲಿನ ರೂಪಾಂತರಗಳನ್ನು ಕಂಡುಹಿಡಿಯಬೇಕು ಮತ್ತು ಅವುಗಳನ್ನು ಕುರುಡಾಗಿ ಬಳಸಲಾಗುವುದಿಲ್ಲ.
ಆದ್ದರಿಂದ, ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಮೊದಲು ನಿಖರವಾದ ಮತ್ತು ಅಧಿಕೃತ ಆನುವಂಶಿಕ ಪರೀಕ್ಷಾ ವರದಿಗಳನ್ನು ಪಡೆಯುವುದು ಬಹಳ ಮುಖ್ಯ. BRCA ಜೀನ್ ರೂಪಾಂತರ ಪರೀಕ್ಷೆಯ ಫಲಿತಾಂಶಗಳು ನಿಖರವಾಗಿದ್ದರೆ ಮಾತ್ರ ನಾವು ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆಯ ಪ್ರಯೋಜನಗಳನ್ನು ಪಡೆಯಬಹುದು ಎಂದು ಭಾವಿಸುತ್ತೇವೆ. ಪ್ರಸ್ತುತ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯಲ್ಲಿರುವ ಆನುವಂಶಿಕ ಪರೀಕ್ಷಾ ಸಂಸ್ಥೆಗಳು ಹೆಚ್ಚು ಬದಲಾಗುತ್ತವೆ. ಕೆಳಗಿನ ಅಂಶಗಳಿಂದ ಆನುವಂಶಿಕ ಪರೀಕ್ಷಾ ಸಂಸ್ಥೆಗಳ ವಿಶ್ವಾಸಾರ್ಹತೆಯನ್ನು ನೀವು ಪರಿಗಣಿಸಬೇಕೆಂದು ವಿಕ್ಕಿ ಶಿಫಾರಸು ಮಾಡುತ್ತಾರೆ.
ಮೊದಲಿಗೆ, ಹಾರ್ಡ್‌ವೇರ್-ಪತ್ತೆ ಸಾಧನವು ನಿಖರವಾಗಿರಬೇಕು ಮತ್ತು ಡೇಟಾ ನಿಖರವಾಗಿರಬೇಕು!
ಎರಡನೆಯದಾಗಿ, ಸಾಫ್ಟ್‌ವೇರ್-ಡೇಟಾಬೇಸ್ ಮತ್ತು ತಜ್ಞರ ಸಾಮರ್ಥ್ಯವು ಪ್ರಮುಖ ಸ್ಪರ್ಧಾತ್ಮಕತೆಯಾಗಿದೆ!
ಮೂರನೆಯದಾಗಿ, ಗುಣಮಟ್ಟದ ನಿಯಂತ್ರಣ - ಪರೀಕ್ಷಾ ತಂಡದ ಗಾತ್ರವು ಪರೀಕ್ಷಾ ಫಲಿತಾಂಶಗಳ ನಿಖರತೆಯನ್ನು ನಿರ್ಧರಿಸುತ್ತದೆ!
ನಾಲ್ಕನೆಯದಾಗಿ, ಪ್ರಯೋಗಾಲಯವು ರಾಷ್ಟ್ರೀಯ (ಅಂತರರಾಷ್ಟ್ರೀಯ) ಅರ್ಹತೆಗಳು, CAP ಮತ್ತು CLIA ಡ್ಯುಯಲ್ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣವನ್ನು ಪಡೆಯಬೇಕು!
ಐದನೆಯದಾಗಿ, ಅಧಿಕೃತ ಗುರುತಿಸುವಿಕೆ-ಆಯ್ಕೆ FDA ಅನುಮೋದಿತ ಆನುವಂಶಿಕ ಪರೀಕ್ಷೆಯು ಹೆಚ್ಚು ಸುರಕ್ಷಿತವಾಗಿದೆ.
