ನೋಂದಣಿ: ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಟ್ರಯಲ್ಸ್.ಗೊವ್
ಕೊನೆಯದಾಗಿ ನವೀಕರಿಸಲಾಗಿದೆ: ಜನವರಿ 25, 2016
ಮುಖ್ಯ ಐಡಿ: ಎನ್‌ಸಿಟಿ 02659059
ನೋಂದಣಿ ದಿನಾಂಕ: ಜನವರಿ 15, 2016
Main sponsor: Bristol-Myers Squibb
ತೆರೆದ ವಿಷಯ: ಹಂತ IV ನಾನ್-ಸ್ಮಾಲ್ ಸೆಲ್ ಶ್ವಾಸಕೋಶದ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಚೆಕ್‌ಪಾಯಿಂಟ್ 568 ಗೆ ಮೊದಲ ಸಾಲಿನ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯಾಗಿ ನಿವೊಲುಮಾಬ್ ಜೊತೆಗೆ ಇಪಿಲಿಮುಮಾಬ್
ವೈಜ್ಞಾನಿಕ ವಿಷಯ: ಓಪನ್ ಲೇಬಲ್, ಸಿಂಗಲ್-ಆರ್ಮ್ ಫೇಸ್ II ಸ್ಟಡಿ ನಿವೊಲುಮಾಬ್ ಇಪಿಲಿಮುಮಾಬ್ ಜೊತೆ ಸೇರಿ ಹಂತ IV ಸಣ್ಣ-ಅಲ್ಲದ ಜೀವಕೋಶದ ಶ್ವಾಸಕೋಶದ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ (ಎನ್ಎಸ್ಸಿಎಲ್ಸಿ) ಗೆ ಮೊದಲ ಸಾಲಿನ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯಾಗಿದೆ
ಮೊದಲ ನೇಮಕಾತಿ ದಿನಾಂಕ: ಫೆಬ್ರವರಿ 2016
ಗುರಿ ಮಾದರಿ ಗಾತ್ರ: 170
ನೇಮಕಾತಿ ಸ್ಥಿತಿ: ನೇಮಕಾತಿ
ಅಧ್ಯಯನದ ಪ್ರಕಾರ: ಹಸ್ತಕ್ಷೇಪ
ಅಧ್ಯಯನದ ವಿನ್ಯಾಸ: ಎಂಡ್‌ಪಾಯಿಂಟ್ ವರ್ಗೀಕರಣ: ಸುರಕ್ಷತೆ / ದಕ್ಷತೆ ಅಧ್ಯಯನ, ಮಧ್ಯಸ್ಥಿಕೆ ಮಾದರಿ: ಏಕ ಗುಂಪು ಕಾರ್ಯ, ಮರೆಮಾಚುವಿಕೆ: ಮುಕ್ತ ಲೇಬಲ್, ಮುಖ್ಯ ಉದ್ದೇಶ: ಚಿಕಿತ್ಸೆ
ಹಂತ: ಹಂತ II
ನೇಮಕಾತಿ ದೇಶಗಳು:
ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್
ಪ್ರಮುಖ ಪ್ರವೇಶ ಮತ್ತು ಹೊರಗಿಡುವ ಮಾನದಂಡಗಳು:
ಬ್ರಿಸ್ಟಲ್-ಮೈಯರ್ಸ್ ಸ್ಕ್ವಿಬ್ (ಬಿಎಂಎಸ್) ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಟ್ರಯಲ್ ಭಾಗವಹಿಸುವಿಕೆಯ ಬಗ್ಗೆ ಹೆಚ್ಚಿನ ಮಾಹಿತಿಗಾಗಿ, ದಯವಿಟ್ಟು www.BMSSstudyConnect.com ಗೆ ಭೇಟಿ ನೀಡಿ
ಪ್ರವೇಶ ಮಾನದಂಡಗಳು:
- 18 ವರ್ಷ ಅಥವಾ ಅದಕ್ಕಿಂತ ಹೆಚ್ಚಿನ ವಯಸ್ಸಿನ ಗಂಡು ಅಥವಾ ಹೆಣ್ಣು
- ಹಂತ IV ಸಣ್ಣ-ಅಲ್ಲದ ಜೀವಕೋಶದ ಶ್ವಾಸಕೋಶದ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ರೋಗನಿರ್ಣಯ
- The diagnosis of relapsed stage IIIB non-small cell lung cancer and previous combination therapy with radiotherapy and chemotherapy failed treatment without further therapeutic options.
ಹೊರಗಿಡುವ ಮಾನದಂಡಗಳು:
- ಕೇಂದ್ರ ನರಮಂಡಲದಿಂದ ಗುಣಪಡಿಸಲಾಗದ ಸಿಎನ್ಎಸ್ ಮೆಟಾಸ್ಟೇಸ್‌ಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ ಅಧ್ಯಯನ ವಿಷಯಗಳನ್ನು ಹೊರಗಿಡಲಾಗಿದೆ
- ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಮೆನಿಂಜೈಟಿಸ್ನ ವಿಷಯಗಳು
- ವಿಷಯವು ಸಕ್ರಿಯ, ತಿಳಿದಿರುವ ಅಥವಾ ಶಂಕಿತ ಸ್ವಯಂ ನಿರೋಧಕ ಕಾಯಿಲೆಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ
- ಕಾರ್ಟಿಕೊಸ್ಟೆರಾಯ್ಡ್‌ಗಳ ಅಗತ್ಯತೆ (> ದಿನಕ್ಕೆ 10 ಮಿಗ್ರಾಂ ಪ್ರೆಡ್ನಿಸೋನ್‌ಗೆ ಸಮನಾಗಿರುತ್ತದೆ) ಸೇರಿದಂತೆ ವ್ಯವಸ್ಥಿತ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಅಗತ್ಯವಿರುವ ರೋಗಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ ರೋಗಿಗಳನ್ನು ಅಧ್ಯಯನ ಮಾಡಿ ಅಥವಾ ಮೊದಲ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ 14 ದಿನಗಳಲ್ಲಿ ಇತರ ರೋಗನಿರೋಧಕ ress ಷಧಿಗಳನ್ನು ಬಳಸಿ
- ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಯೋಜನೆ ಪ್ರಾರಂಭವಾಗುವ ಮೊದಲು ಗರ್ಭಿಣಿಯಾಗಿದ್ದ ಅಥವಾ ಗರ್ಭಿಣಿಯಾಗುವ ಮಹಿಳೆಯರು, ಮತ್ತು / ಅಥವಾ ಅಧ್ಯಯನದ ಸಮಯದಲ್ಲಿ ಹಾಲುಣಿಸುತ್ತಿದ್ದರು.
- ಇತರ ಯೋಜನೆಗಳಿಂದ ವ್ಯಾಖ್ಯಾನಿಸಲಾದ ಸೇರ್ಪಡೆ / ಹೊರಗಿಡುವಿಕೆಯನ್ನು ಮಾನದಂಡದಿಂದ ಅನ್ವಯಿಸಬಹುದು.
ಕನಿಷ್ಠ ವಯಸ್ಸಿನ ಮಿತಿ: 18 ವರ್ಷ
ಗರಿಷ್ಠ ವಯಸ್ಸಿನ ಮಿತಿ: ಯಾವುದೂ ಇಲ್ಲ
ಲಿಂಗ: ಲಿಂಗ
ಮಧ್ಯಸ್ಥಿಕೆ:
ಬಯೋಲಾಜಿಕ್ಸ್: ನಿವೊಲುಮಾಬ್ (ಆಪ್ಡಿವೊ) + ಇಪಿಲಿಮುಮಾಬ್ (ಯರ್ವೊಯ್)
ಮುಖ್ಯ ಫಲಿತಾಂಶಗಳು:
ಆಬ್ಜೆಕ್ಟಿವ್ ರೆಸ್ಪಾನ್ಸ್ ರೇಟ್ (ಒಆರ್ಆರ್) [ಸಮಯದ ಶ್ರೇಣಿ: ಕೊನೆಯ ರೋಗಿಯ ಮೊದಲ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ 6 ತಿಂಗಳ ನಂತರ]
ದ್ವಿತೀಯ ಫಲಿತಾಂಶಗಳು:
ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ ಅವಧಿ (ಡಿಒಆರ್) [ಸಮಯದ ಚೌಕಟ್ಟು: ಮೊದಲ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ 6 ತಿಂಗಳ ನಂತರ ಕೊನೆಯ ರೋಗಿ]
Progression-free survival (PFS) [Time frame: last patient 6 months after first treatment]
6 ತಿಂಗಳ ಪ್ರಗತಿ-ಮುಕ್ತ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆ (ಪಿಎಫ್‌ಎಸ್) [ಸಮಯದ ಚೌಕಟ್ಟು: ಮೊದಲ ಡೋಸ್ ನಂತರ 6 ತಿಂಗಳ ನಂತರ]
Nivolumab (Opdivo) nivolumab: The FDA approved nivolumab on March 4, 2015 for the treatment of metastatic squamous non-small cell lung cancer with disease progression during or after platinum-based chemotherapy. Previously (in December 2014), the FDA accelerated approval of nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb) for the treatment of patients with unresectable or metastatic melanoma who did not respond to other drugs. Nivolumab is a monoclonal antibody that binds to the PD-1 receptor and blocks its interaction with PD-L1, PD-L2, thus releasing the PD-1 pathway-mediated suppression of the immune response, including anti- Tumor immune response. Two studies establish FDA approval. The FDA approval is based on the results of an open-label, multi-center, multi-country randomized trial comparing the efficacy of nivolumab and docetaxel. The study targeted patients with metastatic squamous non-small cell lung cancer. These patients experienced disease progression during or after platinum-based chemotherapy. Patients were randomly assigned to receive nivolumab intravenously 3 mg / kg every 2 weeks (n = 135), or docetaxel 75 mg / m2 intravenously every 3 weeks (n = 137). The primary study endpoint was OS.
ಸ್ಕ್ವಾಮಸ್ ಎನ್‌ಎಸ್‌ಸಿಎಲ್‌ಸಿಯ ಮೇಲೆ ನಿವೊಲುಮಾಬ್‌ನ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವವನ್ನು 117 ಪ್ರಕರಣಗಳು ಒಳಗೊಂಡ ಸ್ಕ್ವಾಮಸ್ ಸಣ್ಣ-ಅಲ್ಲದ ಜೀವಕೋಶದ ಶ್ವಾಸಕೋಶದ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಒಳಗೊಂಡ ಏಕ-ತೋಳಿನ ಪ್ರಯೋಗದಲ್ಲಿ ಮತ್ತಷ್ಟು ದೃ was ಪಡಿಸಲಾಯಿತು. ಈ ಅಧ್ಯಯನದಲ್ಲಿ ಭಾಗವಹಿಸುವವರು ಪ್ಲ್ಯಾಟಿನಂ ಆಧಾರಿತ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ಮತ್ತು ಕನಿಷ್ಠ ಮತ್ತೊಂದು ವ್ಯವಸ್ಥಿತ ಚಿಕಿತ್ಸಾ ವಿಧಾನಕ್ಕೆ ಒಳಪಟ್ಟ ನಂತರ ಎಲ್ಲಾ ಅನುಭವಿ ರೋಗಗಳ ಪ್ರಗತಿಯನ್ನು ಅನುಭವಿಸುತ್ತಾರೆ. ಸಮೂಹದಲ್ಲಿ, 15% ರೋಗಿಗಳು ಒಟ್ಟು ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದರು, ಅದರಲ್ಲಿ 59% ರಷ್ಟು ಜನರು 6 ತಿಂಗಳು ಅಥವಾ ಅದಕ್ಕಿಂತ ಹೆಚ್ಚಿನ ಸಮಯವನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದರು.
The efficacy of Nivolumab in the treatment of squamous NSCLC was confirmed in a randomized clinical study involving 272 patients, of which 135 patients received nivolumab and 137 patients received docetaxel. The primary endpoint of the study was overall survival, and it was found that nivolumab prolonged the overall survival by an average of 3.2 months compared to docetaxel. Another one-arm study involving 117 patients undergoing platinum-based chemotherapy and at least one systemic therapy for patients with advanced lung cancer further confirmed the safety and efficacy of nivolumab. The primary endpoints of the study were the objective response rate (ORR) and the proportion of patients with locally reduced or disappeared tumors. The results showed that 15% of patients produced an objective response, and 59% of patients maintained an objective response for 6 months or longer.
ಇಪಿಲಿಮುಮಾಬ್ (ಯರ್ವೊಯ್) ಇಪಿಲಿಮುಮಾಬ್: ಸಿಟಿಎಲ್‌ಎ -4 ಟಿ ಲಿಂಫೋಸೈಟ್‌ಗಳ negative ಣಾತ್ಮಕ ನಿಯಂತ್ರಕವಾಗಿದ್ದು, ಅದರ ಸಕ್ರಿಯತೆಯನ್ನು ತಡೆಯುತ್ತದೆ. ಇಪಿಲಿಮುಮಾಬ್ CTLA-4 ಗೆ ಬಂಧಿಸುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಎರಡನೆಯದು ಅದರ ಲಿಗಂಡ್ (ಸಿಡಿ 80 / ಸಿಡಿ 86) ನೊಂದಿಗೆ ಸಂವಹನ ಮಾಡುವುದನ್ನು ತಡೆಯುತ್ತದೆ. CTLA-4 ಅನ್ನು ನಿರ್ಬಂಧಿಸುವುದರಿಂದ ಟಿ ಕೋಶ ಸಕ್ರಿಯಗೊಳಿಸುವಿಕೆ ಮತ್ತು ಪ್ರಸರಣವನ್ನು ಹೆಚ್ಚಿಸಬಹುದು. ಮೆಲನೋಮಾದ ಮೇಲೆ ಇಪಿಲಿಮುಮಾಬ್‌ನ ಪರಿಣಾಮವು ಪರೋಕ್ಷವಾಗಿರುತ್ತದೆ, ಬಹುಶಃ ಟಿ ಕೋಶಗಳಿಂದ ಮಧ್ಯಸ್ಥಿಕೆ ಪಡೆದ ಆಂಟಿ-ಟ್ಯೂಮರ್ ರೋಗನಿರೋಧಕ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯ ಮೂಲಕ.
