ಗ್ಲೋಫಿಟಮಾಬ್-ಜಿಎಕ್ಸ್‌ಬಿಎಂ ಅನ್ನು ಆಯ್ಕೆ ಮಾಡಿದ ಮರುಕಳಿಸುವ ಅಥವಾ ರಿಫ್ರ್ಯಾಕ್ಟರಿ ದೊಡ್ಡ ಬಿ-ಸೆಲ್ ಲಿಂಫೋಮಾಗಳಿಗೆ ಎಫ್‌ಡಿಎ ಅನುಮೋದಿಸಿದೆ

ಜುಲೈ 2023:

ಆಹಾರ ಮತ್ತು drug ಷಧ ಆಡಳಿತವು ಗ್ಲೋಫಿಟಮಾಬ್-ಜಿಎಕ್ಸ್‌ಬಿಎಂ (ಕೊಲಮ್ವಿ, ಜೆನೆಂಟೆಕ್, ಇಂಕ್.) ಗೆ ಮರುಕಳಿಸಿದ ಅಥವಾ ವಕ್ರೀಭವನದ ದೊಡ್ಡ ಬಿ-ಸೆಲ್ ಲಿಂಫೋಮಾವನ್ನು ಹರಡಲು ವೇಗವರ್ಧಿತ ಅನುಮೋದನೆಯನ್ನು ನೀಡಿತು, ಇಲ್ಲದಿದ್ದರೆ ನಿರ್ದಿಷ್ಟಪಡಿಸಲಾಗಿಲ್ಲ (ಡಿಎಲ್‌ಬಿಸಿಎಲ್, ಎನ್ಒಎಸ್) ಅಥವಾ ದೊಡ್ಡ ಬಿ-ಸೆಲ್ ಲಿಂಫೋಮಾ (ಎಲ್‌ಬಿಸಿಎಲ್) ಫೋಲಿಕ್ಯುಲಾರ್ ಲಿಂಫೋಮಾದಿಂದ ಉಂಟಾಗುವ ದೊಡ್ಡ ಬಿ-ಸೆಲ್ ಲಿಂಫೋಮಾ (ಎಲ್‌ಬಿಸಿಎಲ್), ಎರಡು ಅಥವಾ ಹೆಚ್ಚಿನ ರೇಖೆಗಳ ನಂತರ.

Glofitamab-gxbm, which is a bispecific CD20-directed CD3 T-cell engager, was studied in study NP30179 (NCT03075696), which was an open-label, single-arm, multicenter trial with 132 patients to test its effectiveness. Eighty percent of the patients had DLBCL, NOS that had come back or didn’t respond to treatment, and 20% had LBCL that came from follicular ಲಿಂಫೋಮಾ. At least two lines of systemic treatment had been used before (median 3, range 2–7). Patients with current or past diseases or lymphomas of the central nervous system were not allowed to take part in the trial.

2014 ಲುಗಾನೊ ಮಾನದಂಡಗಳನ್ನು ಬಳಸಿಕೊಂಡು, ಸ್ವತಂತ್ರ ಪರಿಶೀಲನಾ ಸಮಿತಿಯು ವಸ್ತುನಿಷ್ಠ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ ದರ (ORR) ಮತ್ತು ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯ ಅವಧಿಯನ್ನು (DOR) ಚಿಕಿತ್ಸೆಯು ಎಷ್ಟು ಚೆನ್ನಾಗಿ ಕೆಲಸ ಮಾಡಿದೆ ಎಂಬುದನ್ನು ಲೆಕ್ಕಾಚಾರ ಮಾಡಿದೆ. ORR 56% (95% CI: 47–65), ಮತ್ತು 43% ಜನರು ಪೂರ್ಣ ಉತ್ತರಗಳನ್ನು ನೀಡಿದರು. ಪ್ರತಿವಾದಿಗಳನ್ನು ಸರಾಸರಿ 11.6 ತಿಂಗಳುಗಳವರೆಗೆ ಅನುಸರಿಸಲಾಯಿತು, ಆದ್ದರಿಂದ ಸರಾಸರಿ DOR 18.4 ತಿಂಗಳುಗಳೆಂದು ಊಹಿಸಲಾಗಿದೆ (95% CI: 11.4, ಅಂದಾಜು ಮಾಡಲಾಗುವುದಿಲ್ಲ). 9 ತಿಂಗಳ ನಂತರ DOR ಗಾಗಿ ಕಪ್ಲಾನ್-ಮೇಯರ್ ಅವರ ಅಂದಾಜು 68.5% (95% CI: 56.7, 80.3). ಮತ್ತೆ ಕೇಳಲು ಸರಾಸರಿ ಸಮಯ 42 ದಿನಗಳು.

There is a Boxed Warning about ಸೈಟೊಕಿನ್ ಬಿಡುಗಡೆ ಸಿಂಡ್ರೋಮ್ (CRS), which can be very dangerous or even kill you. Other Warnings and Precautions include neurotoxicity, such as Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity (ICANS), major infections, and tumour flare. When the safety of 145 people with relapsed or refractory LBCL was looked at, 70% had CRS (Grade 3 or higher CRS, 4.1%), 4.8% had ICANS, 16% had major infections, and 12% had their tumours get worse.

ಪ್ರಯೋಗಾಲಯದ ಪದಗಳ ಹೊರತಾಗಿ, ಅತ್ಯಂತ ಸಾಮಾನ್ಯವಾದ ಅಡ್ಡಪರಿಣಾಮಗಳೆಂದರೆ CRS, ಸ್ನಾಯುಗಳು ಮತ್ತು ಕೀಲುಗಳಲ್ಲಿನ ನೋವು, ದದ್ದುಗಳು ಮತ್ತು ದಣಿವು. ಹೆಚ್ಚಿನ ಗ್ರೇಡ್ 3 ರಿಂದ 4 ಲ್ಯಾಬ್ ಸಂಶೋಧನೆಗಳು (ಸುಮಾರು 20%) ಲಿಂಫೋಸೈಟ್ ಎಣಿಕೆಗಳಲ್ಲಿ ಹನಿಗಳು, ಫಾಸ್ಫೇಟ್, ನ್ಯೂಟ್ರೋಫಿಲ್ ಎಣಿಕೆಗಳು ಮತ್ತು ಫೈಬ್ರಿನೊಜೆನ್, ಮತ್ತು ಯೂರಿಕ್ ಆಮ್ಲದಲ್ಲಿ ಏರಿಕೆಯಾಗಿದೆ.

ಚಲಾವಣೆಯಲ್ಲಿರುವ ಮತ್ತು ಲಿಂಫಾಯಿಡ್ ಅಂಗಾಂಶ B ಜೀವಕೋಶಗಳನ್ನು ಖಾಲಿ ಮಾಡಲು ಸೈಕಲ್ 1,000 ರ ದಿನದ 1 ರಂದು ಒಬಿನುಟುಜುಮಾಬ್ನ ಒಂದು 1 mg ಡೋಸ್ ನಂತರ, ಗ್ಲೋಫಿಟಮಾಬ್-gxbm ಅನ್ನು ಇಂಟ್ರಾವೆನಸ್ ಇನ್ಫ್ಯೂಷನ್ ಮೂಲಕ ಸ್ಟೆಪ್-ಅಪ್ ಡೋಸಿಂಗ್ ವೇಳಾಪಟ್ಟಿಯ ಪ್ರಕಾರ ನೀಡಲಾಗುತ್ತದೆ: ಸೈಕಲ್ 2.5 ರ ದಿನ 8 ರಂದು 1 ಮಿಗ್ರಾಂ ಮತ್ತು 10 ನೇ ದಿನದಲ್ಲಿ 15 ಮಿಗ್ರಾಂ, ನಂತರ 1 ಮಿಗ್ರಾಂ 30 ನೇ ದಿನ ಗರಿಷ್ಠ 1 ಚಕ್ರಗಳಿಗೆ ಸೈಕಲ್. ಚಕ್ರದ ಅವಧಿ 12 ದಿನಗಳು. ಪೂರ್ಣ ಪ್ರಮಾಣದ ಮಾಹಿತಿಗಾಗಿ, ಪ್ರಿಸ್ಕ್ರಿಪ್ಷನ್‌ನೊಂದಿಗೆ ಬರುವ ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ನೋಡಿ.

Glofitamab-gxbm ಅನ್ನು CRS ನಂತಹ ತೀವ್ರವಾದ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳನ್ನು ನಿರ್ವಹಿಸಲು ಸರಿಯಾದ ಸಾಧನಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಕೆಲಸಗಾರರಿಂದ ಮಾತ್ರ ನೀಡಬೇಕು. CRS ನ ಅಪಾಯದ ಕಾರಣದಿಂದಾಗಿ, ರೋಗಿಗಳು ಮೊದಲ ಹಂತದ ಡೋಸ್‌ನ ನಂತರ ಮತ್ತು 24 ಗಂಟೆಗಳ ಕಾಲ ಆಸ್ಪತ್ರೆಯಲ್ಲಿರಬೇಕು (ಸೈಕಲ್ 2.5 ರ ದಿನ 8 ರಂದು 1 ಮಿಗ್ರಾಂ) ಮತ್ತು ಎರಡನೇ ಹಂತದ ಡೋಸ್‌ಗಾಗಿ (ಸೈಕಲ್ 10 ರ ದಿನ 15 ರಂದು 1 ಮಿಗ್ರಾಂ) 2.5 ಮಿಗ್ರಾಂ ಡೋಸ್‌ನೊಂದಿಗೆ ಯಾವುದೇ ದರ್ಜೆಯ CRS ಸಂಭವಿಸಿದಲ್ಲಿ. ತಮ್ಮ ಕೊನೆಯ ಕಷಾಯದೊಂದಿಗೆ ಗ್ರೇಡ್ 2 ಅಥವಾ ಹೆಚ್ಚಿನ CRS ಹೊಂದಿರುವ ರೋಗಿಗಳು ಮುಂದಿನ ಇನ್ಫ್ಯೂಷನ್ ಸಮಯದಲ್ಲಿ ಮತ್ತು ಅದನ್ನು ಮಾಡಿದ ನಂತರ 24 ಗಂಟೆಗಳ ಕಾಲ ಆಸ್ಪತ್ರೆಯಲ್ಲಿ ಉಳಿಯಬೇಕು.

FDA ಆಂಕೊಲಾಜಿ ಸೆಂಟರ್ ಆಫ್ ಎಕ್ಸಲೆನ್ಸ್ ಪ್ರಾಜೆಕ್ಟ್ ಆರ್ಬಿಸ್ ಅನ್ನು ಸ್ಥಾಪಿಸಿತು, ಇದನ್ನು ಈ ಅಧ್ಯಯನ ಮಾಡಲು ಬಳಸಲಾಯಿತು. ಪ್ರಾಜೆಕ್ಟ್ ಆರ್ಬಿಸ್ ವಿದೇಶಿ ಪಾಲುದಾರರಿಗೆ ಅದೇ ಸಮಯದಲ್ಲಿ ಆಂಕೊಲಾಜಿ ಔಷಧಿಗಳನ್ನು ಸಲ್ಲಿಸಲು ಮತ್ತು ಪರಿಶೀಲಿಸಲು ಒಂದು ಮಾರ್ಗವನ್ನು ನೀಡುತ್ತದೆ. ಈ ವಿಮರ್ಶೆಗಾಗಿ, ಎಫ್‌ಡಿಎ ಸ್ವಿಸ್‌ಮೆಡಿಕ್‌ನೊಂದಿಗೆ ಕೆಲಸ ಮಾಡಿದೆ, ಅಲ್ಲಿಯೇ ಅಪ್ಲಿಕೇಶನ್ ಅನ್ನು ನೋಡಲಾಗುತ್ತಿದೆ.

View full prescribing information for Columvi.