ಮೊದಲ LAG-3-ಬ್ಲಾಕಿಂಗ್ ಪ್ರತಿಕಾಯ ಸಂಯೋಜನೆ, Opdualag™ (nivolumab ಮತ್ತು relatlimab-rmbw), ಗುರುತಿಸಲಾಗದ ಅಥವಾ ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ ಮೆಲನೋಮಾ ಹೊಂದಿರುವ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ FDA ಯಿಂದ ಅನುಮೋದಿಸಲಾಗಿದೆ.

ಏಪ್ರಿಲ್ 2022: US ಆಹಾರ ಮತ್ತು ಔಷಧ ಆಡಳಿತ (FDA) ಅನುಮೋದಿಸಿದೆ Opdualag (nivolumab ಮತ್ತು relatlimab-rmbw), ನಿವೊಲುಮಾಬ್ ಮತ್ತು ರಿಲಾಟ್ಲಿಮಾಬ್‌ನ ಹೊಸ, ಮೊದಲ-ದರ್ಜೆಯ ಸ್ಥಿರ-ಡೋಸ್ ಸಂಯೋಜನೆಯನ್ನು ಒಂದೇ ಇಂಟ್ರಾವೆನಸ್ ಇನ್ಫ್ಯೂಷನ್ ಆಗಿ ನಿರ್ವಹಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ, ವಯಸ್ಕ ಮತ್ತು ಮಕ್ಕಳ ರೋಗಿಗಳ 12 ವರ್ಷ ಮತ್ತು ಅದಕ್ಕಿಂತ ಹೆಚ್ಚಿನ ವಯಸ್ಸಿನ ರೋಗಿಗಳ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ ಗುರುತಿಸಲಾಗದ ಅಥವಾ ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ ಮೆಲನೋಮ. ಅನುಮೋದನೆಯು ರಿಲೇಟಿವಿಟಿ-047 ಹಂತ 2/3 ಅಧ್ಯಯನವನ್ನು ಆಧರಿಸಿದೆ, ಇದು 355 ರೋಗಿಗಳ ಜನಸಂಖ್ಯೆಯಲ್ಲಿ ಒಪ್ಡುವಾಲಾಗ್ (n=359) ಅನ್ನು ನಿವೊಲುಮಾಬ್‌ಗೆ (n=355) ಹೋಲಿಸಿದೆ.

ಪ್ರಯೋಗವು ಅದರ ಪ್ರಾಥಮಿಕ ಅಂತಿಮ ಬಿಂದು, ಪ್ರಗತಿ-ಮುಕ್ತ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆ (PFS), ಮತ್ತು ಒಪ್ಡುವಾಲಾಗ್ ನಿವೊಲುಮಾಬ್‌ಗೆ ಹೋಲಿಸಿದರೆ ಸರಾಸರಿ PFS ಅನ್ನು ದ್ವಿಗುಣಗೊಳಿಸಿದೆ ಮೊನೊಥೆರಪಿ, 10.1 ತಿಂಗಳುಗಳು (95% ವಿಶ್ವಾಸಾರ್ಹ ಮಧ್ಯಂತರ [CI]: 6.4 ರಿಂದ 15.7) ವಿರುದ್ಧ 4.6 ತಿಂಗಳುಗಳು (95% CI: 3.4 ರಿಂದ 5.6); (ಹಜಾರ್ಡ್ ಅನುಪಾತ [HR] 0.75; 95% CI: 0.62 ರಿಂದ 0.92, P= 0.0055).¹ ನಮ್ಮ ಒಪ್ಡುವಾಲಾಗ್ ಸುರಕ್ಷತಾ ಪ್ರೊಫೈಲ್ ನಿವೊಲುಮಾಬ್‌ಗೆ ಹಿಂದೆ ವರದಿ ಮಾಡಿದಂತೆಯೇ ಇತ್ತು.^1,2 ನಿವೊಲುಮಾಬ್ ಮೊನೊಥೆರಪಿಗೆ ಹೋಲಿಸಿದರೆ ಸಂಯೋಜನೆಯೊಂದಿಗೆ ಯಾವುದೇ ಹೊಸ ಸುರಕ್ಷತಾ ಘಟನೆಗಳನ್ನು ಗುರುತಿಸಲಾಗಿಲ್ಲ.^1,2 ಗ್ರೇಡ್ 3/4 ಔಷಧ-ಸಂಬಂಧಿತ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಘಟನೆಗಳು 18.9% ಒಪ್ಡುವಾಲಾಗ್ nivolumab ತೋಳಿನಲ್ಲಿ 9.7% ಗೆ ಹೋಲಿಸಿದರೆ ತೋಳು.² ಔಷಧ-ಸಂಬಂಧಿತ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಘಟನೆಗಳು ಸ್ಥಗಿತಕ್ಕೆ ಕಾರಣವಾಗಿವೆ 14.6% ಒಪ್ಡುವಾಲಾಗ್ nivolumab ತೋಳಿನಲ್ಲಿ 6.7% ಗೆ ಹೋಲಿಸಿದರೆ ತೋಳು.²

"10 ವರ್ಷಗಳ ಹಿಂದೆ ಮೊದಲ ಪ್ರತಿರಕ್ಷಣಾ ಚೆಕ್‌ಪಾಯಿಂಟ್ ಇನ್ಹಿಬಿಟರ್‌ನ ಅನುಮೋದನೆಯ ನಂತರ, ನಾವು ಇಮ್ಯುನೊಥೆರಪಿಯನ್ನು ಏಕಾಂಗಿಯಾಗಿ ಮತ್ತು ಸಂಯೋಜನೆಯಲ್ಲಿ ನೋಡಿದ್ದೇವೆ, ಮುಂದುವರಿದ ಮೆಲನೋಮ ಹೊಂದಿರುವ ರೋಗಿಗಳ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯಲ್ಲಿ ಕ್ರಾಂತಿಯನ್ನುಂಟುಮಾಡಿದ್ದೇವೆ" ಎಂದು ಮೆಲನೋಮಾ ಕೇಂದ್ರದ ನಿರ್ದೇಶಕರಾದ ಎಫ್. ಸ್ಟೀಫನ್ ಹೊಡಿ ಹೇಳಿದರು. ಮತ್ತು ಡಾನಾ-ಫಾರ್ಬರ್ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಇನ್ಸ್ಟಿಟ್ಯೂಟ್ನಲ್ಲಿ ಇಮ್ಯುನೊ-ಆಂಕೊಲಾಜಿ ಕೇಂದ್ರ.³ "ಇಂದಿನ ಅನುಮೋದನೆಯು ವಿಶೇಷವಾಗಿ ಮಹತ್ವದ್ದಾಗಿದೆ LAG-3 ಮತ್ತು PD-1 - ಎರಡು ವಿಭಿನ್ನ ಪ್ರತಿರಕ್ಷಣಾ ಚೆಕ್‌ಪಾಯಿಂಟ್‌ಗಳನ್ನು ಗುರಿಯಾಗಿಟ್ಟುಕೊಂಡು ಆಂಟಿ-ಟ್ಯೂಮರ್ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯನ್ನು ಸುಧಾರಿಸಲು ಸಹಾಯ ಮಾಡುವ ಎರಡು ಇಮ್ಯುನೊಥೆರಪಿಗಳ ಸಂಪೂರ್ಣ ಹೊಸ ಸಂಯೋಜನೆಯನ್ನು ಪರಿಚಯಿಸುತ್ತದೆ.^1,2

ಒಪ್ಡುವಾಲಾಗ್ ಕೆಳಗಿನ ಎಚ್ಚರಿಕೆಗಳು ಮತ್ತು ಮುನ್ನೆಚ್ಚರಿಕೆಗಳೊಂದಿಗೆ ಸಂಯೋಜಿತವಾಗಿದೆ: ನ್ಯುಮೋನಿಟಿಸ್, ಕೊಲೈಟಿಸ್, ಹೆಪಟೈಟಿಸ್, ಎಂಡೋಕ್ರೈನೋಪತಿಗಳು, ಮೂತ್ರಪಿಂಡದ ಅಪಸಾಮಾನ್ಯ ಕ್ರಿಯೆಯೊಂದಿಗೆ ನೆಫ್ರೈಟಿಸ್, ಚರ್ಮರೋಗದ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳು, ಮಯೋಕಾರ್ಡಿಟಿಸ್ ಮತ್ತು ಇತರ ಪ್ರತಿರಕ್ಷಣಾ-ಮಧ್ಯಸ್ಥಿಕೆಯ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳು ಸೇರಿದಂತೆ ತೀವ್ರ ಮತ್ತು ಮಾರಣಾಂತಿಕ ಪ್ರತಿರಕ್ಷಣಾ-ಮಧ್ಯಸ್ಥ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳು (IMARs); ಇನ್ಫ್ಯೂಷನ್-ಸಂಬಂಧಿತ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳು; ಅಲೋಜೆನಿಕ್ ಹೆಮಟೊಪಯಟಿಕ್ ಸ್ಟೆಮ್ ಸೆಲ್ ಟ್ರಾನ್ಸ್‌ಪ್ಲಾಂಟೇಶನ್‌ನ (HSCT) ತೊಡಕುಗಳು; ಮತ್ತು ಭ್ರೂಣ-ಭ್ರೂಣದ ವಿಷತ್ವ.¹ ದಯವಿಟ್ಟು ಕೆಳಗಿನ ಪ್ರಮುಖ ಸುರಕ್ಷತಾ ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ನೋಡಿ.

"ಕಳೆದ ದಶಕದಲ್ಲಿ ಸುಧಾರಿತ ಮೆಲನೋಮಾ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯಲ್ಲಿ ನಾವು ಉತ್ತಮ ಪ್ರಗತಿಯನ್ನು ಸಾಧಿಸಿದ್ದರೂ, ಈ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಡ್ಯುಯಲ್ ಇಮ್ಯುನೊಥೆರಪಿ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಆಯ್ಕೆಗಳನ್ನು ವಿಸ್ತರಿಸಲು ನಾವು ಬದ್ಧರಾಗಿದ್ದೇವೆ" ಎಂದು ಬ್ರಿಸ್ಟಲ್ ಮೈಯರ್ಸ್ ಸ್ಕ್ವಿಬ್‌ನ ಜಾಗತಿಕ ಔಷಧ ಅಭಿವೃದ್ಧಿಯ ಮುಖ್ಯ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಅಧಿಕಾರಿ ಸಮಿತ್ ಹಿರಾವತ್ ಹೇಳಿದರು.³ "ನಿವೋಲುಮಾಬ್‌ನೊಂದಿಗೆ ಸ್ಥಿರ-ಡೋಸ್ ಸಂಯೋಜನೆಯಲ್ಲಿ, ರೆಲಾಟ್ಲಿಮಾಬ್‌ನೊಂದಿಗೆ LAG-3 ಅನ್ನು ಪ್ರತಿಬಂಧಿಸುವುದು, ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ನವೀನ ಇಮ್ಯುನೊಥೆರಪಿ ಆಯ್ಕೆಗಳನ್ನು ತರುವ ನಮ್ಮ ಪರಂಪರೆಯ ಮೇಲೆ ನಿರ್ಮಿಸುವ ಹೊಸ ಚಿಕಿತ್ಸಾ ವಿಧಾನವನ್ನು ಪ್ರತಿನಿಧಿಸುತ್ತದೆ. ನಮ್ಮ ಮೂರನೇ ವಿಭಿನ್ನ ಚೆಕ್‌ಪಾಯಿಂಟ್ ಇನ್ಹಿಬಿಟರ್ ಅನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರುವ ಹೊಸ ಔಷಧಿಯ ಅನುಮೋದನೆಯು ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಮೊನೊಥೆರಪಿ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯನ್ನು ಮೀರಿ ಹೆಚ್ಚಿನ ಆಯ್ಕೆಗಳನ್ನು ನೀಡುವಲ್ಲಿ ಪ್ರಮುಖ ಹೆಜ್ಜೆಯನ್ನು ಸೂಚಿಸುತ್ತದೆ.

ಲಿಂಫೋಸೈಟ್ ಆಕ್ಟಿವೇಶನ್ ಜೀನ್-3 (LAG-3) ಮತ್ತು ಪ್ರೋಗ್ರಾಮ್ಡ್ ಡೆತ್-1 (PD-1) ಎರಡು ವಿಭಿನ್ನ ಪ್ರತಿಬಂಧಕ ಪ್ರತಿರಕ್ಷಣಾ ಚೆಕ್‌ಪಾಯಿಂಟ್‌ಗಳಾಗಿದ್ದು, ಅವುಗಳು ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ಗೆಡ್ಡೆ-ಒಳನುಸುಳುವ ಲಿಂಫೋಸೈಟ್‌ಗಳ ಮೇಲೆ ಸಹ-ಅಭಿವ್ಯಕ್ತಿಗೊಳ್ಳುತ್ತವೆ, ಹೀಗಾಗಿ ಗೆಡ್ಡೆ-ಮಧ್ಯಸ್ಥಿಕೆಯ T- ಜೀವಕೋಶದ ಬಳಲಿಕೆಗೆ ಕೊಡುಗೆ ನೀಡುತ್ತವೆ.² ನಿವೊಲುಮಾಬ್ (ಆಂಟಿ-ಪಿಡಿ-1) ಮತ್ತು ರಿಲಾಟ್ಲಿಮಾಬ್ (ಆಂಟಿ-ಲ್ಯಾಗ್-3) ಸಂಯೋಜನೆಯು ಕೇವಲ ಪ್ರತಿಕಾಯದ ಚಟುವಟಿಕೆಗೆ ಹೋಲಿಸಿದರೆ ಟಿ-ಸೆಲ್ ಸಕ್ರಿಯಗೊಳಿಸುವಿಕೆಯನ್ನು ಹೆಚ್ಚಿಸುತ್ತದೆ.¹ Relatlimab (nivolumab ಸಂಯೋಜನೆಯೊಂದಿಗೆ) ಹಂತ 3 ಅಧ್ಯಯನದಲ್ಲಿ ಪ್ರಯೋಜನವನ್ನು ಪ್ರದರ್ಶಿಸಲು ಮೊದಲ LAG-3-ತಡೆಗಟ್ಟುವ ಪ್ರತಿಕಾಯವಾಗಿದೆ.¹ ಇದು ಬ್ರಿಸ್ಟಲ್ ಮೈಯರ್ಸ್ ಸ್ಕ್ವಿಬ್‌ಗಾಗಿ ಮೂರನೇ ಚೆಕ್‌ಪಾಯಿಂಟ್ ಇನ್ಹಿಬಿಟರ್ (ಪಿಡಿ-1 ಮತ್ತು ಆಂಟಿ-CTLA-4 ಜೊತೆಗೆ) ಆಗಿದೆ.

"ಇಂದಿನ ಅನುಮೋದನೆಯು ರೋಮಾಂಚಕಾರಿ ಸುದ್ದಿಯಾಗಿದೆ ಮತ್ತು ಮೆಲನೋಮ ಸಮುದಾಯಕ್ಕೆ ಹೊಸ ಭರವಸೆಯನ್ನು ನೀಡುತ್ತದೆ. ಈ ಚಿಕಿತ್ಸಾ ಸಂಯೋಜನೆಯ ಲಭ್ಯತೆಯು ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಹೊಸ, ಪ್ರಥಮ ದರ್ಜೆಯ ಡ್ಯುಯಲ್ ಇಮ್ಯುನೊಥೆರಪಿಯಿಂದ ಸಂಭಾವ್ಯವಾಗಿ ಪ್ರಯೋಜನವನ್ನು ಪಡೆಯಲು ಅನುವು ಮಾಡಿಕೊಡುತ್ತದೆ, ”ಎಂದು ಮೆಲನೋಮಾ ರಿಸರ್ಚ್ ಅಲೈಯನ್ಸ್‌ನ ಅಧ್ಯಕ್ಷ ಮತ್ತು ಸಿಇಒ ಮೈಕೆಲ್ ಕಪ್ಲಾನ್ ಹೇಳಿದರು.

ವಯಸ್ಕ ರೋಗಿಗಳು ಮತ್ತು ಕನಿಷ್ಠ 12 ಕೆಜಿ ತೂಕದ 40 ವರ್ಷ ಅಥವಾ ಅದಕ್ಕಿಂತ ಹೆಚ್ಚಿನ ವಯಸ್ಸಿನ ಮಕ್ಕಳ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ FDA- ಅನುಮೋದಿತ ಡೋಸಿಂಗ್ 480 mg ನಿವೊಲುಮಾಬ್ ಮತ್ತು 160 mg ರಿಲಾಟ್ಲಿಮಾಬ್ ಅನ್ನು ಪ್ರತಿ ನಾಲ್ಕು ವಾರಗಳಿಗೊಮ್ಮೆ ಅಭಿದಮನಿ ಮೂಲಕ ನೀಡಲಾಗುತ್ತದೆ.¹ 12 ಕೆಜಿಗಿಂತ ಕಡಿಮೆ ತೂಕವಿರುವ 40 ವರ್ಷ ಅಥವಾ ಅದಕ್ಕಿಂತ ಹೆಚ್ಚಿನ ವಯಸ್ಸಿನ ಮಕ್ಕಳ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಮತ್ತು 12 ವರ್ಷಕ್ಕಿಂತ ಕಡಿಮೆ ವಯಸ್ಸಿನ ಮಕ್ಕಳ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಶಿಫಾರಸು ಮಾಡಲಾದ ಡೋಸೇಜ್ ಅನ್ನು ಸ್ಥಾಪಿಸಲಾಗಿಲ್ಲ.¹

ಈ ಅಪ್ಲಿಕೇಶನ್ ಅನ್ನು FDA ಯ ರಿಯಲ್-ಟೈಮ್ ಆಂಕೊಲಾಜಿ ರಿವ್ಯೂ (RTOR) ಪ್ರಾಯೋಗಿಕ ಕಾರ್ಯಕ್ರಮದ ಅಡಿಯಲ್ಲಿ ಅನುಮೋದಿಸಲಾಗಿದೆ, ಇದು ಸುರಕ್ಷಿತ ಮತ್ತು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಳು ಸಾಧ್ಯವಾದಷ್ಟು ಬೇಗ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಲಭ್ಯವಾಗುವಂತೆ ನೋಡಿಕೊಳ್ಳುವ ಗುರಿಯನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ.⁴ ಎಫ್‌ಡಿಎಯ ಪ್ರಾಜೆಕ್ಟ್ ಆರ್ಬಿಸ್ ಉಪಕ್ರಮದ ಅಡಿಯಲ್ಲಿ ಪರಿಶೀಲನೆಯನ್ನು ನಡೆಸಲಾಯಿತು, ಇದು ಆಸ್ಟ್ರೇಲಿಯಾ, ಬ್ರೆಜಿಲ್ ಮತ್ತು ಸ್ವಿಟ್ಜರ್‌ಲ್ಯಾಂಡ್‌ನ ಆರೋಗ್ಯ ಅಧಿಕಾರಿಗಳಿಂದ ಏಕಕಾಲೀನ ಪರಿಶೀಲನೆಯನ್ನು ಸಕ್ರಿಯಗೊಳಿಸಿತು, ಅಲ್ಲಿ ಅಪ್ಲಿಕೇಶನ್ ಪರಿಶೀಲನೆಯಲ್ಲಿದೆ.

ರಿಲೇಟಿವಿಟಿ-047 ಕುರಿತು

ರಿಲೇಟಿವಿಟಿ-047 ಎಂಬುದು ಜಾಗತಿಕ, ಯಾದೃಚ್ಛಿಕ, ಡಬಲ್-ಬ್ಲೈಂಡ್ ಹಂತ 2/3 ಅಧ್ಯಯನವಾಗಿದ್ದು, ಈ ಹಿಂದೆ ಸಂಸ್ಕರಿಸದ ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ ಅಥವಾ ಗುರುತಿಸಲಾಗದ ಮೆಲನೋಮಾ ಹೊಂದಿರುವ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ನಿವೊಲುಮಾಬ್ ಮತ್ತು ರಿಲಾಟ್ಲಿಮಾಬ್ ವಿರುದ್ಧ ನಿವೊಲುಮಾಬ್‌ನ ಸ್ಥಿರ-ಡೋಸ್ ಸಂಯೋಜನೆಯನ್ನು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡುತ್ತದೆ.^1,2 ಪ್ರಯೋಗವು ಸಕ್ರಿಯ ಸ್ವಯಂ ನಿರೋಧಕ ಕಾಯಿಲೆಯ ರೋಗಿಗಳನ್ನು ಹೊರತುಪಡಿಸುತ್ತದೆ, ಮಧ್ಯಮ ಅಥವಾ ಹೆಚ್ಚಿನ ಪ್ರಮಾಣದ ಕಾರ್ಟಿಕೊಸ್ಟೆರಾಯ್ಡ್‌ಗಳು ಅಥವಾ ಇಮ್ಯುನೊಸಪ್ರೆಸಿವ್ ಔಷಧಿಗಳೊಂದಿಗೆ ವ್ಯವಸ್ಥಿತ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಅಗತ್ಯವಿರುವ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಪರಿಸ್ಥಿತಿಗಳು, ಯುವೆಲ್ ಮೆಲನೋಮ, ಮತ್ತು ಸಕ್ರಿಯ ಅಥವಾ ಸಂಸ್ಕರಿಸದ ಮೆದುಳು ಅಥವಾ ಲೆಪ್ಟೊಮೆನಿಂಗಿಲ್ ಮೆಟಾಸ್ಟೇಸ್ಗಳು.¹ ಪ್ರಯೋಗದ ಪ್ರಾಥಮಿಕ ಅಂತಿಮ ಬಿಂದುವು ಪ್ರಗತಿ-ಮುಕ್ತ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆ (PFS) ಅನ್ನು ಬ್ಲೈಂಡೆಡ್ ಇಂಡಿಪೆಂಡೆಂಟ್ ಸೆಂಟ್ರಲ್ ರಿವ್ಯೂ (BICR) ಮೂಲಕ ಘನ ಗೆಡ್ಡೆಗಳಲ್ಲಿ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾನದಂಡವನ್ನು ಬಳಸಿಕೊಂಡು (RECIST v1.1) ನಿರ್ಧರಿಸುತ್ತದೆ.¹ ದ್ವಿತೀಯ ಅಂತಿಮ ಬಿಂದುಗಳು ಒಟ್ಟಾರೆ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆ (OS) ಮತ್ತು ವಸ್ತುನಿಷ್ಠ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ ದರ (ORR).¹ ಪ್ರತಿ ನಾಲ್ಕು ವಾರಗಳಿಗೊಮ್ಮೆ ಇಂಟ್ರಾವೆನಸ್ ಇನ್ಫ್ಯೂಷನ್ ಮೂಲಕ ನಿವೊಲುಮಾಬ್ (714 ಮಿಗ್ರಾಂ) ಮತ್ತು ರಿಲಾಟ್ಲಿಮಾಬ್ (1 ಮಿಗ್ರಾಂ) ಅಥವಾ ನಿವೊಲುಮಾಬ್ (1 ಮಿಗ್ರಾಂ) ನ ಸ್ಥಿರ-ಡೋಸ್ ಸಂಯೋಜನೆಯನ್ನು ಪಡೆಯಲು 480 ರೋಗಿಗಳನ್ನು 160:480 ಯಾದೃಚ್ಛಿಕಗೊಳಿಸಲಾಯಿತು.¹

ರಿಲೇಟಿವಿಟಿ-047 ರಿಂದ ಸುರಕ್ಷತಾ ಪ್ರೊಫೈಲ್ ಆಯ್ಕೆಮಾಡಿ

ಶಾಶ್ವತವಾದ ಸ್ಥಗಿತಕ್ಕೆ ಕಾರಣವಾಗುವ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳು ಒಪ್ಡುವಾಲಾಗ್ 18% ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಸಂಭವಿಸಿದೆ.¹ಒಪ್ಡುವಾಲಾಗ್ 43% ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯಿಂದಾಗಿ ಅಡಚಣೆಯಾಯಿತು.¹ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ಪಡೆದ 36% ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಗಂಭೀರ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳು ಸಂಭವಿಸಿವೆ ಒಪ್ಡುವಾಲಾಗ್.¹ ಅತ್ಯಂತ ಆಗಾಗ್ಗೆ (≥1%) ಗಂಭೀರ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳು ಮೂತ್ರಜನಕಾಂಗದ ಕೊರತೆ (1.4%), ರಕ್ತಹೀನತೆ (1.4%), ಕೊಲೈಟಿಸ್ (1.4%), ನ್ಯುಮೋನಿಯಾ (1.4%), ತೀವ್ರವಾದ ಹೃದಯ ಸ್ನಾಯುವಿನ ಊತಕ ಸಾವು (1.1%), ಬೆನ್ನು ನೋವು (1.1%). ), ಅತಿಸಾರ (1.1%), ಮಯೋಕಾರ್ಡಿಟಿಸ್ (1.1%), ಮತ್ತು ನ್ಯುಮೋನಿಟಿಸ್ (1.1%).¹ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ಪಡೆದ ಮೂರು (0.8%) ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಮಾರಕ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳು ಸಂಭವಿಸಿವೆ ಒಪ್ಡುವಾಲಾಗ್ ಮತ್ತು ಹಿಮೋಫಾಗೋಸಿಟಿಕ್ ಲಿಂಫೋಹಿಸ್ಟಿಯೊಸೈಟೋಸಿಸ್, ಶ್ವಾಸಕೋಶದ ತೀವ್ರವಾದ ಎಡಿಮಾ ಮತ್ತು ನ್ಯುಮೋನಿಟಿಸ್ ಅನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿತ್ತು.¹ ಅತ್ಯಂತ ಸಾಮಾನ್ಯವಾದ (≥20%) ಪ್ರತಿಕೂಲ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳು ಮಸ್ಕ್ಯುಲೋಸ್ಕೆಲಿಟಲ್ ನೋವು (45%), ಆಯಾಸ (39%), ದದ್ದು (28%), ಪ್ರುರಿಟಸ್ (25%), ಮತ್ತು ಅತಿಸಾರ (24%).¹ ನಮ್ಮ ಒಪ್ಡುವಾಲಾಗ್ ಸುರಕ್ಷತಾ ಪ್ರೊಫೈಲ್ ನಿವೊಲುಮಾಬ್‌ಗೆ ಹಿಂದೆ ವರದಿ ಮಾಡಿದಂತೆಯೇ ಇತ್ತು.^1,2 ನಿವೊಲುಮಾಬ್ ಮೊನೊಥೆರಪಿಗೆ ಹೋಲಿಸಿದರೆ ಸಂಯೋಜನೆಯೊಂದಿಗೆ ಯಾವುದೇ ಹೊಸ ಸುರಕ್ಷತಾ ಘಟನೆಗಳನ್ನು ಗುರುತಿಸಲಾಗಿಲ್ಲ.^1,2 ಗ್ರೇಡ್ 3/4 ಔಷಧ-ಸಂಬಂಧಿತ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಘಟನೆಗಳು 18.9% ಒಪ್ಡುವಾಲಾಗ್ nivolumab ತೋಳಿನಲ್ಲಿ 9.7% ಗೆ ಹೋಲಿಸಿದರೆ ತೋಳು.² ಔಷಧ-ಸಂಬಂಧಿತ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಘಟನೆಗಳು ಸ್ಥಗಿತಕ್ಕೆ ಕಾರಣವಾಗಿವೆ 14.6% ಒಪ್ಡುವಾಲಾಗ್ nivolumab ತೋಳಿನಲ್ಲಿ 6.7% ಗೆ ಹೋಲಿಸಿದರೆ ತೋಳು.²

ಮೆಲನೋಮಾ ಬಗ್ಗೆ

ಮೆಲನೋಮವು ಚರ್ಮದ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ನ ಒಂದು ರೂಪವಾಗಿದ್ದು, ಚರ್ಮದಲ್ಲಿರುವ ವರ್ಣದ್ರವ್ಯವನ್ನು ಉತ್ಪಾದಿಸುವ ಜೀವಕೋಶಗಳ (ಮೆಲನೋಸೈಟ್ಗಳು) ಅನಿಯಂತ್ರಿತ ಬೆಳವಣಿಗೆಯಿಂದ ನಿರೂಪಿಸಲ್ಪಟ್ಟಿದೆ.⁵ ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ ಮೆಲನೋಮವು ರೋಗದ ಅತ್ಯಂತ ಮಾರಣಾಂತಿಕ ರೂಪವಾಗಿದೆ ಮತ್ತು ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಚರ್ಮದ ಮೇಲ್ಮೈಯಿಂದ ಇತರ ಅಂಗಗಳಿಗೆ ಹರಡಿದಾಗ ಸಂಭವಿಸುತ್ತದೆ.^5,6 ಕಳೆದ 30 ವರ್ಷಗಳಿಂದ ಮೆಲನೋಮಾದ ಸಂಭವವು ಸ್ಥಿರವಾಗಿ ಹೆಚ್ಚುತ್ತಿದೆ.^5,6 ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್ನಲ್ಲಿ, ಮೆಲನೋಮದ ಸುಮಾರು 99,780 ಹೊಸ ರೋಗನಿರ್ಣಯಗಳು ಮತ್ತು ಸುಮಾರು 7,650 ಸಂಬಂಧಿತ ಸಾವುಗಳು 2022 ಕ್ಕೆ ಅಂದಾಜಿಸಲಾಗಿದೆ.⁵ ಮೆಲನೋಮವು ಅದರ ಆರಂಭಿಕ ಹಂತಗಳಲ್ಲಿ ಸಿಕ್ಕಿಹಾಕಿಕೊಂಡಾಗ ಹೆಚ್ಚಾಗಿ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ನೀಡಬಹುದು; ಆದಾಗ್ಯೂ, ರೋಗವು ಮುಂದುವರೆದಂತೆ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆಯ ಪ್ರಮಾಣವು ಕಡಿಮೆಯಾಗಬಹುದು.⁶

ಆಪ್ಡ್ಯುಲಾಗ್ ಸೂಚನೆ

ಒಪ್ಡುವಾಲಾಗ್ ^TM (nivolumab ಮತ್ತು relatlimab-rmbw) ಅನ್ನು ಗುರುತಿಸಲಾಗದ ಅಥವಾ ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ ಮೆಲನೋಮ ಹೊಂದಿರುವ 12 ವರ್ಷ ಅಥವಾ ಅದಕ್ಕಿಂತ ಹೆಚ್ಚಿನ ವಯಸ್ಸಿನ ವಯಸ್ಕ ಮತ್ತು ಮಕ್ಕಳ ರೋಗಿಗಳ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ ಸೂಚಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ.

OPDUALAG ಪ್ರಮುಖ ಸುರಕ್ಷತಾ ಮಾಹಿತಿ

ತೀವ್ರ ಮತ್ತು ಮಾರಕ ರೋಗನಿರೋಧಕ-ಮಧ್ಯಸ್ಥಿಕೆಯ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳು

ಇಲ್ಲಿ ಪಟ್ಟಿ ಮಾಡಲಾದ ಪ್ರತಿರಕ್ಷಣಾ-ಮಧ್ಯಸ್ಥ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳು (IMAR ಗಳು) ಎಲ್ಲಾ ಸಂಭವನೀಯ ತೀವ್ರ ಮತ್ತು ಮಾರಣಾಂತಿಕ ಪ್ರತಿರಕ್ಷಣಾ-ಮಧ್ಯಸ್ಥಿಕೆಯ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರುವುದಿಲ್ಲ.

ತೀವ್ರವಾದ ಅಥವಾ ಮಾರಣಾಂತಿಕವಾಗಿರುವ IMAR ಗಳು ಯಾವುದೇ ಅಂಗ ವ್ಯವಸ್ಥೆ ಅಥವಾ ಅಂಗಾಂಶದಲ್ಲಿ ಸಂಭವಿಸಬಹುದು. LAG-3 ಮತ್ತು PD-1/PD-L1 ತಡೆಯುವ ಪ್ರತಿಕಾಯಗಳೊಂದಿಗೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯನ್ನು ಪ್ರಾರಂಭಿಸಿದ ನಂತರ IMAR ಗಳು ಯಾವುದೇ ಸಮಯದಲ್ಲಿ ಸಂಭವಿಸಬಹುದು. ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಸಮಯದಲ್ಲಿ IMAR ಗಳು ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ಪ್ರಕಟವಾದರೂ, Opdualag ಅನ್ನು ನಿಲ್ಲಿಸಿದ ನಂತರವೂ ಅವು ಸಂಭವಿಸಬಹುದು. ಸುರಕ್ಷಿತ ಬಳಕೆಯನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು IMAR ಗಳ ಆರಂಭಿಕ ಗುರುತಿಸುವಿಕೆ ಮತ್ತು ನಿರ್ವಹಣೆ ಅತ್ಯಗತ್ಯ. ಆಧಾರವಾಗಿರುವ IMAR ಗಳ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಅಭಿವ್ಯಕ್ತಿಗಳಾಗಬಹುದಾದ ರೋಗಲಕ್ಷಣಗಳು ಮತ್ತು ಚಿಹ್ನೆಗಳಿಗಾಗಿ ರೋಗಿಗಳನ್ನು ನಿಕಟವಾಗಿ ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ ಮಾಡಿ. ಯಕೃತ್ತಿನ ಕಿಣ್ವಗಳು, ಕ್ರಿಯೇಟಿನೈನ್ ಮತ್ತು ಥೈರಾಯ್ಡ್ ಕಾರ್ಯವನ್ನು ಬೇಸ್‌ಲೈನ್‌ನಲ್ಲಿ ಮತ್ತು ನಿಯತಕಾಲಿಕವಾಗಿ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಸಮಯದಲ್ಲಿ ಒಳಗೊಂಡಂತೆ ವೈದ್ಯಕೀಯ ರಸಾಯನಶಾಸ್ತ್ರವನ್ನು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಿ. ಶಂಕಿತ IMAR ಗಳ ಪ್ರಕರಣಗಳಲ್ಲಿ, ಸೋಂಕು ಸೇರಿದಂತೆ ಪರ್ಯಾಯ ಕಾರಣಗಳನ್ನು ಹೊರಗಿಡಲು ಸೂಕ್ತವಾದ ಕಾರ್ಯವನ್ನು ಪ್ರಾರಂಭಿಸಿ. ಸೂಕ್ತವಾಗಿ ವಿಶೇಷ ಸಮಾಲೋಚನೆ ಸೇರಿದಂತೆ ವೈದ್ಯಕೀಯ ನಿರ್ವಹಣೆಯನ್ನು ತ್ವರಿತವಾಗಿ ಸ್ಥಾಪಿಸಿ.

ತೀವ್ರತೆಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ Opdualag ಅನ್ನು ತಡೆಹಿಡಿಯಿರಿ ಅಥವಾ ಶಾಶ್ವತವಾಗಿ ನಿಲ್ಲಿಸಿ (ದಯವಿಟ್ಟು ಸಂಪೂರ್ಣ ಶಿಫಾರಸು ಮಾಹಿತಿಯಲ್ಲಿ ವಿಭಾಗ 2 ಡೋಸೇಜ್ ಮತ್ತು ಆಡಳಿತವನ್ನು ನೋಡಿ). ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ, Opdualag ಗೆ ಅಡಚಣೆ ಅಥವಾ ಸ್ಥಗಿತಗೊಳಿಸುವಿಕೆಯ ಅಗತ್ಯವಿದ್ದರೆ, ಗ್ರೇಡ್ 1 ಅಥವಾ ಅದಕ್ಕಿಂತ ಕಡಿಮೆ ಸುಧಾರಣೆಯಾಗುವವರೆಗೆ ವ್ಯವಸ್ಥಿತ ಕಾರ್ಟಿಕೊಸ್ಟೆರಾಯ್ಡ್ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯನ್ನು (2 ರಿಂದ 1 mg/kg/day ಪ್ರೆಡ್ನಿಸೋನ್ ಅಥವಾ ಸಮಾನ) ನಿರ್ವಹಿಸಿ. ಗ್ರೇಡ್ 1 ಅಥವಾ ಅದಕ್ಕಿಂತ ಕಡಿಮೆ ಸುಧಾರಣೆಯ ನಂತರ, ಕಾರ್ಟಿಕೊಸ್ಟೆರಾಯ್ಡ್ ಟೇಪರ್ ಅನ್ನು ಪ್ರಾರಂಭಿಸಿ ಮತ್ತು ಕನಿಷ್ಠ 1 ತಿಂಗಳವರೆಗೆ ಟ್ಯಾಪರ್ ಅನ್ನು ಮುಂದುವರಿಸಿ. ಕಾರ್ಟಿಕೊಸ್ಟೆರಾಯ್ಡ್ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯೊಂದಿಗೆ IMAR ಗಳನ್ನು ನಿಯಂತ್ರಿಸದ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಇತರ ವ್ಯವಸ್ಥಿತ ಇಮ್ಯುನೊಸಪ್ರೆಸೆಂಟ್ಸ್ ಆಡಳಿತವನ್ನು ಪರಿಗಣಿಸಿ. ವ್ಯವಸ್ಥಿತ ಸ್ಟೀರಾಯ್ಡ್‌ಗಳ ಅಗತ್ಯವಿಲ್ಲದ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳಿಗೆ ವಿಷತ್ವ ನಿರ್ವಹಣೆಯ ಮಾರ್ಗಸೂಚಿಗಳನ್ನು ಕೆಳಗೆ ಚರ್ಚಿಸಲಾಗಿದೆ (ಉದಾಹರಣೆಗೆ, ಅಂತಃಸ್ರಾವಕ ಮತ್ತು ಚರ್ಮರೋಗ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳು).

ರೋಗನಿರೋಧಕ-ಮಧ್ಯಸ್ಥಿಕೆಯ ನ್ಯುಮೋನಿಟಿಸ್

Opdualag ಪ್ರತಿರಕ್ಷಣಾ-ಮಧ್ಯಸ್ಥ ನ್ಯುಮೋನಿಟಿಸ್ಗೆ ಕಾರಣವಾಗಬಹುದು, ಇದು ಮಾರಣಾಂತಿಕವಾಗಬಹುದು. ಇತರ PD-1/PD-L1 ತಡೆಗಟ್ಟುವ ಪ್ರತಿಕಾಯಗಳೊಂದಿಗೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ಪಡೆದ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ, ಮೊದಲು ಎದೆಗೂಡಿನ ವಿಕಿರಣವನ್ನು ಪಡೆದ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ನ್ಯುಮೋನಿಟಿಸ್ನ ಸಂಭವವು ಹೆಚ್ಚಾಗಿರುತ್ತದೆ. ಗ್ರೇಡ್ 3.7 (13%), ಮತ್ತು ಗ್ರೇಡ್ 355 (3%) ಪ್ರತಿಕೂಲ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಂತೆ ಆಪ್ಡ್ಯುಲಾಗ್ ಅನ್ನು ಸ್ವೀಕರಿಸುವ 0.6% (2/2.3) ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ರೋಗನಿರೋಧಕ-ಮಧ್ಯಸ್ಥಿಕೆಯ ನ್ಯುಮೋನಿಟಿಸ್ ಸಂಭವಿಸಿದೆ. ನ್ಯುಮೋನಿಟಿಸ್ 0.8% ರಲ್ಲಿ Opdualag ಅನ್ನು ಶಾಶ್ವತವಾಗಿ ನಿಲ್ಲಿಸಲು ಮತ್ತು 1.4% ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ Opdualag ಅನ್ನು ತಡೆಹಿಡಿಯಲು ಕಾರಣವಾಯಿತು.

ರೋಗನಿರೋಧಕ-ಮಧ್ಯಸ್ಥ ಕೊಲೈಟಿಸ್

ಆಪ್ಡ್ಯುಲಾಗ್ ಪ್ರತಿರಕ್ಷಣಾ-ಮಧ್ಯಸ್ಥ ಕೊಲೈಟಿಸ್‌ಗೆ ಕಾರಣವಾಗಬಹುದು, ಕಾರ್ಟಿಕೊಸ್ಟೆರಾಯ್ಡ್‌ಗಳ ಬಳಕೆಯ ಅಗತ್ಯವಿರುವಂತೆ ವ್ಯಾಖ್ಯಾನಿಸಲಾಗಿದೆ ಮತ್ತು ಸ್ಪಷ್ಟ ಪರ್ಯಾಯ ಎಟಿಯಾಲಜಿ ಇಲ್ಲ. ಕೊಲೈಟಿಸ್ನ ವ್ಯಾಖ್ಯಾನದಲ್ಲಿ ಒಳಗೊಂಡಿರುವ ಒಂದು ಸಾಮಾನ್ಯ ಲಕ್ಷಣವೆಂದರೆ ಅತಿಸಾರ. ಕಾರ್ಟಿಕೊಸ್ಟೆರಾಯ್ಡ್-ವಕ್ರೀಭವನದ ಪ್ರತಿರಕ್ಷಣಾ-ಮಧ್ಯಸ್ಥ ಕೊಲೈಟಿಸ್ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಸೈಟೊಮೆಗಾಲೊವೈರಸ್ ಸೋಂಕು/ಮರುಸಕ್ರಿಯಗೊಳಿಸುವಿಕೆ ವರದಿಯಾಗಿದೆ. ಕಾರ್ಟಿಕೊಸ್ಟೆರಾಯ್ಡ್-ವಕ್ರೀಭವನದ ಕೊಲೈಟಿಸ್ ಪ್ರಕರಣಗಳಲ್ಲಿ, ಪರ್ಯಾಯ ಕಾರಣಗಳನ್ನು ಹೊರಗಿಡಲು ಸಾಂಕ್ರಾಮಿಕ ಕೆಲಸವನ್ನು ಪುನರಾವರ್ತಿಸುವುದನ್ನು ಪರಿಗಣಿಸಿ.

ಗ್ರೇಡ್ 7 (24%) ಮತ್ತು ಗ್ರೇಡ್ 355 (3%) ಪ್ರತಿಕೂಲ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಂತೆ ಆಪ್ಡ್ಯುಲಾಗ್ ಪಡೆಯುವ 1.1% (2/4.5) ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ರೋಗನಿರೋಧಕ-ಮಧ್ಯಸ್ಥಿಕೆಯ ಅತಿಸಾರ ಅಥವಾ ಕೊಲೈಟಿಸ್ ಸಂಭವಿಸಿದೆ. ಕೊಲೈಟಿಸ್ 2% ರಲ್ಲಿ Opdualag ಅನ್ನು ಶಾಶ್ವತವಾಗಿ ನಿಲ್ಲಿಸಲು ಮತ್ತು 2.8% ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ Opdualag ಅನ್ನು ತಡೆಹಿಡಿಯಲು ಕಾರಣವಾಯಿತು.

ರೋಗನಿರೋಧಕ-ಮಧ್ಯಸ್ಥಿಕೆಯ ಹೆಪಟೈಟಿಸ್

ಆಪ್ಡ್ಯುಲಾಗ್ ಪ್ರತಿರಕ್ಷಣಾ-ಮಧ್ಯಸ್ಥ ಹೆಪಟೈಟಿಸ್‌ಗೆ ಕಾರಣವಾಗಬಹುದು, ಕಾರ್ಟಿಕೊಸ್ಟೆರಾಯ್ಡ್‌ಗಳ ಬಳಕೆಯ ಅಗತ್ಯವಿರುವಂತೆ ವ್ಯಾಖ್ಯಾನಿಸಲಾಗಿದೆ ಮತ್ತು ಸ್ಪಷ್ಟ ಪರ್ಯಾಯ ಎಟಿಯಾಲಜಿ ಇಲ್ಲ.

ಗ್ರೇಡ್ 6 (20%), ಗ್ರೇಡ್ 355 (4%), ಮತ್ತು ಗ್ರೇಡ್ 0.6 (3%) ಪ್ರತಿಕೂಲ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಂತೆ ಆಪ್ಡ್ಯುಲಾಗ್ ಪಡೆಯುವ 3.4% (2/1.4) ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ರೋಗನಿರೋಧಕ-ಮಧ್ಯಸ್ಥ ಹೆಪಟೈಟಿಸ್ ಸಂಭವಿಸಿದೆ. ಹೆಪಟೈಟಿಸ್ 1.7% ರಲ್ಲಿ Opdualag ಅನ್ನು ಶಾಶ್ವತವಾಗಿ ನಿಲ್ಲಿಸಲು ಮತ್ತು 2.3% ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ Opdualag ಅನ್ನು ತಡೆಹಿಡಿಯಲು ಕಾರಣವಾಯಿತು.

ಇಮ್ಯೂನ್-ಮಧ್ಯಸ್ಥ ಎಂಡೋಕ್ರೈನೋಪತಿಗಳು

Opdualag ಪ್ರಾಥಮಿಕ ಅಥವಾ ದ್ವಿತೀಯಕ ಮೂತ್ರಜನಕಾಂಗದ ಕೊರತೆ, ಹೈಪೋಫಿಸಿಟಿಸ್, ಥೈರಾಯ್ಡ್ ಅಸ್ವಸ್ಥತೆಗಳು ಮತ್ತು ಟೈಪ್ 1 ಡಯಾಬಿಟಿಸ್ ಮೆಲ್ಲಿಟಸ್ಗೆ ಕಾರಣವಾಗಬಹುದು, ಇದು ಮಧುಮೇಹ ಕೀಟೋಆಸಿಡೋಸಿಸ್ನೊಂದಿಗೆ ಇರುತ್ತದೆ. ತೀವ್ರತೆಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ Opdualag ಅನ್ನು ತಡೆಹಿಡಿಯಿರಿ ಅಥವಾ ಶಾಶ್ವತವಾಗಿ ನಿಲ್ಲಿಸಿ (ದಯವಿಟ್ಟು ಸಂಪೂರ್ಣ ಶಿಫಾರಸು ಮಾಹಿತಿಯಲ್ಲಿ ವಿಭಾಗ 2 ಡೋಸೇಜ್ ಮತ್ತು ಆಡಳಿತವನ್ನು ನೋಡಿ).

ಗ್ರೇಡ್ 2 ಅಥವಾ ಹೆಚ್ಚಿನ ಮೂತ್ರಜನಕಾಂಗದ ಕೊರತೆಗಾಗಿ, ಪ್ರಾಯೋಗಿಕವಾಗಿ ಸೂಚಿಸಿದಂತೆ ಹಾರ್ಮೋನ್ ಬದಲಿ ಸೇರಿದಂತೆ ರೋಗಲಕ್ಷಣದ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯನ್ನು ಪ್ರಾರಂಭಿಸಿ. Opdualag ಪಡೆಯುವ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ, ಗ್ರೇಡ್ 4.2 (15%) ಮತ್ತು ಗ್ರೇಡ್ 355 (3%) ಪ್ರತಿಕೂಲ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಂತೆ Opdualag ಪಡೆಯುವ 1.4% (2/2.5) ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಮೂತ್ರಜನಕಾಂಗದ ಕೊರತೆ ಕಂಡುಬಂದಿದೆ. ಮೂತ್ರಜನಕಾಂಗದ ಕೊರತೆಯು 1.1% ರಲ್ಲಿ Opdualag ಅನ್ನು ಶಾಶ್ವತವಾಗಿ ನಿಲ್ಲಿಸಲು ಮತ್ತು 0.8% ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ Opdualag ಅನ್ನು ತಡೆಹಿಡಿಯಲು ಕಾರಣವಾಯಿತು.

ಹೈಪೋಫಿಸಿಟಿಸ್ ತಲೆನೋವು, ಫೋಟೊಫೋಬಿಯಾ ಅಥವಾ ದೃಷ್ಟಿಗೋಚರ ಕ್ಷೇತ್ರದ ದೋಷಗಳಂತಹ ಸಾಮೂಹಿಕ ಪರಿಣಾಮದೊಂದಿಗೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದ ತೀವ್ರವಾದ ರೋಗಲಕ್ಷಣಗಳೊಂದಿಗೆ ಇರುತ್ತದೆ. ಹೈಪೋಫಿಸಿಟಿಸ್ ಹೈಪೋಪಿಟ್ಯುಟರಿಸಂಗೆ ಕಾರಣವಾಗಬಹುದು; ಪ್ರಾಯೋಗಿಕವಾಗಿ ಸೂಚಿಸಿದಂತೆ ಹಾರ್ಮೋನ್ ಬದಲಿಯನ್ನು ಪ್ರಾರಂಭಿಸಿ. ಗ್ರೇಡ್ 2.5 (9%) ಮತ್ತು ಗ್ರೇಡ್ 355 (3%) ಪ್ರತಿಕೂಲ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಂತೆ ಆಪ್ಡ್ಯುಲಾಗ್ ಅನ್ನು ಸ್ವೀಕರಿಸುವ 0.3% (2/1.4) ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಹೈಪೋಫಿಸಿಟಿಸ್ ಸಂಭವಿಸಿದೆ. ಹೈಪೋಫಿಸಿಟಿಸ್ 0.3% ರಲ್ಲಿ Opdualag ಅನ್ನು ಶಾಶ್ವತವಾಗಿ ಸ್ಥಗಿತಗೊಳಿಸುವುದಕ್ಕೆ ಕಾರಣವಾಯಿತು ಮತ್ತು 0.6% ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ Opdualag ಅನ್ನು ತಡೆಹಿಡಿಯಲಾಯಿತು.

ಥೈರಾಯ್ಡಿಟಿಸ್ ಎಂಡೋಕ್ರೈನೋಪತಿಯೊಂದಿಗೆ ಅಥವಾ ಇಲ್ಲದೆ ಕಾಣಿಸಿಕೊಳ್ಳಬಹುದು. ಹೈಪೋಥೈರಾಯ್ಡಿಸಮ್ ಹೈಪರ್ ಥೈರಾಯ್ಡಿಸಮ್ ಅನ್ನು ಅನುಸರಿಸಬಹುದು; ಪ್ರಾಯೋಗಿಕವಾಗಿ ಸೂಚಿಸಿದಂತೆ ಹಾರ್ಮೋನ್ ಬದಲಿ ಅಥವಾ ವೈದ್ಯಕೀಯ ನಿರ್ವಹಣೆಯನ್ನು ಪ್ರಾರಂಭಿಸಿ. ಗ್ರೇಡ್ 2.8 (10%) ಪ್ರತಿಕೂಲ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಂತೆ Opdualag ಪಡೆಯುವ 355% (2/1.1) ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಥೈರಾಯ್ಡಿಟಿಸ್ ಸಂಭವಿಸಿದೆ. ಥೈರಾಯ್ಡಿಟಿಸ್ ಒಪ್ಡುವಾಲಾಗ್ ಅನ್ನು ಶಾಶ್ವತವಾಗಿ ನಿಲ್ಲಿಸಲು ಕಾರಣವಾಗಲಿಲ್ಲ. ಥೈರಾಯ್ಡಿಟಿಸ್ 0.3% ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ Opdualag ಅನ್ನು ತಡೆಹಿಡಿಯಲು ಕಾರಣವಾಯಿತು. ಗ್ರೇಡ್ 6 (22%) ಪ್ರತಿಕೂಲ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಂತೆ ಆಪ್ಡ್ಯುಲಾಗ್ ಅನ್ನು ಸ್ವೀಕರಿಸುವ 355% (2/1.4) ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಹೈಪರ್ ಥೈರಾಯ್ಡಿಸಮ್ ಕಂಡುಬಂದಿದೆ. ಹೈಪರ್ ಥೈರಾಯ್ಡಿಸಮ್ ಆಪ್ಡ್ಯುಲಾಗ್ ಅನ್ನು ಶಾಶ್ವತವಾಗಿ ಸ್ಥಗಿತಗೊಳಿಸುವುದಕ್ಕೆ ಕಾರಣವಾಗಲಿಲ್ಲ. ಹೈಪರ್ ಥೈರಾಯ್ಡಿಸಮ್ 0.3% ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ Opdualag ಅನ್ನು ತಡೆಹಿಡಿಯಲು ಕಾರಣವಾಯಿತು. ಗ್ರೇಡ್ 17 (59%) ಪ್ರತಿಕೂಲ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಂತೆ ಆಪ್ಡ್ಯುಲಾಗ್ ಅನ್ನು ಸ್ವೀಕರಿಸುವ 355% (2/11) ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಹೈಪೋಥೈರಾಯ್ಡಿಸಮ್ ಸಂಭವಿಸಿದೆ. ಹೈಪೋಥೈರಾಯ್ಡಿಸಮ್ 0.3% ರಲ್ಲಿ Opdualag ಅನ್ನು ಶಾಶ್ವತವಾಗಿ ಸ್ಥಗಿತಗೊಳಿಸುವುದಕ್ಕೆ ಕಾರಣವಾಯಿತು ಮತ್ತು 2.5% ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ Opdualag ಅನ್ನು ತಡೆಹಿಡಿಯಲಾಯಿತು.

ಹೈಪರ್ಗ್ಲೈಸೀಮಿಯಾ ಅಥವಾ ಮಧುಮೇಹದ ಇತರ ಚಿಹ್ನೆಗಳು ಮತ್ತು ರೋಗಲಕ್ಷಣಗಳಿಗಾಗಿ ರೋಗಿಗಳನ್ನು ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ ಮಾಡಿ; ಪ್ರಾಯೋಗಿಕವಾಗಿ ಸೂಚಿಸಿದಂತೆ ಇನ್ಸುಲಿನ್ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯನ್ನು ಪ್ರಾರಂಭಿಸಿ. Opdualag ಪಡೆಯುವ 0.3% (1/355) ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಮಧುಮೇಹ ಕಂಡುಬಂದಿದೆ, ಗ್ರೇಡ್ 3 (0.3%) ಪ್ರತಿಕೂಲ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ ಮತ್ತು ಮಧುಮೇಹ ಕೀಟೋಆಸಿಡೋಸಿಸ್ನ ಯಾವುದೇ ಪ್ರಕರಣಗಳಿಲ್ಲ. ಮಧುಮೇಹವು ಯಾವುದೇ ರೋಗಿಯಲ್ಲಿ Opdualag ಅನ್ನು ಶಾಶ್ವತವಾಗಿ ನಿಲ್ಲಿಸಲು ಅಥವಾ ತಡೆಹಿಡಿಯಲು ಕಾರಣವಾಗಲಿಲ್ಲ.

ಮೂತ್ರಪಿಂಡದ ಅಪಸಾಮಾನ್ಯ ಕ್ರಿಯೆಯೊಂದಿಗೆ ಪ್ರತಿರಕ್ಷಣಾ-ಮಧ್ಯಸ್ಥ ನೆಫ್ರೈಟಿಸ್

Opdualag ಪ್ರತಿರಕ್ಷಣಾ-ಮಧ್ಯಸ್ಥ ಮೂತ್ರಪಿಂಡದ ಉರಿಯೂತವನ್ನು ಉಂಟುಮಾಡಬಹುದು, ಇದು ಸ್ಟೀರಾಯ್ಡ್ಗಳ ಬಳಕೆ ಮತ್ತು ಸ್ಪಷ್ಟವಾದ ಕಾರಣಗಳಿಲ್ಲ ಎಂದು ವ್ಯಾಖ್ಯಾನಿಸಲಾಗಿದೆ. Opdualag ಪಡೆಯುವ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ, ಗ್ರೇಡ್ 2 (7%) ಮತ್ತು ಗ್ರೇಡ್ 355 (3%) ಪ್ರತಿಕೂಲ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಂತೆ 1.1% (2/0.8) ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಪ್ರತಿರಕ್ಷಣಾ-ಮಧ್ಯಸ್ಥ ಮೂತ್ರಪಿಂಡದ ಉರಿಯೂತ ಮತ್ತು ಮೂತ್ರಪಿಂಡದ ಅಪಸಾಮಾನ್ಯ ಕ್ರಿಯೆ ಸಂಭವಿಸಿದೆ. ಪ್ರತಿರಕ್ಷಣಾ-ಮಧ್ಯಸ್ಥಿಕೆಯ ಮೂತ್ರಪಿಂಡದ ಉರಿಯೂತ ಮತ್ತು ಮೂತ್ರಪಿಂಡದ ಅಪಸಾಮಾನ್ಯ ಕ್ರಿಯೆಯು 0.8% ರಲ್ಲಿ Opdualag ಅನ್ನು ಶಾಶ್ವತವಾಗಿ ನಿಲ್ಲಿಸಲು ಮತ್ತು 0.6% ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ Opdualag ಅನ್ನು ತಡೆಹಿಡಿಯಲು ಕಾರಣವಾಯಿತು.

ತೀವ್ರತೆಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ Opdualag ಅನ್ನು ತಡೆಹಿಡಿಯಿರಿ ಅಥವಾ ಶಾಶ್ವತವಾಗಿ ನಿಲ್ಲಿಸಿ (ದಯವಿಟ್ಟು ಸಂಪೂರ್ಣ ಶಿಫಾರಸು ಮಾಹಿತಿಯಲ್ಲಿ ವಿಭಾಗ 2 ಡೋಸೇಜ್ ಮತ್ತು ಆಡಳಿತವನ್ನು ನೋಡಿ).

ರೋಗನಿರೋಧಕ-ಮಧ್ಯಸ್ಥ ಚರ್ಮರೋಗದ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳು

Opdualag ಪ್ರತಿರಕ್ಷಣಾ-ಮಧ್ಯಸ್ಥಿಕೆಯ ದದ್ದು ಅಥವಾ ಡರ್ಮಟೈಟಿಸ್‌ಗೆ ಕಾರಣವಾಗಬಹುದು, ಸ್ಟೀರಾಯ್ಡ್‌ಗಳ ಬಳಕೆಯ ಅಗತ್ಯವಿರುವಂತೆ ವ್ಯಾಖ್ಯಾನಿಸಲಾಗಿದೆ ಮತ್ತು ಸ್ಪಷ್ಟ ಪರ್ಯಾಯ ರೋಗಶಾಸ್ತ್ರವಿಲ್ಲ. ಸ್ಟೀವನ್ಸ್-ಜಾನ್ಸನ್ ಸಿಂಡ್ರೋಮ್, ಟಾಕ್ಸಿಕ್ ಎಪಿಡರ್ಮಲ್ ನೆಕ್ರೋಲಿಸಿಸ್ ಮತ್ತು ಡ್ರಗ್ ರಾಶ್ ಜೊತೆಗೆ ಇಯೊಸಿನೊಫಿಲಿಯಾ ಮತ್ತು ವ್ಯವಸ್ಥಿತ ರೋಗಲಕ್ಷಣಗಳು ಸೇರಿದಂತೆ ಎಕ್ಸ್‌ಫೋಲಿಯೇಟಿವ್ ಡರ್ಮಟೈಟಿಸ್ PD-1/L-1 ಪ್ರತಿಕಾಯಗಳನ್ನು ತಡೆಯುವ ಮೂಲಕ ಸಂಭವಿಸಿದೆ. ಸಾಮಯಿಕ ಎಮೋಲಿಯಂಟ್‌ಗಳು ಮತ್ತು/ಅಥವಾ ಸಾಮಯಿಕ ಕಾರ್ಟಿಕೊಸ್ಟೆರಾಯ್ಡ್‌ಗಳು ಸೌಮ್ಯದಿಂದ ಮಧ್ಯಮವಾದ ಎಕ್ಸ್‌ಫೋಲಿಯೇಟಿವ್ ಅಲ್ಲದ ದದ್ದುಗಳಿಗೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ನೀಡಲು ಸಾಕಾಗಬಹುದು.

ತೀವ್ರತೆಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ Opdualag ಅನ್ನು ತಡೆಹಿಡಿಯಿರಿ ಅಥವಾ ಶಾಶ್ವತವಾಗಿ ನಿಲ್ಲಿಸಿ (ದಯವಿಟ್ಟು ಸಂಪೂರ್ಣ ಶಿಫಾರಸು ಮಾಹಿತಿಯಲ್ಲಿ ವಿಭಾಗ 2 ಡೋಸೇಜ್ ಮತ್ತು ಆಡಳಿತವನ್ನು ನೋಡಿ).

ಗ್ರೇಡ್ 9 (33%) ಮತ್ತು ಗ್ರೇಡ್ 355 (3%) ಪ್ರತಿಕೂಲ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಂತೆ 0.6% (2/3.4) ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ರೋಗನಿರೋಧಕ-ಮಧ್ಯಸ್ಥಿಕೆಯ ರಾಶ್ ಸಂಭವಿಸಿದೆ. ಪ್ರತಿರಕ್ಷಣಾ-ಮಧ್ಯಸ್ಥಿಕೆಯ ದದ್ದುಗಳು Opdualag ನ ಶಾಶ್ವತವಾದ ಸ್ಥಗಿತಕ್ಕೆ ಕಾರಣವಾಗಲಿಲ್ಲ. ಪ್ರತಿರಕ್ಷಣಾ-ಮಧ್ಯಸ್ಥಿಕೆಯ ದದ್ದುಗಳು 1.4% ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ Opdualag ಅನ್ನು ತಡೆಹಿಡಿಯಲು ಕಾರಣವಾಯಿತು.

ರೋಗನಿರೋಧಕ-ಮಧ್ಯಸ್ಥ ಮಯೋಕಾರ್ಡಿಟಿಸ್

Opdualag ಪ್ರತಿರಕ್ಷಣಾ-ಮಧ್ಯಸ್ಥ ಮಯೋಕಾರ್ಡಿಟಿಸ್ ಅನ್ನು ಉಂಟುಮಾಡಬಹುದು, ಇದು ಸ್ಟೀರಾಯ್ಡ್ಗಳ ಬಳಕೆ ಮತ್ತು ಸ್ಪಷ್ಟವಾದ ಪರ್ಯಾಯ ಕಾರಣಗಳಿಲ್ಲ ಎಂದು ವ್ಯಾಖ್ಯಾನಿಸಲಾಗಿದೆ. ಪ್ರತಿರಕ್ಷಣಾ-ಮಧ್ಯಸ್ಥ ಮಯೋಕಾರ್ಡಿಟಿಸ್ ರೋಗನಿರ್ಣಯಕ್ಕೆ ಹೆಚ್ಚಿನ ಅನುಮಾನದ ಸೂಚ್ಯಂಕ ಅಗತ್ಯವಿರುತ್ತದೆ. ಹೃದಯ ಅಥವಾ ಕಾರ್ಡಿಯೋ-ಪಲ್ಮನರಿ ರೋಗಲಕ್ಷಣಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ ರೋಗಿಗಳು ಸಂಭಾವ್ಯ ಮಯೋಕಾರ್ಡಿಟಿಸ್ ಅನ್ನು ನಿರ್ಣಯಿಸಬೇಕು. ಮಯೋಕಾರ್ಡಿಟಿಸ್ ಅನ್ನು ಅನುಮಾನಿಸಿದರೆ, ಡೋಸ್ ಅನ್ನು ತಡೆಹಿಡಿಯಿರಿ, ಹೆಚ್ಚಿನ ಡೋಸ್ ಸ್ಟೀರಾಯ್ಡ್ಗಳನ್ನು (ಪ್ರೆಡ್ನಿಸೋನ್ ಅಥವಾ ಮೀಥೈಲ್ಪ್ರೆಡ್ನಿಸೋಲೋನ್ 1 ರಿಂದ 2 ಮಿಗ್ರಾಂ/ಕೆಜಿ/ದಿನಕ್ಕೆ) ತ್ವರಿತವಾಗಿ ಪ್ರಾರಂಭಿಸಿ ಮತ್ತು ರೋಗನಿರ್ಣಯದ ಕಾರ್ಯದೊಂದಿಗೆ ಹೃದಯಶಾಸ್ತ್ರದ ಸಮಾಲೋಚನೆಯನ್ನು ತ್ವರಿತವಾಗಿ ಏರ್ಪಡಿಸಿ. ಪ್ರಾಯೋಗಿಕವಾಗಿ ದೃಢೀಕರಿಸಲ್ಪಟ್ಟರೆ, ಗ್ರೇಡ್ 2-4 ಮಯೋಕಾರ್ಡಿಟಿಸ್‌ಗಾಗಿ Opdualag ಅನ್ನು ಶಾಶ್ವತವಾಗಿ ನಿಲ್ಲಿಸಿ.

ಗ್ರೇಡ್ 1.7 (6%), ಮತ್ತು ಗ್ರೇಡ್ 355 (3%) ಪ್ರತಿಕೂಲ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳು ಸೇರಿದಂತೆ Opdualag ಪಡೆಯುವ 0.6% (2/1.1) ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಮಯೋಕಾರ್ಡಿಟಿಸ್ ಸಂಭವಿಸಿದೆ. ಮಯೋಕಾರ್ಡಿಟಿಸ್ 1.7% ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ Opdualag ಅನ್ನು ಶಾಶ್ವತವಾಗಿ ನಿಲ್ಲಿಸಲು ಕಾರಣವಾಯಿತು.

ಇತರ ಪ್ರತಿರಕ್ಷಣಾ-ಮಧ್ಯಸ್ಥಿಕೆಯ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳು

Opdualag ಪಡೆದ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಅಥವಾ ಇತರ PD-1/PD-L1 ತಡೆಯುವ ಪ್ರತಿಕಾಯಗಳ ಬಳಕೆಯೊಂದಿಗೆ ವರದಿಯಾದ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಈ ಕೆಳಗಿನ ಪ್ರಾಯೋಗಿಕವಾಗಿ ಮಹತ್ವದ IMAR ಗಳು <1% (ಇತರವಾಗಿ ಗಮನಿಸದಿದ್ದಲ್ಲಿ) ಸಂಭವಿಸಿವೆ. ಈ ಕೆಲವು ಪ್ರತಿಕೂಲ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳಿಗೆ ತೀವ್ರ ಅಥವಾ ಮಾರಣಾಂತಿಕ ಪ್ರಕರಣಗಳು ವರದಿಯಾಗಿವೆ: ಸಿಹೃದಯ/ನಾಳೀಯ: ಪೆರಿಕಾರ್ಡಿಟಿಸ್, ವ್ಯಾಸ್ಕುಲೈಟಿಸ್; ನರಮಂಡಲದ: ಮೆನಿಂಜೈಟಿಸ್, ಎನ್ಸೆಫಾಲಿಟಿಸ್, ಮೈಲಿಟಿಸ್ ಮತ್ತು ಡಿಮೈಲೀನೇಶನ್, ಮೈಸ್ತೇನಿಕ್ ಸಿಂಡ್ರೋಮ್ / ಮೈಸ್ತೇನಿಯಾ ಗ್ರ್ಯಾವಿಸ್ (ಉಲ್ಬಣಗೊಳಿಸುವಿಕೆ ಸೇರಿದಂತೆ), ಗ್ವಿಲೆನ್-ಬಾರ್ರೆ ಸಿಂಡ್ರೋಮ್, ನರ ಪರೇಸಿಸ್, ಆಟೋಇಮ್ಯೂನ್ ನ್ಯೂರೋಪತಿ; ಆಕ್ಯುಲರ್: ಯುವೆಟಿಸ್, ಐರಿಟಿಸ್ ಮತ್ತು ಇತರ ಕಣ್ಣಿನ ಉರಿಯೂತದ ವಿಷತ್ವಗಳು ಸಂಭವಿಸಬಹುದು. ಕೆಲವು ಪ್ರಕರಣಗಳು ರೆಟಿನಾದ ಬೇರ್ಪಡುವಿಕೆಗೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿವೆ. ದೃಷ್ಟಿಹೀನತೆಯ ವಿವಿಧ ಶ್ರೇಣಿಗಳು, ಕುರುಡುತನ ಸೇರಿದಂತೆ, ಸಂಭವಿಸಬಹುದು. ಯುವೆಟಿಸ್ ಇತರ IMAR ಗಳ ಸಂಯೋಜನೆಯಲ್ಲಿ ಸಂಭವಿಸಿದಲ್ಲಿ, ವೋಗ್ಟ್-ಕೊಯನಗಿ-ಹರಡಾ-ತರಹದ ಸಿಂಡ್ರೋಮ್ ಅನ್ನು ಪರಿಗಣಿಸಿ, ಏಕೆಂದರೆ ಇದು ಶಾಶ್ವತ ದೃಷ್ಟಿ ನಷ್ಟದ ಅಪಾಯವನ್ನು ಕಡಿಮೆ ಮಾಡಲು ವ್ಯವಸ್ಥಿತ ಸ್ಟೀರಾಯ್ಡ್‌ಗಳೊಂದಿಗೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಅಗತ್ಯವಿರುತ್ತದೆ; ಜಠರಗರುಳಿನ: ಸೀರಮ್ ಅಮೈಲೇಸ್ ಮತ್ತು ಲಿಪೇಸ್ ಮಟ್ಟದಲ್ಲಿ ಹೆಚ್ಚಳ ಸೇರಿದಂತೆ ಪ್ಯಾಂಕ್ರಿಯಾಟೈಟಿಸ್, ಜಠರದುರಿತ, ಡ್ಯುಯೊಡೆನಿಟಿಸ್; ಮಸ್ಕ್ಯುಲೋಸ್ಕೆಲಿಟಲ್ ಮತ್ತು ಕನೆಕ್ಟಿವ್ ಟಿಶ್ಯೂ: ಮೈಯೋಸಿಟಿಸ್/ಪಾಲಿಮಿಯೋಸಿಟಿಸ್, ರಾಬ್ಡೋಮಿಯೊಲಿಸಿಸ್ (ಮತ್ತು ಮೂತ್ರಪಿಂಡ ವೈಫಲ್ಯ ಸೇರಿದಂತೆ ಸಂಬಂಧಿತ ಪರಿಣಾಮಗಳು), ಸಂಧಿವಾತ, ಪಾಲಿಮ್ಯಾಲ್ಜಿಯಾ ರುಮಾಟಿಕಾ; ಅಂತಃಸ್ರಾವಕ: ಹೈಪೋಪ್ಯಾರಥೈರಾಯ್ಡಿಸಮ್; ಇತರೆ (ಹೆಮಟೊಲಾಜಿಕ್/ಇಮ್ಯೂನ್): ಹೆಮೋಲಿಟಿಕ್ ರಕ್ತಹೀನತೆ, ಅಪ್ಲ್ಯಾಸ್ಟಿಕ್ ರಕ್ತಹೀನತೆ, ಹಿಮೋಫಾಗೊಸೈಟಿಕ್ ಲಿಂಫೋಹಿಸ್ಟಿಯೊಸೈಟೋಸಿಸ್, ವ್ಯವಸ್ಥಿತ ಉರಿಯೂತದ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ ಸಿಂಡ್ರೋಮ್, ಹಿಸ್ಟಿಯೋಸೈಟಿಕ್ ನೆಕ್ರೋಟೈಸಿಂಗ್ ಲಿಂಫಾಡೆಡಿಟಿಸ್ (ಕಿಕುಚಿ ಲಿಂಫಾಡೆಡಿಟಿಸ್), ಸಾರ್ಕೊಯಿಡೋಸಿಸ್, ಪ್ರತಿರಕ್ಷಣಾ ಥ್ರಂಬೋಸೈಟೋಪೆನಿಕ್ ಪರ್ಪುರಾ, ಘನ ಅಂಗ ಕಸಿ ನಿರಾಕರಣೆ.

ಇನ್ಫ್ಯೂಷನ್-ಸಂಬಂಧಿತ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳು

Opdualag ತೀವ್ರವಾದ ಇನ್ಫ್ಯೂಷನ್-ಸಂಬಂಧಿತ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳನ್ನು ಉಂಟುಮಾಡಬಹುದು. ತೀವ್ರವಾದ ಅಥವಾ ಮಾರಣಾಂತಿಕ ಕಷಾಯ-ಸಂಬಂಧಿತ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ Opdualag ಅನ್ನು ನಿಲ್ಲಿಸಿ. ಸೌಮ್ಯದಿಂದ ಮಧ್ಯಮ ಕಷಾಯ-ಸಂಬಂಧಿತ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಕಷಾಯದ ದರವನ್ನು ಅಡ್ಡಿಪಡಿಸಿ ಅಥವಾ ನಿಧಾನಗೊಳಿಸಿ. Opdualag ಅನ್ನು 60 ನಿಮಿಷಗಳ ಇಂಟ್ರಾವೆನಸ್ ಇನ್ಫ್ಯೂಷನ್ ಆಗಿ ಸ್ವೀಕರಿಸಿದ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ, 7% (23/355) ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಇನ್ಫ್ಯೂಷನ್-ಸಂಬಂಧಿತ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳು ಸಂಭವಿಸಿವೆ.

ಅಲೋಜೆನಿಕ್ ಹೆಮಟೊಪಯಟಿಕ್ ಸ್ಟೆಮ್ ಸೆಲ್ ಟ್ರಾನ್ಸ್‌ಪ್ಲಾಂಟೇಶನ್ (HSCT) ತೊಡಕುಗಳು

PD-1/PD-L1 ರಿಸೆಪ್ಟರ್ ತಡೆಯುವ ಪ್ರತಿಕಾಯದೊಂದಿಗೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ಪಡೆಯುವ ಮೊದಲು ಅಥವಾ ನಂತರ ಅಲೋಜೆನಿಕ್ ಹೆಮಟೊಪಯಟಿಕ್ ಸ್ಟೆಮ್ ಸೆಲ್ ಟ್ರಾನ್ಸ್‌ಪ್ಲಾಂಟೇಶನ್ (HSCT) ಪಡೆಯುವ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಮಾರಕ ಮತ್ತು ಇತರ ಗಂಭೀರ ತೊಡಕುಗಳು ಸಂಭವಿಸಬಹುದು. ಕಸಿ-ಸಂಬಂಧಿತ ತೊಡಕುಗಳಲ್ಲಿ ಹೈಪರ್‌ಕ್ಯೂಟ್ ಗ್ರಾಫ್ಟ್-ವರ್ಸಸ್-ಹೋಸ್ಟ್ ಡಿಸೀಸ್ (ಜಿವಿಹೆಚ್‌ಡಿ), ತೀವ್ರವಾದ ಜಿವಿಹೆಚ್‌ಡಿ, ದೀರ್ಘಕಾಲದ ಜಿವಿಹೆಚ್‌ಡಿ, ಕಡಿಮೆ ತೀವ್ರತೆಯ ಕಂಡೀಷನಿಂಗ್ ನಂತರ ಹೆಪಾಟಿಕ್ ವೆನೋ-ಆಕ್ಲೂಸಿವ್ ಕಾಯಿಲೆ ಮತ್ತು ಸ್ಟೀರಾಯ್ಡ್-ಅಗತ್ಯವಿರುವ ಫೆಬ್ರೈಲ್ ಸಿಂಡ್ರೋಮ್ (ಗುರುತಿಸಲ್ಪಟ್ಟ ಸಾಂಕ್ರಾಮಿಕ ಕಾರಣವಿಲ್ಲದೆ) ಸೇರಿವೆ. PD-1/PD-L1 ದಿಗ್ಬಂಧನ ಮತ್ತು ಅಲೋಜೆನಿಕ್ HSCT ನಡುವಿನ ಮಧ್ಯಸ್ಥಿಕೆಯ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಹೊರತಾಗಿಯೂ ಈ ತೊಡಕುಗಳು ಸಂಭವಿಸಬಹುದು.

ಕಸಿ-ಸಂಬಂಧಿತ ತೊಡಕುಗಳ ಸಾಕ್ಷ್ಯಕ್ಕಾಗಿ ರೋಗಿಗಳನ್ನು ನಿಕಟವಾಗಿ ಅನುಸರಿಸಿ ಮತ್ತು ತ್ವರಿತವಾಗಿ ಮಧ್ಯಪ್ರವೇಶಿಸಿ. ಅಲೋಜೆನಿಕ್ HSCT ಗೆ ಮೊದಲು ಅಥವಾ ನಂತರ PD-1/PD-L1 ರಿಸೆಪ್ಟರ್ ಪ್ರತಿಕಾಯವನ್ನು ತಡೆಯುವ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಅಪಾಯಗಳ ವಿರುದ್ಧದ ಪ್ರಯೋಜನವನ್ನು ಪರಿಗಣಿಸಿ.

ಭ್ರೂಣ-ಭ್ರೂಣದ ವಿಷತ್ವ

ಅದರ ಕ್ರಿಯೆಯ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನ ಮತ್ತು ಪ್ರಾಣಿಗಳ ಅಧ್ಯಯನದ ದತ್ತಾಂಶದ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ, ಗರ್ಭಿಣಿ ಮಹಿಳೆಗೆ ನೀಡಿದಾಗ Opdualag ಭ್ರೂಣದ ಹಾನಿಯನ್ನು ಉಂಟುಮಾಡಬಹುದು. ಭ್ರೂಣಕ್ಕೆ ಸಂಭವನೀಯ ಅಪಾಯದ ಬಗ್ಗೆ ಗರ್ಭಿಣಿ ಮಹಿಳೆಯರಿಗೆ ಸಲಹೆ ನೀಡಿ. Opdualag ನ ಕೊನೆಯ ಡೋಸ್ ನಂತರ ಕನಿಷ್ಠ 5 ತಿಂಗಳವರೆಗೆ Opdualag ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಸಮಯದಲ್ಲಿ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿ ಗರ್ಭನಿರೋಧಕವನ್ನು ಬಳಸಲು ಸಂತಾನೋತ್ಪತ್ತಿ ಸಾಮರ್ಥ್ಯವನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ ಮಹಿಳೆಯರಿಗೆ ಸಲಹೆ ನೀಡಿ.

ಹಾಲುಣಿಸುವಿಕೆ

ಮಾನವ ಹಾಲಿನಲ್ಲಿ ಒಪ್ಡುವಾಲಾಗ್ ಇರುವಿಕೆ, ಹಾಲುಣಿಸುವ ಮಗುವಿನ ಮೇಲೆ ಪರಿಣಾಮ ಅಥವಾ ಹಾಲು ಉತ್ಪಾದನೆಯ ಮೇಲೆ ಯಾವುದೇ ಮಾಹಿತಿಯಿಲ್ಲ. ನಿವೊಲುಮಾಬ್ ಮತ್ತು ರಿಲಾಟ್ಲಿಮಾಬ್ ಅನ್ನು ಮಾನವ ಹಾಲಿನಲ್ಲಿ ಹೊರಹಾಕಬಹುದು ಮತ್ತು ಸ್ತನ್ಯಪಾನ ಮಾಡುವ ಮಗುವಿನಲ್ಲಿ ಗಂಭೀರ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳ ಸಾಧ್ಯತೆಯ ಕಾರಣ, ಆಪ್ಡ್ಯುಲಾಗ್ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಸಮಯದಲ್ಲಿ ಮತ್ತು ಕೊನೆಯ ಡೋಸ್ ನಂತರ ಕನಿಷ್ಠ 5 ತಿಂಗಳವರೆಗೆ ಸ್ತನ್ಯಪಾನ ಮಾಡದಂತೆ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಸಲಹೆ ನೀಡಿ.

ಗಂಭೀರ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳು

ಸಾಪೇಕ್ಷತೆ-047 ರಲ್ಲಿ, Opdualag ಚಿಕಿತ್ಸೆ ಪಡೆದ 3 (0.8%) ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಮಾರಣಾಂತಿಕ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ ಸಂಭವಿಸಿದೆ; ಇವುಗಳಲ್ಲಿ ಹಿಮೋಫಾಗೋಸಿಟಿಕ್ ಲಿಂಫೋಹಿಸ್ಟಿಯೊಸೈಟೋಸಿಸ್, ಶ್ವಾಸಕೋಶದ ತೀವ್ರವಾದ ಎಡಿಮಾ ಮತ್ತು ನ್ಯುಮೋನಿಟಿಸ್ ಸೇರಿವೆ. Opdualag ನೊಂದಿಗೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ಪಡೆದ 36% ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಗಂಭೀರ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳು ಸಂಭವಿಸಿವೆ. ಒಪ್ಡುವಾಲಾಗ್‌ನೊಂದಿಗೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ಪಡೆದ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ≥1% ರಷ್ಟು ಹೆಚ್ಚಾಗಿ ವರದಿಯಾದ ಗಂಭೀರ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳು ಮೂತ್ರಜನಕಾಂಗದ ಕೊರತೆ (1.4%), ರಕ್ತಹೀನತೆ (1.4%), ಕೊಲೈಟಿಸ್ (1.4%), ನ್ಯುಮೋನಿಯಾ (1.4%), ತೀವ್ರವಾದ ಹೃದಯ ಸ್ನಾಯುವಿನ ಊತಕ ಸಾವು (1.1%), ಬೆನ್ನು ನೋವು (1.1%), ಅತಿಸಾರ (1.1%), ಮಯೋಕಾರ್ಡಿಟಿಸ್ (1.1%), ಮತ್ತು ನ್ಯುಮೋನಿಟಿಸ್ (1.1%).

ಸಾಮಾನ್ಯ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳು ಮತ್ತು ಪ್ರಯೋಗಾಲಯದ ಅಸಹಜತೆಗಳು

Opdualag ನೊಂದಿಗೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ಪಡೆದ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ≥20% ರಷ್ಟು ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ವರದಿಯಾದ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳೆಂದರೆ ಮಸ್ಕ್ಯುಲೋಸ್ಕೆಲಿಟಲ್ ನೋವು (45%), ಆಯಾಸ (39%), ದದ್ದು (28%), ಪ್ರುರಿಟಸ್ (25%) ಮತ್ತು ಅತಿಸಾರ (24%).

Opdualag ನೊಂದಿಗೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ಪಡೆದ ≥20% ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಕಂಡುಬರುವ ಅತ್ಯಂತ ಸಾಮಾನ್ಯವಾದ ಪ್ರಯೋಗಾಲಯದ ವೈಪರೀತ್ಯಗಳು ಹಿಮೋಗ್ಲೋಬಿನ್ (37%), ಕಡಿಮೆಯಾದ ಲಿಂಫೋಸೈಟ್ಸ್ (32%), ಹೆಚ್ಚಿದ AST (30%), ಹೆಚ್ಚಿದ ALT (26%) ಮತ್ತು ಕಡಿಮೆ ಸೋಡಿಯಂ (24 %).

Opdualag ಗಾಗಿ ದಯವಿಟ್ಟು US ಪೂರ್ಣ ಶಿಫಾರಸು ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ನೋಡಿ.

OPDIVO + YERVOY ಸೂಚನೆಗಳು

ಒಪಿಡಿವೊ^® (nivolumab), ಒಂದೇ ಏಜೆಂಟ್ ಆಗಿ, ಗುರುತಿಸಲಾಗದ ಅಥವಾ ಮೆಟಾಸ್ಟ್ಯಾಟಿಕ್ ಮೆಲನೋಮ ಹೊಂದಿರುವ ರೋಗಿಗಳ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ ಸೂಚಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ.

ಒಪಿಡಿವೊ^® (nivolumab), YERVOY ಸಂಯೋಜನೆಯಲ್ಲಿ^® (ಐಪಿಲಿಮುಮಾಬ್), ಗುರುತಿಸಲಾಗದ ಅಥವಾ ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ ಮೆಲನೋಮ ಹೊಂದಿರುವ ರೋಗಿಗಳ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ ಸೂಚಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ.

OPDIVO + YERVOY ಪ್ರಮುಖ ಸುರಕ್ಷತಾ ಮಾಹಿತಿ

ತೀವ್ರ ಮತ್ತು ಮಾರಕ ರೋಗನಿರೋಧಕ-ಮಧ್ಯಸ್ಥಿಕೆಯ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳು

ಇಲ್ಲಿ ಪಟ್ಟಿ ಮಾಡಲಾದ ಪ್ರತಿರಕ್ಷಣಾ-ಮಧ್ಯಸ್ಥಿಕೆಯ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳು ಎಲ್ಲಾ ಸಂಭಾವ್ಯ ತೀವ್ರ ಮತ್ತು ಮಾರಣಾಂತಿಕ ಪ್ರತಿರಕ್ಷಣಾ-ಮಧ್ಯಸ್ಥಿಕೆಯ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರುವುದಿಲ್ಲ.

ಪ್ರತಿರಕ್ಷಣಾ-ಮಧ್ಯಸ್ಥಿಕೆಯ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳು, ಇದು ತೀವ್ರ ಅಥವಾ ಮಾರಕವಾಗಬಹುದು, ಯಾವುದೇ ಅಂಗ ವ್ಯವಸ್ಥೆ ಅಥವಾ ಅಂಗಾಂಶದಲ್ಲಿ ಸಂಭವಿಸಬಹುದು. ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಸಮಯದಲ್ಲಿ ಪ್ರತಿರಕ್ಷಣಾ-ಮಧ್ಯಸ್ಥಿಕೆಯ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳು ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ಪ್ರಕಟವಾದರೂ, OPDIVO ಅಥವಾ YERVOY ಅನ್ನು ನಿಲ್ಲಿಸಿದ ನಂತರವೂ ಅವು ಸಂಭವಿಸಬಹುದು. OPDIVO ಮತ್ತು YERVOY ನ ಸುರಕ್ಷಿತ ಬಳಕೆಯನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು ಆರಂಭಿಕ ಗುರುತಿಸುವಿಕೆ ಮತ್ತು ನಿರ್ವಹಣೆ ಅತ್ಯಗತ್ಯ. ರೋಗನಿರೋಧಕ-ಮಧ್ಯಸ್ಥಿಕೆಯ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಅಭಿವ್ಯಕ್ತಿಗಳಾಗಬಹುದಾದ ಚಿಹ್ನೆಗಳು ಮತ್ತು ರೋಗಲಕ್ಷಣಗಳನ್ನು ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ ಮಾಡಿ. ಪಿತ್ತಜನಕಾಂಗದ ಕಿಣ್ವಗಳು, ಕ್ರಿಯೇಟಿನೈನ್, ಅಡ್ರಿನೊಕಾರ್ಟಿಕೊಟ್ರೋಪಿಕ್ ಹಾರ್ಮೋನ್ (ACTH) ಮಟ್ಟ ಮತ್ತು ಥೈರಾಯ್ಡ್ ಕಾರ್ಯವನ್ನು ಬೇಸ್‌ಲೈನ್‌ನಲ್ಲಿ ಮತ್ತು ನಿಯತಕಾಲಿಕವಾಗಿ OPDIVO ನೊಂದಿಗೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಸಮಯದಲ್ಲಿ ಮತ್ತು YERVOY ಯ ಪ್ರತಿ ಡೋಸ್‌ನ ಮೊದಲು ಒಳಗೊಂಡಂತೆ ವೈದ್ಯಕೀಯ ರಸಾಯನಶಾಸ್ತ್ರವನ್ನು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಿ. ಪ್ರತಿರಕ್ಷಣಾ-ಮಧ್ಯಸ್ಥಿಕೆಯ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳ ಶಂಕಿತ ಪ್ರಕರಣಗಳಲ್ಲಿ, ಸೋಂಕು ಸೇರಿದಂತೆ ಪರ್ಯಾಯ ಕಾರಣಗಳನ್ನು ಹೊರಗಿಡಲು ಸೂಕ್ತವಾದ ಕೆಲಸವನ್ನು ಪ್ರಾರಂಭಿಸಿ. ಸೂಕ್ತವಾಗಿ ವಿಶೇಷ ಸಮಾಲೋಚನೆ ಸೇರಿದಂತೆ ವೈದ್ಯಕೀಯ ನಿರ್ವಹಣೆಯನ್ನು ತ್ವರಿತವಾಗಿ ಸ್ಥಾಪಿಸಿ.

ತೀವ್ರತೆಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ OPDIVO ಮತ್ತು YERVOY ಅನ್ನು ತಡೆಹಿಡಿಯಿರಿ ಅಥವಾ ಶಾಶ್ವತವಾಗಿ ನಿಲ್ಲಿಸಿ (ದಯವಿಟ್ಟು ಸಂಪೂರ್ಣ ಶಿಫಾರಸು ಮಾಹಿತಿಯಲ್ಲಿ ವಿಭಾಗ 2 ಡೋಸೇಜ್ ಮತ್ತು ಆಡಳಿತವನ್ನು ನೋಡಿ). ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ, OPDIVO ಅಥವಾ YERVOY ಅಡಚಣೆ ಅಥವಾ ಸ್ಥಗಿತಗೊಳಿಸುವಿಕೆ ಅಗತ್ಯವಿದ್ದರೆ, ಗ್ರೇಡ್ 1 ಅಥವಾ ಅದಕ್ಕಿಂತ ಕಡಿಮೆ ಸುಧಾರಣೆಯಾಗುವವರೆಗೆ ವ್ಯವಸ್ಥಿತ ಕಾರ್ಟಿಕೊಸ್ಟೆರಾಯ್ಡ್ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯನ್ನು (2 ರಿಂದ 1 mg/kg/day ಪ್ರೆಡ್ನಿಸೋನ್ ಅಥವಾ ಸಮಾನ) ನಿರ್ವಹಿಸಿ. ಗ್ರೇಡ್ 1 ಅಥವಾ ಅದಕ್ಕಿಂತ ಕಡಿಮೆ ಸುಧಾರಣೆಯ ನಂತರ, ಕಾರ್ಟಿಕೊಸ್ಟೆರಾಯ್ಡ್ ಟೇಪರ್ ಅನ್ನು ಪ್ರಾರಂಭಿಸಿ ಮತ್ತು ಕನಿಷ್ಠ 1 ತಿಂಗಳವರೆಗೆ ಟ್ಯಾಪರ್ ಅನ್ನು ಮುಂದುವರಿಸಿ. ಕಾರ್ಟಿಕೊಸ್ಟೆರಾಯ್ಡ್ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯೊಂದಿಗೆ ಪ್ರತಿರಕ್ಷಣಾ-ಮಧ್ಯಸ್ಥಿಕೆಯ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳನ್ನು ನಿಯಂತ್ರಿಸದ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಇತರ ವ್ಯವಸ್ಥಿತ ಇಮ್ಯುನೊಸಪ್ರೆಸೆಂಟ್‌ಗಳ ಆಡಳಿತವನ್ನು ಪರಿಗಣಿಸಿ. ವ್ಯವಸ್ಥಿತ ಸ್ಟೀರಾಯ್ಡ್‌ಗಳ ಅಗತ್ಯವಿಲ್ಲದ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳಿಗೆ ವಿಷತ್ವ ನಿರ್ವಹಣೆಯ ಮಾರ್ಗಸೂಚಿಗಳನ್ನು ಕೆಳಗೆ ಚರ್ಚಿಸಲಾಗಿದೆ (ಉದಾಹರಣೆಗೆ, ಅಂತಃಸ್ರಾವಕ ಮತ್ತು ಚರ್ಮರೋಗ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳು).

ರೋಗನಿರೋಧಕ-ಮಧ್ಯಸ್ಥಿಕೆಯ ನ್ಯುಮೋನಿಟಿಸ್

OPDIVO ಮತ್ತು YERVOY ಪ್ರತಿರಕ್ಷಣಾ-ಮಧ್ಯಸ್ಥಿಕೆಯ ನ್ಯುಮೋನಿಟಿಸ್ ಅನ್ನು ಉಂಟುಮಾಡಬಹುದು. ಮೊದಲು ಎದೆಗೂಡಿನ ವಿಕಿರಣವನ್ನು ಪಡೆದ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ನ್ಯುಮೋನಿಟಿಸ್ನ ಸಂಭವವು ಹೆಚ್ಚಾಗಿರುತ್ತದೆ. OPDIVO ಮೊನೊಥೆರಪಿಯನ್ನು ಪಡೆಯುವ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ, ಗ್ರೇಡ್ 3.1 (<61%), ಗ್ರೇಡ್ 1994 (4%), ಮತ್ತು ಗ್ರೇಡ್ 0.1 (3%) ಸೇರಿದಂತೆ 0.9% (2/2.1) ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಪ್ರತಿರಕ್ಷಣಾ-ಮಧ್ಯಸ್ಥಿಕೆಯ ನ್ಯುಮೋನಿಟಿಸ್ ಸಂಭವಿಸಿದೆ.

ಪ್ರತಿ 1 ವಾರಗಳಿಗೊಮ್ಮೆ YERVOY 3 mg/kg ಜೊತೆಗೆ OPDIVO 3 mg/kg ಪಡೆಯುವ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ, ಗ್ರೇಡ್ 7 (31%), ಗ್ರೇಡ್ 456 (4%) ಸೇರಿದಂತೆ 0.2% (3/2.0) ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಪ್ರತಿರಕ್ಷಣಾ-ಮಧ್ಯಸ್ಥಿಕೆಯ ನ್ಯುಮೋನಿಟಿಸ್ ಸಂಭವಿಸಿದೆ. ಗ್ರೇಡ್ 2 (4.4%).

ರೋಗನಿರೋಧಕ-ಮಧ್ಯಸ್ಥ ಕೊಲೈಟಿಸ್

OPDIVO ಮತ್ತು YERVOY ರೋಗನಿರೋಧಕ-ಮಧ್ಯಸ್ಥ ಕೊಲೈಟಿಸ್ಗೆ ಕಾರಣವಾಗಬಹುದು, ಇದು ಮಾರಣಾಂತಿಕವಾಗಬಹುದು. ಕೊಲೈಟಿಸ್ನ ವ್ಯಾಖ್ಯಾನದಲ್ಲಿ ಒಳಗೊಂಡಿರುವ ಒಂದು ಸಾಮಾನ್ಯ ಲಕ್ಷಣವೆಂದರೆ ಅತಿಸಾರ. ಕಾರ್ಟಿಕೊಸ್ಟೆರಾಯ್ಡ್-ವಕ್ರೀಭವನದ ಪ್ರತಿರಕ್ಷಣಾ-ಮಧ್ಯಸ್ಥ ಕೊಲೈಟಿಸ್ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಸೈಟೊಮೆಗಾಲೊವೈರಸ್ (CMV) ಸೋಂಕು/ಮರುಸಕ್ರಿಯಗೊಳಿಸುವಿಕೆ ವರದಿಯಾಗಿದೆ. ಕಾರ್ಟಿಕೊಸ್ಟೆರಾಯ್ಡ್-ವಕ್ರೀಭವನದ ಕೊಲೈಟಿಸ್ ಪ್ರಕರಣಗಳಲ್ಲಿ, ಪರ್ಯಾಯ ಕಾರಣಗಳನ್ನು ಹೊರಗಿಡಲು ಸಾಂಕ್ರಾಮಿಕ ಕಾರ್ಯವನ್ನು ಪುನರಾವರ್ತಿಸುವುದನ್ನು ಪರಿಗಣಿಸಿ. OPDIVO ಮೊನೊಥೆರಪಿಯನ್ನು ಪಡೆಯುವ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ, ಗ್ರೇಡ್ 2.9 (58%) ಮತ್ತು ಗ್ರೇಡ್ 1994 (3%) ಸೇರಿದಂತೆ 1.7% (2/1) ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ರೋಗನಿರೋಧಕ-ಮಧ್ಯಸ್ಥ ಕೊಲೈಟಿಸ್ ಸಂಭವಿಸಿದೆ. ಪ್ರತಿ 1 ವಾರಗಳಿಗೊಮ್ಮೆ YERVOY 3 mg/kg ಜೊತೆಗೆ OPDIVO 3 mg/kg ಪಡೆಯುವ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ, ಗ್ರೇಡ್ 25 (115%), ಗ್ರೇಡ್ 456 (4%) ಮತ್ತು ಗ್ರೇಡ್ ಸೇರಿದಂತೆ 0.4% (3/14) ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ರೋಗನಿರೋಧಕ-ಮಧ್ಯಸ್ಥ ಕೊಲೈಟಿಸ್ ಸಂಭವಿಸಿದೆ. 2 (8%).

ರೋಗನಿರೋಧಕ-ಮಧ್ಯಸ್ಥ ಹೆಪಟೈಟಿಸ್ ಮತ್ತು ಹೆಪಟೊಟಾಕ್ಸಿಸಿಟಿ

OPDIVO ಮತ್ತು YERVOY ರೋಗನಿರೋಧಕ-ಮಧ್ಯಸ್ಥ ಹೆಪಟೈಟಿಸ್‌ಗೆ ಕಾರಣವಾಗಬಹುದು. OPDIVO ಮೊನೊಥೆರಪಿಯನ್ನು ಪಡೆಯುವ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ, ಗ್ರೇಡ್ 1.8 (35%), ಗ್ರೇಡ್ 1994 (4%), ಮತ್ತು ಗ್ರೇಡ್ 0.2 (3%) ಸೇರಿದಂತೆ 1.3% (2/0.4) ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಪ್ರತಿರಕ್ಷಣಾ-ಮಧ್ಯಸ್ಥ ಹೆಪಟೈಟಿಸ್ ಸಂಭವಿಸಿದೆ. ಪ್ರತಿ 1 ವಾರಗಳಿಗೊಮ್ಮೆ YERVOY 3 mg/kg ಜೊತೆಗೆ OPDIVO 3 mg/kg ಪಡೆಯುವ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ, 15% (70/456) ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಪ್ರತಿರಕ್ಷಣಾ-ಮಧ್ಯಸ್ಥಿಕೆಯ ಹೆಪಟೈಟಿಸ್ ಸಂಭವಿಸಿದೆ, ಗ್ರೇಡ್ 4 (2.4%), ಗ್ರೇಡ್ 3 (11%), ಮತ್ತು ಗ್ರೇಡ್ 2 (1.8%).

ಇಮ್ಯೂನ್-ಮಧ್ಯಸ್ಥ ಎಂಡೋಕ್ರೈನೋಪತಿಗಳು

OPDIVO ಮತ್ತು YERVOY ಪ್ರಾಥಮಿಕ ಅಥವಾ ದ್ವಿತೀಯಕ ಮೂತ್ರಜನಕಾಂಗದ ಕೊರತೆ, ಪ್ರತಿರಕ್ಷಣಾ-ಮಧ್ಯಸ್ಥ ಹೈಪೋಫಿಸಿಟಿಸ್, ಪ್ರತಿರಕ್ಷಣಾ-ಮಧ್ಯಸ್ಥ ಥೈರಾಯ್ಡ್ ಅಸ್ವಸ್ಥತೆಗಳು ಮತ್ತು ಟೈಪ್ 1 ಡಯಾಬಿಟಿಸ್ ಮೆಲ್ಲಿಟಸ್ಗೆ ಕಾರಣವಾಗಬಹುದು, ಇದು ಮಧುಮೇಹ ಕೀಟೋಆಸಿಡೋಸಿಸ್ನೊಂದಿಗೆ ಪ್ರಸ್ತುತಪಡಿಸಬಹುದು. ತೀವ್ರತೆಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ OPDIVO ಮತ್ತು YERVOY ಅನ್ನು ತಡೆಹಿಡಿಯಿರಿ (ದಯವಿಟ್ಟು ಸಂಪೂರ್ಣ ಶಿಫಾರಸು ಮಾಹಿತಿಯಲ್ಲಿ ವಿಭಾಗ 2 ಡೋಸೇಜ್ ಮತ್ತು ಆಡಳಿತವನ್ನು ನೋಡಿ). ಗ್ರೇಡ್ 2 ಅಥವಾ ಹೆಚ್ಚಿನ ಮೂತ್ರಜನಕಾಂಗದ ಕೊರತೆಗಾಗಿ, ಪ್ರಾಯೋಗಿಕವಾಗಿ ಸೂಚಿಸಿದಂತೆ ಹಾರ್ಮೋನ್ ಬದಲಿ ಸೇರಿದಂತೆ ರೋಗಲಕ್ಷಣದ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯನ್ನು ಪ್ರಾರಂಭಿಸಿ. ಹೈಪೋಫಿಸಿಟಿಸ್ ತಲೆನೋವು, ಫೋಟೊಫೋಬಿಯಾ ಅಥವಾ ದೃಷ್ಟಿಗೋಚರ ಕ್ಷೇತ್ರದ ದೋಷಗಳಂತಹ ಸಾಮೂಹಿಕ ಪರಿಣಾಮದೊಂದಿಗೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದ ತೀವ್ರವಾದ ರೋಗಲಕ್ಷಣಗಳೊಂದಿಗೆ ಇರುತ್ತದೆ. ಹೈಪೋಫಿಸಿಟಿಸ್ ಹೈಪೋಪಿಟ್ಯುಟರಿಸಂಗೆ ಕಾರಣವಾಗಬಹುದು; ಪ್ರಾಯೋಗಿಕವಾಗಿ ಸೂಚಿಸಿದಂತೆ ಹಾರ್ಮೋನ್ ಬದಲಿಯನ್ನು ಪ್ರಾರಂಭಿಸಿ. ಥೈರಾಯ್ಡಿಟಿಸ್ ಎಂಡೋಕ್ರೈನೋಪತಿಯೊಂದಿಗೆ ಅಥವಾ ಇಲ್ಲದೆ ಕಾಣಿಸಿಕೊಳ್ಳಬಹುದು. ಹೈಪೋಥೈರಾಯ್ಡಿಸಮ್ ಹೈಪರ್ ಥೈರಾಯ್ಡಿಸಮ್ ಅನ್ನು ಅನುಸರಿಸಬಹುದು; ಪ್ರಾಯೋಗಿಕವಾಗಿ ಸೂಚಿಸಿದಂತೆ ಹಾರ್ಮೋನ್ ಬದಲಿ ಅಥವಾ ವೈದ್ಯಕೀಯ ನಿರ್ವಹಣೆಯನ್ನು ಪ್ರಾರಂಭಿಸಿ. ಹೈಪರ್ಗ್ಲೈಸೀಮಿಯಾ ಅಥವಾ ಮಧುಮೇಹದ ಇತರ ಚಿಹ್ನೆಗಳು ಮತ್ತು ರೋಗಲಕ್ಷಣಗಳಿಗಾಗಿ ರೋಗಿಗಳನ್ನು ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ ಮಾಡಿ; ಪ್ರಾಯೋಗಿಕವಾಗಿ ಸೂಚಿಸಿದಂತೆ ಇನ್ಸುಲಿನ್ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯನ್ನು ಪ್ರಾರಂಭಿಸಿ.

OPDIVO ಮೊನೊಥೆರಪಿಯನ್ನು ಪಡೆಯುವ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ, ಗ್ರೇಡ್ 1 (20%) ಮತ್ತು ಗ್ರೇಡ್ 1994 (3%) ಸೇರಿದಂತೆ 0.4% (2/0.6) ರಲ್ಲಿ ಮೂತ್ರಜನಕಾಂಗದ ಕೊರತೆ ಕಂಡುಬಂದಿದೆ. ಪ್ರತಿ 1 ವಾರಗಳಿಗೊಮ್ಮೆ OPDIVO 3 mg/kg YERVOY 3 mg/kg ಯೊಂದಿಗೆ ಪಡೆಯುವ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ , ಗ್ರೇಡ್ 8 (35%), ಗ್ರೇಡ್ 456 (4%), ಮತ್ತು ಗ್ರೇಡ್ 0.2 (3%) ಸೇರಿದಂತೆ 2.4% (2/4.2) ರಲ್ಲಿ ಮೂತ್ರಜನಕಾಂಗದ ಕೊರತೆ ಸಂಭವಿಸಿದೆ. ಪ್ರತಿ 1 ವಾರಗಳಿಗೊಮ್ಮೆ YERVOY 3 mg/kg ಜೊತೆಗೆ OPDIVO 3 mg/kg ಪಡೆಯುವ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ, ಗ್ರೇಡ್ 8 (35%), ಗ್ರೇಡ್ 456 (4%) ಮತ್ತು ಗ್ರೇಡ್ 0.2 (3) ಸೇರಿದಂತೆ 2.4% (2/4.2) ರಲ್ಲಿ ಮೂತ್ರಜನಕಾಂಗದ ಕೊರತೆ ಕಂಡುಬಂದಿದೆ. %).

OPDIVO ಮೊನೊಥೆರಪಿಯನ್ನು ಪಡೆಯುವ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ, ಗ್ರೇಡ್ 0.6 (12%) ಮತ್ತು ಗ್ರೇಡ್ 1994 (3%) ಸೇರಿದಂತೆ 0.2% (2/0.3) ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಹೈಪೋಫಿಸಿಟಿಸ್ ಸಂಭವಿಸಿದೆ. ಪ್ರತಿ 1 ವಾರಗಳಿಗೊಮ್ಮೆ YERVOY 3 mg/kg ಜೊತೆಗೆ OPDIVO 3 mg/kg ಪಡೆಯುವ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ, ಗ್ರೇಡ್ 9 (42%) ಮತ್ತು ಗ್ರೇಡ್ 456 (3%) ಸೇರಿದಂತೆ 2.4% (2/6) ರಲ್ಲಿ ಹೈಪೋಫಿಸಿಟಿಸ್ ಸಂಭವಿಸಿದೆ.

OPDIVO ಮೊನೊಥೆರಪಿಯನ್ನು ಪಡೆಯುವ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ, ಗ್ರೇಡ್ 0.6 (12%) ಸೇರಿದಂತೆ 1994% (2/0.2) ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಥೈರಾಯ್ಡಿಟಿಸ್ ಸಂಭವಿಸಿದೆ.

OPDIVO ಮೊನೊಥೆರಪಿಯನ್ನು ಪಡೆಯುವ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ, ಗ್ರೇಡ್ 2.7 (<54%) ಮತ್ತು ಗ್ರೇಡ್ 1994 (3%) ಸೇರಿದಂತೆ 0.1% (2/1.2) ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಹೈಪರ್ ಥೈರಾಯ್ಡಿಸಮ್ ಕಂಡುಬಂದಿದೆ. ಪ್ರತಿ 1 ವಾರಗಳಿಗೊಮ್ಮೆ YERVOY 3 mg/kg ಜೊತೆಗೆ OPDIVO 3 mg/kg ಪಡೆಯುವ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ, ಗ್ರೇಡ್ 9 (42%) ಮತ್ತು ಗ್ರೇಡ್ 456 (3%) ಸೇರಿದಂತೆ 0.9% (2/4.2) ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಹೈಪರ್ ಥೈರಾಯ್ಡಿಸಮ್ ಕಂಡುಬಂದಿದೆ.

OPDIVO ಮೊನೊಥೆರಪಿಯನ್ನು ಪಡೆಯುವ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ, ಗ್ರೇಡ್ 8 (163%) ಮತ್ತು ಗ್ರೇಡ್ 1994 (3%) ಸೇರಿದಂತೆ 0.2% (2/4.8) ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಹೈಪೋಥೈರಾಯ್ಡಿಸಮ್ ಸಂಭವಿಸಿದೆ. ಪ್ರತಿ 1 ವಾರಗಳಿಗೊಮ್ಮೆ YERVOY 3 mg/kg ಜೊತೆಗೆ OPDIVO 3 mg/kg ಪಡೆಯುವ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ, ಗ್ರೇಡ್ 20 (91%) ಮತ್ತು ಗ್ರೇಡ್ 456 (3%) ಸೇರಿದಂತೆ 0.4% (2/11) ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಹೈಪೋಥೈರಾಯ್ಡಿಸಮ್ ಕಂಡುಬಂದಿದೆ.

OPDIVO ಮೊನೊಥೆರಪಿಯನ್ನು ಪಡೆಯುವ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ, ಗ್ರೇಡ್ 0.9 (17%) ಮತ್ತು ಗ್ರೇಡ್ 1994 (3%) ಮತ್ತು ಮಧುಮೇಹ ಕೀಟೋಆಸಿಡೋಸಿಸ್ನ 0.4 ಪ್ರಕರಣಗಳು ಸೇರಿದಂತೆ 2% (0.3/2) ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಮಧುಮೇಹ ಕಂಡುಬಂದಿದೆ.

ಮೂತ್ರಪಿಂಡದ ಅಪಸಾಮಾನ್ಯ ಕ್ರಿಯೆಯೊಂದಿಗೆ ಪ್ರತಿರಕ್ಷಣಾ-ಮಧ್ಯಸ್ಥ ನೆಫ್ರೈಟಿಸ್

OPDIVO ಮತ್ತು YERVOY ರೋಗನಿರೋಧಕ-ಮಧ್ಯಸ್ಥ ಮೂತ್ರಪಿಂಡದ ಉರಿಯೂತವನ್ನು ಉಂಟುಮಾಡಬಹುದು. OPDIVO ಮೊನೊಥೆರಪಿಯನ್ನು ಪಡೆಯುವ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ, ಗ್ರೇಡ್ 1.2 (<23%), ಗ್ರೇಡ್ 1994 (4%) ಮತ್ತು ಗ್ರೇಡ್ 0.1 (3%) ಸೇರಿದಂತೆ 0.5% (2/0.6) ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ರೋಗನಿರೋಧಕ-ಮಧ್ಯಸ್ಥ ಮೂತ್ರಪಿಂಡದ ಉರಿಯೂತ ಮತ್ತು ಮೂತ್ರಪಿಂಡದ ಅಪಸಾಮಾನ್ಯ ಕ್ರಿಯೆ ಸಂಭವಿಸಿದೆ.

ರೋಗನಿರೋಧಕ-ಮಧ್ಯಸ್ಥ ಚರ್ಮರೋಗದ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳು

OPDIVO ಪ್ರತಿರಕ್ಷಣಾ-ಮಧ್ಯಸ್ಥಿಕೆಯ ದದ್ದು ಅಥವಾ ಡರ್ಮಟೈಟಿಸ್ಗೆ ಕಾರಣವಾಗಬಹುದು. ಸ್ಟೀವನ್ಸ್-ಜಾನ್ಸನ್ ಸಿಂಡ್ರೋಮ್ (SJS), ಟಾಕ್ಸಿಕ್ ಎಪಿಡರ್ಮಲ್ ನೆಕ್ರೋಲಿಸಿಸ್ (TEN) ಸೇರಿದಂತೆ ಎಕ್ಸ್‌ಫೋಲಿಯೇಟಿವ್ ಡರ್ಮಟೈಟಿಸ್ ಮತ್ತು ಇಯೊಸಿನೊಫಿಲಿಯಾ ಮತ್ತು ವ್ಯವಸ್ಥಿತ ರೋಗಲಕ್ಷಣಗಳೊಂದಿಗೆ ಡ್ರಗ್ ರಾಶ್ (DRESS) PD-1/PD-L1 ತಡೆಯುವ ಪ್ರತಿಕಾಯಗಳೊಂದಿಗೆ ಸಂಭವಿಸಿದೆ. ಸಾಮಯಿಕ ಎಮೋಲಿಯಂಟ್‌ಗಳು ಮತ್ತು/ಅಥವಾ ಸಾಮಯಿಕ ಕಾರ್ಟಿಕೊಸ್ಟೆರಾಯ್ಡ್‌ಗಳು ಸೌಮ್ಯದಿಂದ ಮಧ್ಯಮವಲ್ಲದ ಎಕ್ಸ್‌ಫೋಲಿಯೇಟಿವ್ ದದ್ದುಗಳಿಗೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ನೀಡಲು ಸಾಕಾಗಬಹುದು.

YERVOY ಬುಲ್ಲಸ್ ಮತ್ತು ಎಕ್ಸ್‌ಫೋಲಿಯೇಟಿವ್ ಡರ್ಮಟೈಟಿಸ್, SJS, TEN ಮತ್ತು DRESS ಸೇರಿದಂತೆ ಪ್ರತಿರಕ್ಷಣಾ-ಮಧ್ಯಸ್ಥ ದದ್ದು ಅಥವಾ ಡರ್ಮಟೈಟಿಸ್‌ಗೆ ಕಾರಣವಾಗಬಹುದು. ಸಾಮಯಿಕ ಎಮೋಲಿಯಂಟ್‌ಗಳು ಮತ್ತು/ಅಥವಾ ಸಾಮಯಿಕ ಕಾರ್ಟಿಕೊಸ್ಟೆರಾಯ್ಡ್‌ಗಳು ಸೌಮ್ಯದಿಂದ ಮಧ್ಯಮವಲ್ಲದ ಬುಲ್ಲಸ್/ಎಕ್ಸ್‌ಫೋಲಿಯೇಟಿವ್ ದದ್ದುಗಳಿಗೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ನೀಡಲು ಸಾಕಾಗಬಹುದು.

ತೀವ್ರತೆಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ OPDIVO ಮತ್ತು YERVOY ಅನ್ನು ತಡೆಹಿಡಿಯಿರಿ ಅಥವಾ ಶಾಶ್ವತವಾಗಿ ನಿಲ್ಲಿಸಿ (ದಯವಿಟ್ಟು ಸಂಪೂರ್ಣ ಶಿಫಾರಸು ಮಾಹಿತಿಯಲ್ಲಿ ವಿಭಾಗ 2 ಡೋಸೇಜ್ ಮತ್ತು ಆಡಳಿತವನ್ನು ನೋಡಿ).

OPDIVO ಮೊನೊಥೆರಪಿಯನ್ನು ಪಡೆಯುವ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ, ಗ್ರೇಡ್ 9 (171%) ಮತ್ತು ಗ್ರೇಡ್ 1994 (3%) ಸೇರಿದಂತೆ 1.1% (2/2.2) ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಪ್ರತಿರಕ್ಷಣಾ-ಮಧ್ಯಸ್ಥಿಕೆಯ ರಾಶ್ ಸಂಭವಿಸಿದೆ. ಪ್ರತಿ 1 ವಾರಗಳಿಗೊಮ್ಮೆ YERVOY 3 mg/kg ಜೊತೆಗೆ OPDIVO 3 mg/kg ಪಡೆಯುವ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ, ಗ್ರೇಡ್ 28 (127%) ಮತ್ತು ಗ್ರೇಡ್ 456 (3%) ಸೇರಿದಂತೆ 4.8% (2/10) ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಪ್ರತಿರಕ್ಷಣಾ-ಮಧ್ಯಸ್ಥಿಕೆಯ ರಾಶ್ ಸಂಭವಿಸಿದೆ.

ಇತರ ಪ್ರತಿರಕ್ಷಣಾ-ಮಧ್ಯಸ್ಥಿಕೆಯ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳು

YERVOY ಜೊತೆಗೆ OPDIVO ಮೊನೊಥೆರಪಿ ಅಥವಾ OPDIVO ಅನ್ನು ಸ್ವೀಕರಿಸಿದ ಅಥವಾ ಇತರ PD-1/PD-L1 ತಡೆಗಟ್ಟುವಿಕೆಯ ಬಳಕೆಯೊಂದಿಗೆ ವರದಿಯಾದ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ <1% (ಇತರವಾಗಿ ಗಮನಿಸದ ಹೊರತು) ಕೆಳಗಿನ ಪ್ರಾಯೋಗಿಕವಾಗಿ ಮಹತ್ವದ ಪ್ರತಿರಕ್ಷಣಾ-ಮಧ್ಯಸ್ಥಿಕೆಯ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳು ಸಂಭವಿಸಿವೆ. ಪ್ರತಿಕಾಯಗಳು. ಈ ಕೆಲವು ಪ್ರತಿಕೂಲ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳಿಗೆ ತೀವ್ರ ಅಥವಾ ಮಾರಣಾಂತಿಕ ಪ್ರಕರಣಗಳು ವರದಿಯಾಗಿವೆ: ಹೃದಯ/ನಾಳೀಯ: ಮಯೋಕಾರ್ಡಿಟಿಸ್, ಪೆರಿಕಾರ್ಡಿಟಿಸ್, ವ್ಯಾಸ್ಕುಲೈಟಿಸ್; ನರಮಂಡಲ: ಮೆನಿಂಜೈಟಿಸ್, ಎನ್ಸೆಫಾಲಿಟಿಸ್, ಮೈಲಿಟಿಸ್ ಮತ್ತು ಡಿಮೈಲೀನೇಶನ್, ಮೈಸ್ತೇನಿಕ್ ಸಿಂಡ್ರೋಮ್ / ಮೈಸ್ತೇನಿಯಾ ಗ್ರ್ಯಾವಿಸ್ (ಉಲ್ಬಣಗೊಳಿಸುವಿಕೆ ಸೇರಿದಂತೆ), ಗ್ವಿಲೆನ್-ಬಾರ್ ಸಿಂಡ್ರೋಮ್, ನರ ಪರೇಸಿಸ್, ಆಟೋಇಮ್ಯೂನ್ ನ್ಯೂರೋಪತಿ; ನೇತ್ರ: ಯುವೆಟಿಸ್, ಐರಿಟಿಸ್ ಮತ್ತು ಇತರ ಕಣ್ಣಿನ ಉರಿಯೂತದ ವಿಷತ್ವಗಳು ಸಂಭವಿಸಬಹುದು; ಜೀರ್ಣಾಂಗವ್ಯೂಹದ: ಪ್ಯಾಂಕ್ರಿಯಾಟೈಟಿಸ್ ಸೀರಮ್ ಅಮೈಲೇಸ್ ಮತ್ತು ಲಿಪೇಸ್ ಮಟ್ಟದಲ್ಲಿ ಹೆಚ್ಚಳ, ಜಠರದುರಿತ, ಡ್ಯುಯೊಡೆನಿಟಿಸ್; ಮಸ್ಕ್ಯುಲೋಸ್ಕೆಲಿಟಲ್ ಮತ್ತು ಸಂಯೋಜಕ ಅಂಗಾಂಶ: ಮೈಯೋಸಿಟಿಸ್/ಪಾಲಿಮಿಯೊಸಿಟಿಸ್, ರಾಬ್ಡೋಮಿಯೊಲಿಸಿಸ್ ಮತ್ತು ಮೂತ್ರಪಿಂಡದ ವೈಫಲ್ಯ, ಸಂಧಿವಾತ, ಪಾಲಿಮ್ಯಾಲ್ಜಿಯಾ ರುಮಾಟಿಕಾ ಸೇರಿದಂತೆ ಸಂಬಂಧಿತ ಪರಿಣಾಮಗಳು; ಅಂತಃಸ್ರಾವಕ: ಹೈಪೋಪ್ಯಾರಥೈರಾಯ್ಡಿಸಮ್; ಇತರೆ (ಹೆಮಟೊಲಾಜಿಕ್/ಇಮ್ಯೂನ್): ಹೆಮೋಲಿಟಿಕ್ ರಕ್ತಹೀನತೆ, ಅಪ್ಲ್ಯಾಸ್ಟಿಕ್ ರಕ್ತಹೀನತೆ, ಹಿಮೋಫಾಗೊಸೈಟಿಕ್ ಲಿಂಫೋಹಿಸ್ಟಿಯೊಸೈಟೋಸಿಸ್ (ಎಚ್‌ಎಲ್‌ಹೆಚ್), ವ್ಯವಸ್ಥಿತ ಉರಿಯೂತದ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ ಸಿಂಡ್ರೋಮ್, ಹಿಸ್ಟಿಯೋಸೈಟಿಕ್ ನೆಕ್ರೋಟೈಸಿಂಗ್ ಲಿಂಫಾಡೆಡಿಟಿಸ್ (ಕಿಕುಚಿ ಲಿಂಫಾಡೆಡಿಟಿಸ್), ಸಾರ್ಕೊಯಿಡೋಸಿಸ್, ಪ್ರತಿರಕ್ಷಣಾ ಥ್ರಂಬೋಸೈಟೋಪೆನಿಕ್ ಟ್ರಾನ್ಸ್‌ಪ್ಲಂಟ್, ಘನ ಅಂಗವನ್ನು ತಿರಸ್ಕರಿಸುವುದು.

ಮೇಲೆ ಪಟ್ಟಿ ಮಾಡಲಾದ ಪ್ರತಿರಕ್ಷಣಾ-ಮಧ್ಯಸ್ಥ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳ ಜೊತೆಗೆ, YERVOY ಮೊನೊಥೆರಪಿಯ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳಾದ್ಯಂತ ಅಥವಾ OPDIVO ನೊಂದಿಗೆ ಸಂಯೋಜನೆಯಲ್ಲಿ, ಕೆಳಗಿನ ಪ್ರಾಯೋಗಿಕವಾಗಿ ಗಮನಾರ್ಹವಾದ ಪ್ರತಿರಕ್ಷಣಾ-ಮಧ್ಯಸ್ಥಿಕೆಯ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳು, ಕೆಲವು ಮಾರಕ ಫಲಿತಾಂಶಗಳೊಂದಿಗೆ, <1% ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ನಿರ್ದಿಷ್ಟಪಡಿಸದ ಹೊರತು: ನರಮಂಡಲದ: ಆಟೋಇಮ್ಯೂನ್ ನರರೋಗ (2%), ಮೈಸ್ತೇನಿಕ್ ಸಿಂಡ್ರೋಮ್ / ಮೈಸ್ತೇನಿಯಾ ಗ್ರ್ಯಾವಿಸ್, ಮೋಟಾರ್ ಅಪಸಾಮಾನ್ಯ ಕ್ರಿಯೆ; ಹೃದಯರಕ್ತನಾಳದ: ಆಂಜಿಯೋಪತಿ, ತಾತ್ಕಾಲಿಕ ಅಪಧಮನಿಯ ಉರಿಯೂತ; ನೇತ್ರ: ಬ್ಲೆಫರಿಟಿಸ್, ಎಪಿಸ್ಕ್ಲೆರಿಟಿಸ್, ಆರ್ಬಿಟಲ್ ಮೈಯೋಸಿಟಿಸ್, ಸ್ಕ್ಲೆರಿಟಿಸ್; ಜೀರ್ಣಾಂಗವ್ಯೂಹದ: ಪ್ಯಾಂಕ್ರಿಯಾಟೈಟಿಸ್ (1.3%); ಇತರೆ (ಹೆಮಟೊಲಾಜಿಕ್/ಇಮ್ಯೂನ್): ಕಾಂಜಂಕ್ಟಿವಿಟಿಸ್, ಸೈಟೋಪೆನಿಯಾಸ್ (2.5%), ಇಯೊಸಿನೊಫಿಲಿಯಾ (2.1%), ಎರಿಥೆಮಾ ಮಲ್ಟಿಫಾರ್ಮ್, ಅತಿಸೂಕ್ಷ್ಮ ವ್ಯಾಸ್ಕುಲೈಟಿಸ್, ನ್ಯೂರೋಸೆನ್ಸರಿ ಹೈಪೋಕ್ಯಾಸಿಸ್, ಸೋರಿಯಾಸಿಸ್.

ಕೆಲವು ಕಣ್ಣಿನ IMAR ಪ್ರಕರಣಗಳು ರೆಟಿನಾದ ಬೇರ್ಪಡುವಿಕೆಗೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿರಬಹುದು. ದೃಷ್ಟಿಹೀನತೆಯ ವಿವಿಧ ಶ್ರೇಣಿಗಳು, ಕುರುಡುತನ ಸೇರಿದಂತೆ, ಸಂಭವಿಸಬಹುದು. ಇತರ ಪ್ರತಿರಕ್ಷಣಾ-ಮಧ್ಯಸ್ಥಿಕೆಯ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳೊಂದಿಗೆ ಯುವೆಟಿಸ್ ಸಂಭವಿಸಿದರೆ, OPDIVO ಮತ್ತು YERVOY ಪಡೆಯುವ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಕಂಡುಬರುವ Vogt-Koyanagi-Harada-ತರಹದ ಸಿಂಡ್ರೋಮ್ ಅನ್ನು ಪರಿಗಣಿಸಿ, ಏಕೆಂದರೆ ಇದು ಶಾಶ್ವತ ದೃಷ್ಟಿಯ ಅಪಾಯವನ್ನು ಕಡಿಮೆ ಮಾಡಲು ವ್ಯವಸ್ಥಿತ ಕಾರ್ಟಿಕೊಸ್ಟೆರಾಯ್ಡ್ಗಳೊಂದಿಗೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಅಗತ್ಯವಿರುತ್ತದೆ. ನಷ್ಟ.

ಇನ್ಫ್ಯೂಷನ್-ಸಂಬಂಧಿತ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳು

OPDIVO ಮತ್ತು YERVOY ತೀವ್ರವಾದ ಇನ್ಫ್ಯೂಷನ್-ಸಂಬಂಧಿತ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳನ್ನು ಉಂಟುಮಾಡಬಹುದು. ತೀವ್ರವಾದ (ಗ್ರೇಡ್ 3) ಅಥವಾ ಮಾರಣಾಂತಿಕ (ಗ್ರೇಡ್ 4) ಇನ್ಫ್ಯೂಷನ್-ಸಂಬಂಧಿತ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ OPDIVO ಮತ್ತು YERVOY ಅನ್ನು ನಿಲ್ಲಿಸಿ. ಸೌಮ್ಯ (ಗ್ರೇಡ್ 1) ಅಥವಾ ಮಧ್ಯಮ (ಗ್ರೇಡ್ 2) ಇನ್ಫ್ಯೂಷನ್-ಸಂಬಂಧಿತ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಕಷಾಯದ ದರವನ್ನು ಅಡ್ಡಿಪಡಿಸಿ ಅಥವಾ ನಿಧಾನಗೊಳಿಸಿ.

OPDIVO ಮೊನೊಥೆರಪಿಯನ್ನು 60 ನಿಮಿಷಗಳ ಕಷಾಯವಾಗಿ ಸ್ವೀಕರಿಸುವ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ, 6.4% (127/1994) ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಇನ್ಫ್ಯೂಷನ್-ಸಂಬಂಧಿತ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳು ಸಂಭವಿಸಿವೆ. OPDIVO ಮೊನೊಥೆರಪಿಯನ್ನು 60-ನಿಮಿಷದ ಇನ್ಫ್ಯೂಷನ್ ಅಥವಾ 30-ನಿಮಿಷದ ಕಷಾಯವಾಗಿ ಸ್ವೀಕರಿಸಿದ ಪ್ರತ್ಯೇಕ ಪ್ರಯೋಗದಲ್ಲಿ, ಇನ್ಫ್ಯೂಷನ್-ಸಂಬಂಧಿತ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳು ಕ್ರಮವಾಗಿ 2.2% (8/368) ಮತ್ತು 2.7% (10/369) ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಸಂಭವಿಸಿದವು. ಹೆಚ್ಚುವರಿಯಾಗಿ, ಕ್ರಮವಾಗಿ 0.5% (2/368) ಮತ್ತು 1.4% (5/369) ರೋಗಿಗಳು, ಕಷಾಯದ 48 ಗಂಟೆಗಳ ಒಳಗೆ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳನ್ನು ಅನುಭವಿಸಿದರು, ಇದು ಡೋಸ್ ವಿಳಂಬ, ಶಾಶ್ವತ ಸ್ಥಗಿತಗೊಳಿಸುವಿಕೆ ಅಥವಾ OPDIVO ಅನ್ನು ತಡೆಹಿಡಿಯಲು ಕಾರಣವಾಯಿತು.

ಮೆಲನೋಮಾ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ OPDIVO 1 mg/kg ಜೊತೆಗೆ YERVOY 3 mg/kg ಪ್ರತಿ 3 ವಾರಗಳಿಗೊಮ್ಮೆ, 2.5% (10/407) ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಇನ್ಫ್ಯೂಷನ್-ಸಂಬಂಧಿತ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳು ಸಂಭವಿಸಿವೆ.

ಅಲೋಜೆನಿಕ್ ಹೆಮಟೊಪಯಟಿಕ್ ಸ್ಟೆಮ್ ಸೆಲ್ ಟ್ರಾನ್ಸ್‌ಪ್ಲಾಂಟೇಶನ್‌ನ ತೊಡಕುಗಳು

OPDIVO ಅಥವಾ YERVOY ಯೊಂದಿಗೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ನೀಡುವ ಮೊದಲು ಅಥವಾ ನಂತರ ಅಲೋಜೆನಿಕ್ ಹೆಮಟೊಪಯಟಿಕ್ ಸ್ಟೆಮ್ ಸೆಲ್ ಟ್ರಾನ್ಸ್‌ಪ್ಲಾಂಟೇಶನ್ (HSCT) ಪಡೆಯುವ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಮಾರಕ ಮತ್ತು ಇತರ ಗಂಭೀರ ತೊಡಕುಗಳು ಸಂಭವಿಸಬಹುದು. ಕಸಿ-ಸಂಬಂಧಿತ ತೊಡಕುಗಳಲ್ಲಿ ಹೈಪರ್‌ಕ್ಯೂಟ್ ಗ್ರಾಫ್ಟ್-ವರ್ಸಸ್-ಹೋಸ್ಟ್-ಡಿಸೀಸ್ (ಜಿವಿಎಚ್‌ಡಿ), ತೀವ್ರವಾದ ಜಿವಿಹೆಚ್‌ಡಿ, ದೀರ್ಘಕಾಲದ ಜಿವಿಹೆಚ್‌ಡಿ, ಕಡಿಮೆ ತೀವ್ರತೆಯ ಕಂಡೀಷನಿಂಗ್ ನಂತರ ಹೆಪಾಟಿಕ್ ವೆನೊ-ಆಕ್ಲೂಸಿವ್ ಕಾಯಿಲೆ (ವಿಒಡಿ), ಮತ್ತು ಸ್ಟೀರಾಯ್ಡ್-ಅಗತ್ಯವಿರುವ ಫೆಬ್ರೈಲ್ ಸಿಂಡ್ರೋಮ್ (ಗುರುತಿಸಲ್ಪಟ್ಟ ಸಾಂಕ್ರಾಮಿಕ ಕಾರಣವಿಲ್ಲದೆ) ಸೇರಿವೆ. OPDIVO ಅಥವಾ YERVOY ಮತ್ತು ಅಲೋಜೆನಿಕ್ HSCT ನಡುವಿನ ಮಧ್ಯಸ್ಥಿಕೆಯ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಹೊರತಾಗಿಯೂ ಈ ತೊಡಕುಗಳು ಸಂಭವಿಸಬಹುದು.

ಕಸಿ-ಸಂಬಂಧಿತ ತೊಡಕುಗಳ ಸಾಕ್ಷ್ಯಕ್ಕಾಗಿ ರೋಗಿಗಳನ್ನು ನಿಕಟವಾಗಿ ಅನುಸರಿಸಿ ಮತ್ತು ತ್ವರಿತವಾಗಿ ಮಧ್ಯಪ್ರವೇಶಿಸಿ. ಅಲೋಜೆನಿಕ್ HSCT ಗೆ ಮೊದಲು ಅಥವಾ ನಂತರ OPDIVO ಮತ್ತು YERVOY ಯೊಂದಿಗಿನ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಲಾಭ ಮತ್ತು ಅಪಾಯಗಳನ್ನು ಪರಿಗಣಿಸಿ.

ಭ್ರೂಣ-ಭ್ರೂಣದ ವಿಷತ್ವ

ಅದರ ಕ್ರಿಯೆಯ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನ ಮತ್ತು ಪ್ರಾಣಿಗಳ ಅಧ್ಯಯನದ ಸಂಶೋಧನೆಗಳ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ, OPDIVO ಮತ್ತು YERVOY ಗರ್ಭಿಣಿ ಮಹಿಳೆಗೆ ನೀಡಿದಾಗ ಭ್ರೂಣದ ಹಾನಿಯನ್ನು ಉಂಟುಮಾಡಬಹುದು. ಗರ್ಭಾವಸ್ಥೆಯ ಎರಡನೇ ಮತ್ತು ಮೂರನೇ ತ್ರೈಮಾಸಿಕದಲ್ಲಿ YERVOY ನ ಪರಿಣಾಮಗಳು ಹೆಚ್ಚಾಗುವ ಸಾಧ್ಯತೆಯಿದೆ. ಭ್ರೂಣಕ್ಕೆ ಸಂಭವನೀಯ ಅಪಾಯದ ಬಗ್ಗೆ ಗರ್ಭಿಣಿ ಮಹಿಳೆಯರಿಗೆ ಸಲಹೆ ನೀಡಿ. OPDIVO ಮತ್ತು YERVOY ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಸಮಯದಲ್ಲಿ ಮತ್ತು ಕೊನೆಯ ಡೋಸ್ ನಂತರ ಕನಿಷ್ಠ 5 ತಿಂಗಳವರೆಗೆ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿ ಗರ್ಭನಿರೋಧಕವನ್ನು ಬಳಸಲು ಸಂತಾನೋತ್ಪತ್ತಿ ಸಾಮರ್ಥ್ಯವನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ ಮಹಿಳೆಯರಿಗೆ ಸಲಹೆ ನೀಡಿ.

OPDIVO ಅನ್ನು ಥಾಲಿಡೋಮೈಡ್ ಅನಲಾಗ್ ಮತ್ತು ಡೆಕ್ಸಮೆಥಾಸೊನ್‌ಗೆ ಸೇರಿಸಿದಾಗ ಮಲ್ಟಿಪಲ್ ಮೈಲೋಮಾ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಹೆಚ್ಚಿದ ಮರಣ

ಮಲ್ಟಿಪಲ್ ಮೈಲೋಮಾ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಯಾದೃಚ್ಛಿಕ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳಲ್ಲಿ, OPDIVO ಅನ್ನು ಥಾಲಿಡೋಮೈಡ್ ಅನಲಾಗ್ ಜೊತೆಗೆ ಡೆಕ್ಸಾಮೆಥಾಸೊನ್‌ಗೆ ಸೇರಿಸುವುದರಿಂದ ಮರಣ ಪ್ರಮಾಣ ಹೆಚ್ಚಾಯಿತು. ಮಲ್ಟಿಪಲ್ ಮೈಲೋಮಾ ಹೊಂದಿರುವ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ PD-1 ಅಥವಾ PD-L1 ತಡೆಯುವ ಪ್ರತಿಕಾಯದೊಂದಿಗೆ ಥಾಲಿಡೋಮೈಡ್ ಅನಲಾಗ್ ಮತ್ತು ಡೆಕ್ಸಮೆಥಾಸೊನ್ ಸಂಯೋಜನೆಯೊಂದಿಗೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯನ್ನು ನಿಯಂತ್ರಿತ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳ ಹೊರಗೆ ಶಿಫಾರಸು ಮಾಡುವುದಿಲ್ಲ.

ಹಾಲುಣಿಸುವಿಕೆ

ಮಾನವ ಹಾಲಿನಲ್ಲಿ OPDIVO ಅಥವಾ YERVOY ಇರುವಿಕೆ, ಹಾಲುಣಿಸುವ ಮಗುವಿನ ಮೇಲೆ ಪರಿಣಾಮಗಳು ಅಥವಾ ಹಾಲು ಉತ್ಪಾದನೆಯ ಮೇಲೆ ಪರಿಣಾಮಗಳ ಬಗ್ಗೆ ಯಾವುದೇ ಮಾಹಿತಿಯಿಲ್ಲ. ಹಾಲುಣಿಸುವ ಮಕ್ಕಳಲ್ಲಿ ಗಂಭೀರವಾದ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳ ಸಂಭವನೀಯತೆಯಿಂದಾಗಿ, ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಸಮಯದಲ್ಲಿ ಮತ್ತು ಕೊನೆಯ ಡೋಸ್ ನಂತರ 5 ತಿಂಗಳವರೆಗೆ ಸ್ತನ್ಯಪಾನ ಮಾಡದಂತೆ ಮಹಿಳೆಯರಿಗೆ ಸಲಹೆ ನೀಡಿ.

ಗಂಭೀರ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳು

ಚೆಕ್‌ಮೇಟ್ 037 ರಲ್ಲಿ, OPDIVO (n=41) ಪಡೆಯುವ 268% ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಗಂಭೀರ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳು ಸಂಭವಿಸಿವೆ. OPDIVO ಪಡೆಯುವ 3% ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಗ್ರೇಡ್ 4 ಮತ್ತು 42 ಪ್ರತಿಕೂಲ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳು ಸಂಭವಿಸಿವೆ. OPDIVO ಪಡೆಯುವ 3% ರಿಂದ <4% ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ವರದಿಯಾದ ಗ್ರೇಡ್ 2 ಮತ್ತು 5 ಪ್ರತಿಕೂಲ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳು ಕಿಬ್ಬೊಟ್ಟೆಯ ನೋವು, ಹೈಪೋನಾಟ್ರೀಮಿಯಾ, ಹೆಚ್ಚಿದ ಆಸ್ಪರ್ಟೇಟ್ ಅಮಿನೊಟ್ರಾನ್ಸ್ಫರೇಸ್ ಮತ್ತು ಹೆಚ್ಚಿದ ಲಿಪೇಸ್. ಚೆಕ್‌ಮೇಟ್ 066 ರಲ್ಲಿ, OPDIVO (n=36) ಪಡೆಯುವ 206% ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಗಂಭೀರ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳು ಸಂಭವಿಸಿವೆ. OPDIVO ಪಡೆಯುವ 3% ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಗ್ರೇಡ್ 4 ಮತ್ತು 41 ಪ್ರತಿಕೂಲ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳು ಸಂಭವಿಸಿವೆ. OPDIVO ಪಡೆಯುವ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ≥3% ರಷ್ಟು ಹೆಚ್ಚಾಗಿ ವರದಿಯಾದ ಗ್ರೇಡ್ 4 ಮತ್ತು 2 ಪ್ರತಿಕೂಲ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳು ಗಾಮಾ-ಗ್ಲುಟಾಮಿಲ್ಟ್ರಾನ್ಸ್‌ಫರೇಸ್ ಹೆಚ್ಚಳ (3.9%) ಮತ್ತು ಅತಿಸಾರ (3.4%). ಚೆಕ್‌ಮೇಟ್ 067 ರಲ್ಲಿ, ಗಂಭೀರ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳು (74% ಮತ್ತು 44%), ಶಾಶ್ವತ ಸ್ಥಗಿತಕ್ಕೆ ಕಾರಣವಾಗುವ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳು (47% ಮತ್ತು 18%) ಅಥವಾ ಡೋಸಿಂಗ್ ವಿಳಂಬಗಳಿಗೆ (58% ಮತ್ತು 36%), ಮತ್ತು ಗ್ರೇಡ್ 3 ಅಥವಾ 4 ಪ್ರತಿಕೂಲ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳು (72% ಮತ್ತು 51%) OPDIVO ತೋಳು (n=313) ಗೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದಂತೆ OPDIVO ಜೊತೆಗೆ YERVOY ತೋಳಿನಲ್ಲಿ (n=313) ಹೆಚ್ಚಾಗಿ ಸಂಭವಿಸಿದವು. ಅತಿಸಾರ (10% ಮತ್ತು 13%), ಕೊಲೈಟಿಸ್ (2.2% ಮತ್ತು 10%), ಮತ್ತು ಪೈರೆಕ್ಸಿಯಾ (1.9% ಮತ್ತು 10) ಅನುಕ್ರಮವಾಗಿ OPDIVO ಜೊತೆಗೆ YERVOY ತೋಳು ಮತ್ತು OPDIVO ತೋಳುಗಳಲ್ಲಿನ ಅತ್ಯಂತ ಆಗಾಗ್ಗೆ (≥1.0%) ಗಂಭೀರ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳು. %).

ಸಾಮಾನ್ಯ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳು

ಚೆಕ್‌ಮೇಟ್ 037 ರಲ್ಲಿ, OPDIVO (n=20) ನೊಂದಿಗೆ ವರದಿಯಾದ ಅತ್ಯಂತ ಸಾಮಾನ್ಯ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ (≥268%) ರಾಶ್ (21%). ಚೆಕ್‌ಮೇಟ್ 066 ರಲ್ಲಿ, OPDIVO (n=20) ವಿರುದ್ಧ ಡಕಾರ್ಬಜಿನ್ (n=206) ನೊಂದಿಗೆ ವರದಿಯಾದ ಅತ್ಯಂತ ಸಾಮಾನ್ಯವಾದ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳು (≥205%) ಆಯಾಸ (49% vs 39%), ಮಸ್ಕ್ಯುಲೋಸ್ಕೆಲಿಟಲ್ ನೋವು (32% vs 25%), ದದ್ದು (28% vs 12%), ಮತ್ತು ಪ್ರುರಿಟಸ್ (23% vs 12%). ಚೆಕ್‌ಮೇಟ್ 067 ರಲ್ಲಿ, OPDIVO ಜೊತೆಗೆ YERVOY ತೋಳಿನಲ್ಲಿ (n=20) ಅತ್ಯಂತ ಸಾಮಾನ್ಯವಾದ (≥313%) ಪ್ರತಿಕೂಲ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳೆಂದರೆ ಆಯಾಸ (62%), ಅತಿಸಾರ (54%), ದದ್ದು (53%), ವಾಕರಿಕೆ (44%), ಪೈರೆಕ್ಸಿಯಾ (40%), ಪ್ರುರಿಟಸ್ (39%), ಮಸ್ಕ್ಯುಲೋಸ್ಕೆಲಿಟಲ್ ನೋವು (32%), ವಾಂತಿ (31%), ಹಸಿವು ಕಡಿಮೆಯಾಗುವುದು (29%), ಕೆಮ್ಮು (27%), ತಲೆನೋವು (26%), ಡಿಸ್ಪ್ನಿಯಾ (24%), ಮೇಲ್ಭಾಗದ ಶ್ವಾಸೇಂದ್ರಿಯ ಪ್ರದೇಶದ ಸೋಂಕು (23%), ಆರ್ಥ್ರಾಲ್ಜಿಯಾ (21%), ಮತ್ತು ಹೆಚ್ಚಿದ ಟ್ರಾನ್ಸಮಿನೇಸ್ಗಳು (25%). ಚೆಕ್‌ಮೇಟ್ 067 ರಲ್ಲಿ, OPDIVO ತೋಳಿನಲ್ಲಿ (n=20) ಅತ್ಯಂತ ಸಾಮಾನ್ಯವಾದ (≥313%) ಪ್ರತಿಕೂಲ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳೆಂದರೆ ಆಯಾಸ (59%), ದದ್ದು (40%), ಮಸ್ಕ್ಯುಲೋಸ್ಕೆಲಿಟಲ್ ನೋವು (42%), ಅತಿಸಾರ (36%), ವಾಕರಿಕೆ (30%), ಕೆಮ್ಮು (28%), ಪ್ರುರಿಟಸ್ (27%), ಮೇಲ್ಭಾಗದ ಶ್ವಾಸೇಂದ್ರಿಯ ಪ್ರದೇಶದ ಸೋಂಕು (22%), ಹಸಿವು ಕಡಿಮೆಯಾಗುವುದು (22%), ತಲೆನೋವು (22%), ಮಲಬದ್ಧತೆ (21%), ಆರ್ಥ್ರಾಲ್ಜಿಯಾ (21%) , ಮತ್ತು ವಾಂತಿ (20%).

ದಯವಿಟ್ಟು OPDIVO ಮತ್ತು YERVOY ಗಾಗಿ US ಸಂಪೂರ್ಣ ಶಿಫಾರಸು ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ನೋಡಿ.

ಬ್ರಿಸ್ಟಲ್ ಮೈಯರ್ಸ್ ಸ್ಕ್ವಿಬ್: ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಹೊಂದಿರುವ ಜನರಿಗೆ ಉತ್ತಮ ಭವಿಷ್ಯವನ್ನು ರಚಿಸುವುದು

ಬ್ರಿಸ್ಟಲ್ ಮೈಯರ್ಸ್ ಸ್ಕ್ವಿಬ್ ಒಂದೇ ದೃಷ್ಟಿಯಿಂದ ಸ್ಫೂರ್ತಿ ಪಡೆದಿದೆ - ವಿಜ್ಞಾನದ ಮೂಲಕ ರೋಗಿಗಳ ಜೀವನವನ್ನು ಪರಿವರ್ತಿಸುತ್ತದೆ. ಕಂಪನಿಯ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಸಂಶೋಧನೆಯ ಗುರಿಯು ಪ್ರತಿ ರೋಗಿಗೆ ಉತ್ತಮ, ಆರೋಗ್ಯಕರ ಜೀವನವನ್ನು ನೀಡುವ ಔಷಧಿಗಳನ್ನು ತಲುಪಿಸುವುದು ಮತ್ತು ಗುಣಪಡಿಸುವ ಸಾಧ್ಯತೆಯನ್ನು ಮಾಡುವುದು. ಅನೇಕರಿಗೆ ಬದುಕುಳಿಯುವ ನಿರೀಕ್ಷೆಗಳನ್ನು ಬದಲಿಸಿದ ವ್ಯಾಪಕ ಶ್ರೇಣಿಯ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್‌ಗಳಾದ್ಯಂತ ಪರಂಪರೆಯನ್ನು ನಿರ್ಮಿಸುವ ಮೂಲಕ, ಬ್ರಿಸ್ಟಲ್ ಮೈಯರ್ಸ್ ಸ್ಕ್ವಿಬ್ ಸಂಶೋಧಕರು ವೈಯಕ್ತೀಕರಿಸಿದ ವೈದ್ಯಕೀಯದಲ್ಲಿ ಹೊಸ ಗಡಿಗಳನ್ನು ಅನ್ವೇಷಿಸುತ್ತಿದ್ದಾರೆ ಮತ್ತು ನವೀನ ಡಿಜಿಟಲ್ ಪ್ಲಾಟ್‌ಫಾರ್ಮ್‌ಗಳ ಮೂಲಕ ಡೇಟಾವನ್ನು ತಮ್ಮ ಗಮನವನ್ನು ತೀಕ್ಷ್ಣಗೊಳಿಸುವ ಒಳನೋಟಗಳಾಗಿ ಪರಿವರ್ತಿಸುತ್ತಿದ್ದಾರೆ. ಆಳವಾದ ವೈಜ್ಞಾನಿಕ ಪರಿಣತಿ, ಅತ್ಯಾಧುನಿಕ ಸಾಮರ್ಥ್ಯಗಳು ಮತ್ತು ಅನ್ವೇಷಣೆ ವೇದಿಕೆಗಳು ಕಂಪನಿಯು ಪ್ರತಿ ಕೋನದಿಂದ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಅನ್ನು ನೋಡಲು ಅನುವು ಮಾಡಿಕೊಡುತ್ತದೆ. ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ರೋಗಿಯ ಜೀವನದ ಹಲವು ಭಾಗಗಳ ಮೇಲೆ ಪಟ್ಟುಹಿಡಿದ ಹಿಡಿತವನ್ನು ಹೊಂದಬಹುದು ಮತ್ತು ಬ್ರಿಸ್ಟಲ್ ಮೈಯರ್ಸ್ ಸ್ಕ್ವಿಬ್ ರೋಗನಿರ್ಣಯದಿಂದ ಬದುಕುಳಿಯುವವರೆಗೆ ಆರೈಕೆಯ ಎಲ್ಲಾ ಅಂಶಗಳನ್ನು ಪರಿಹರಿಸಲು ಕ್ರಮಗಳನ್ನು ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳಲು ಬದ್ಧವಾಗಿದೆ. ಏಕೆಂದರೆ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಕೇರ್‌ನಲ್ಲಿ ಮುಂಚೂಣಿಯಲ್ಲಿರುವ ಬ್ರಿಸ್ಟಲ್ ಮೈಯರ್ಸ್ ಸ್ಕ್ವಿಬ್ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಹೊಂದಿರುವ ಎಲ್ಲ ಜನರಿಗೆ ಉತ್ತಮ ಭವಿಷ್ಯವನ್ನು ಹೊಂದಲು ಅಧಿಕಾರ ನೀಡಲು ಕೆಲಸ ಮಾಡುತ್ತಿದೆ.

ಬ್ರಿಸ್ಟಲ್ ಮೈಯರ್ಸ್ ಸ್ಕ್ವಿಬ್ಸ್ ರೋಗಿಗಳ ಪ್ರವೇಶ ಬೆಂಬಲದ ಬಗ್ಗೆ

ಬ್ರಿಸ್ಟಲ್ ಮೈಯರ್ಸ್ ಸ್ಕ್ವಿಬ್ ಸಹಾಯವನ್ನು ನೀಡಲು ಬದ್ಧವಾಗಿದೆ, ಇದರಿಂದಾಗಿ ನಮ್ಮ ಔಷಧಿಗಳ ಅಗತ್ಯವಿರುವ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ರೋಗಿಗಳು ಅವುಗಳನ್ನು ಪ್ರವೇಶಿಸಬಹುದು ಮತ್ತು ಚಿಕಿತ್ಸೆಗೆ ಸಮಯವನ್ನು ತ್ವರಿತಗೊಳಿಸಬಹುದು.

BMS ಪ್ರವೇಶ ಬೆಂಬಲ^®, ಬ್ರಿಸ್ಟಲ್ ಮೈಯರ್ಸ್ ಸ್ಕ್ವಿಬ್ ರೋಗಿಗಳ ಪ್ರವೇಶ ಮತ್ತು ಮರುಪಾವತಿ ಕಾರ್ಯಕ್ರಮವನ್ನು ಸೂಕ್ತ ರೋಗಿಗಳು ತಮ್ಮ ಚಿಕಿತ್ಸಾ ಪ್ರಯಾಣದ ಸಮಯದಲ್ಲಿ BMS ಔಷಧಿಗಳ ಪ್ರವೇಶವನ್ನು ಪ್ರಾರಂಭಿಸಲು ಮತ್ತು ನಿರ್ವಹಿಸಲು ಸಹಾಯ ಮಾಡಲು ವಿನ್ಯಾಸಗೊಳಿಸಲಾಗಿದೆ. BMS ಪ್ರವೇಶ ಬೆಂಬಲವು ಲಾಭದ ತನಿಖೆ, ಪೂರ್ವ ದೃಢೀಕರಣದ ನೆರವು ಮತ್ತು ಅರ್ಹ, ವಾಣಿಜ್ಯಿಕವಾಗಿ ವಿಮೆ ಮಾಡಲಾದ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಸಹ-ಪಾವತಿ ಸಹಾಯವನ್ನು ನೀಡುತ್ತದೆ. ನಮ್ಮ ಪ್ರವೇಶ ಮತ್ತು ಮರುಪಾವತಿ ಬೆಂಬಲದ ಕುರಿತು ಹೆಚ್ಚಿನ ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು BMS ಪ್ರವೇಶ ಬೆಂಬಲ 1-800-861-0048 ಗೆ ಕರೆ ಮಾಡುವ ಮೂಲಕ ಅಥವಾ www.bmsaccesssupport.com ಗೆ ಭೇಟಿ ನೀಡುವ ಮೂಲಕ ಪಡೆಯಬಹುದು.

ಬ್ರಿಸ್ಟಲ್ ಮೈಯರ್ಸ್ ಸ್ಕ್ವಿಬ್ ಮತ್ತು ಒನೊ ಫಾರ್ಮಾಸ್ಯುಟಿಕಲ್ ಸಹಯೋಗದ ಬಗ್ಗೆ

2011 ರಲ್ಲಿ, ಒನೊ ಫಾರ್ಮಾಸ್ಯುಟಿಕಲ್ ಕಂಪನಿಯೊಂದಿಗಿನ ಸಹಯೋಗದ ಒಪ್ಪಂದದ ಮೂಲಕ, ಬ್ರಿಸ್ಟಲ್ ಮೈಯರ್ಸ್ ಸ್ಕ್ವಿಬ್ ತನ್ನ ಪ್ರಾದೇಶಿಕ ಹಕ್ಕುಗಳನ್ನು ಅಭಿವೃದ್ಧಿಪಡಿಸಲು ಮತ್ತು ವಾಣಿಜ್ಯೀಕರಿಸಲು ವಿಸ್ತರಿಸಿತು. ಆಪ್ಡಿವೊ ಜಾಗತಿಕವಾಗಿ, ಜಪಾನ್, ದಕ್ಷಿಣ ಕೊರಿಯಾ ಮತ್ತು ತೈವಾನ್ ಹೊರತುಪಡಿಸಿ, ಒನೊ ಆ ಸಮಯದಲ್ಲಿ ಸಂಯುಕ್ತದ ಎಲ್ಲಾ ಹಕ್ಕುಗಳನ್ನು ಉಳಿಸಿಕೊಂಡಿದ್ದರು. ಜುಲೈ 23, 2014 ರಂದು, ಒನೊ ಮತ್ತು ಬ್ರಿಸ್ಟಲ್ ಮೈಯರ್ಸ್ ಸ್ಕ್ವಿಬ್ ಜಪಾನ್, ದಕ್ಷಿಣ ಕೊರಿಯಾ ಮತ್ತು ತೈವಾನ್‌ನಲ್ಲಿ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಹೊಂದಿರುವ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ - ಸಿಂಗಲ್ ಏಜೆಂಟ್‌ಗಳು ಮತ್ತು ಸಂಯೋಜನೆಯ ಕಟ್ಟುಪಾಡುಗಳಾಗಿ - ಬಹು ಇಮ್ಯುನೊಥೆರಪಿಗಳನ್ನು ಜಂಟಿಯಾಗಿ ಅಭಿವೃದ್ಧಿಪಡಿಸಲು ಮತ್ತು ವಾಣಿಜ್ಯೀಕರಿಸಲು ಕಂಪನಿಗಳ ಕಾರ್ಯತಂತ್ರದ ಸಹಯೋಗ ಒಪ್ಪಂದವನ್ನು ಮತ್ತಷ್ಟು ವಿಸ್ತರಿಸಿದರು.

ಬ್ರಿಸ್ಟಲ್ ಮೈಯರ್ಸ್ ಸ್ಕ್ವಿಬ್ ಬಗ್ಗೆ

ಬ್ರಿಸ್ಟಲ್ ಮೈಯರ್ಸ್ ಸ್ಕ್ವಿಬ್ ಜಾಗತಿಕ ಬಯೋಫಾರ್ಮಾಸ್ಯುಟಿಕಲ್ ಕಂಪನಿಯಾಗಿದ್ದು, ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಗಂಭೀರ ಕಾಯಿಲೆಗಳ ಮೇಲೆ ಮೇಲುಗೈ ಸಾಧಿಸಲು ಸಹಾಯ ಮಾಡುವ ನವೀನ ಔಷಧಿಗಳನ್ನು ಕಂಡುಹಿಡಿಯುವುದು, ಅಭಿವೃದ್ಧಿಪಡಿಸುವುದು ಮತ್ತು ತಲುಪಿಸುವುದು ಇದರ ಉದ್ದೇಶವಾಗಿದೆ.

ಸೆಲ್ಜೀನ್ ಮತ್ತು ಜುನೋ ಥೆರಪ್ಯೂಟಿಕ್ಸ್ ನ ಸಂಪೂರ್ಣ ಸ್ವಾಮ್ಯದ ಅಂಗಸಂಸ್ಥೆಗಳಾಗಿವೆ ಬ್ರಿಸ್ಟಲ್-ಮೈಯರ್ಸ್ ಸ್ಕ್ವಿಬ್ ಕಂಪನಿ. USನ ಹೊರಗಿನ ಕೆಲವು ದೇಶಗಳಲ್ಲಿ, ಸ್ಥಳೀಯ ಕಾನೂನುಗಳ ಕಾರಣದಿಂದಾಗಿ, ಸೆಲ್ಜೀನ್ ಮತ್ತು ಜುನೋ ಥೆರಪ್ಯೂಟಿಕ್ಸ್ ಅನ್ನು ಬ್ರಿಸ್ಟಲ್ ಮೈಯರ್ಸ್ ಸ್ಕ್ವಿಬ್ ಕಂಪನಿ ಮತ್ತು ಜುನೋ ಥೆರಪ್ಯೂಟಿಕ್ಸ್, ಬ್ರಿಸ್ಟಲ್ ಮೈಯರ್ಸ್ ಸ್ಕ್ವಿಬ್ ಕಂಪನಿ ಎಂದು ಉಲ್ಲೇಖಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ.

ಫಾರ್ವರ್ಡ್-ಲುಕಿಂಗ್ ಹೇಳಿಕೆಗಳಿಗೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದಂತೆ ಎಚ್ಚರಿಕೆಯ ಹೇಳಿಕೆ

ಈ ಪತ್ರಿಕಾ ಪ್ರಕಟಣೆಯು 1995 ರ ಖಾಸಗಿ ಸೆಕ್ಯುರಿಟೀಸ್ ದಾವೆ ಸುಧಾರಣಾ ಕಾಯಿದೆಯ ಅರ್ಥದಲ್ಲಿ "ಮುಂದೆ ನೋಡುವ ಹೇಳಿಕೆಗಳನ್ನು" ಹೊಂದಿದೆ, ಇತರ ವಿಷಯಗಳ ಜೊತೆಗೆ, ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಸಂಶೋಧನೆ, ಅಭಿವೃದ್ಧಿ ಮತ್ತು ವಾಣಿಜ್ಯೀಕರಣ. ಐತಿಹಾಸಿಕ ಸತ್ಯಗಳ ಹೇಳಿಕೆಗಳಲ್ಲದ ಎಲ್ಲಾ ಹೇಳಿಕೆಗಳು ಅಥವಾ ಮುಂದೆ ನೋಡುವ ಹೇಳಿಕೆಗಳು ಎಂದು ಪರಿಗಣಿಸಬಹುದು. ನಮ್ಮ ಭವಿಷ್ಯದ ಹಣಕಾಸಿನ ಫಲಿತಾಂಶಗಳು, ಗುರಿಗಳು, ಯೋಜನೆಗಳು ಮತ್ತು ಉದ್ದೇಶಗಳ ಕುರಿತು ಪ್ರಸ್ತುತ ನಿರೀಕ್ಷೆಗಳು ಮತ್ತು ಪ್ರಕ್ಷೇಪಗಳ ಮೇಲೆ ಅಂತಹ ಮುಂದಕ್ಕೆ ನೋಡುವ ಹೇಳಿಕೆಗಳು ಆಧರಿಸಿವೆ ಮತ್ತು ಆಂತರಿಕ ಅಥವಾ ಬಾಹ್ಯ ಅಂಶಗಳು ಸೇರಿದಂತೆ ಅಂತರ್ಗತ ಅಪಾಯಗಳು, ಊಹೆಗಳು ಮತ್ತು ಅನಿಶ್ಚಿತತೆಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರುತ್ತವೆ, ಅವುಗಳು ಮುಂದಿನ ದಿನಗಳಲ್ಲಿ ಯಾವುದನ್ನಾದರೂ ವಿಳಂಬಗೊಳಿಸಬಹುದು, ಬೇರೆಡೆಗೆ ತಿರುಗಿಸಬಹುದು ಅಥವಾ ಬದಲಾಯಿಸಬಹುದು. ಊಹಿಸಲು ಕಷ್ಟಕರವಾದ ಹಲವಾರು ವರ್ಷಗಳು, ನಮ್ಮ ನಿಯಂತ್ರಣವನ್ನು ಮೀರಿರಬಹುದು ಮತ್ತು ನಮ್ಮ ಭವಿಷ್ಯದ ಹಣಕಾಸಿನ ಫಲಿತಾಂಶಗಳು, ಗುರಿಗಳು, ಯೋಜನೆಗಳು ಮತ್ತು ಉದ್ದೇಶಗಳು ಹೇಳಿಕೆಗಳಲ್ಲಿ ವ್ಯಕ್ತಪಡಿಸಿದ ಅಥವಾ ಸೂಚಿಸಿದ ವಸ್ತುಗಳಿಂದ ಭಿನ್ನವಾಗಿರಬಹುದು. ಈ ಅಪಾಯಗಳು, ಊಹೆಗಳು, ಅನಿಶ್ಚಿತತೆಗಳು ಮತ್ತು ಇತರ ಅಂಶಗಳು ಒಳಗೊಳ್ಳುತ್ತವೆ, ಇತರವುಗಳಲ್ಲಿ, Opdualag^TM (nivolumab ಮತ್ತು relatlimab-rmbw) ಈ ಪತ್ರಿಕಾ ಪ್ರಕಟಣೆಯಲ್ಲಿ ವಿವರಿಸಿದ ಸೂಚನೆಗಾಗಿ ವಾಣಿಜ್ಯಿಕವಾಗಿ ಯಶಸ್ವಿಯಾಗುತ್ತದೆ, ಯಾವುದೇ ಮಾರ್ಕೆಟಿಂಗ್ ಅನುಮೋದನೆಗಳನ್ನು ನೀಡಿದರೆ, ಅವುಗಳ ಬಳಕೆಯ ಮೇಲೆ ಗಮನಾರ್ಹ ಮಿತಿಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿರಬಹುದು ಮತ್ತು ಈ ಪತ್ರಿಕಾದಲ್ಲಿ ವಿವರಿಸಿದ ಅಂತಹ ಸೂಚನೆಗಾಗಿ ಅಂತಹ ಉತ್ಪನ್ನ ಅಭ್ಯರ್ಥಿಯ ನಿರಂತರ ಅನುಮೋದನೆ ದೃಢೀಕರಣ ಪ್ರಯೋಗಗಳಲ್ಲಿ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಜನಗಳ ಪರಿಶೀಲನೆ ಮತ್ತು ವಿವರಣೆಯ ಮೇಲೆ ಬಿಡುಗಡೆಯು ಅನಿಶ್ಚಿತವಾಗಿರಬಹುದು. ಮುಂದೆ ನೋಡುವ ಹೇಳಿಕೆಯನ್ನು ಖಾತರಿಪಡಿಸಲಾಗುವುದಿಲ್ಲ. ಈ ಪತ್ರಿಕಾ ಪ್ರಕಟಣೆಯಲ್ಲಿನ ಫಾರ್ವರ್ಡ್-ಲುಕಿಂಗ್ ಹೇಳಿಕೆಗಳನ್ನು ಬ್ರಿಸ್ಟಲ್ ಮೈಯರ್ಸ್ ಸ್ಕ್ವಿಬ್‌ನ ವ್ಯಾಪಾರ ಮತ್ತು ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯ ಮೇಲೆ ಪರಿಣಾಮ ಬೀರುವ ಅನೇಕ ಅಪಾಯಗಳು ಮತ್ತು ಅನಿಶ್ಚಿತತೆಗಳೊಂದಿಗೆ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಬೇಕು, ವಿಶೇಷವಾಗಿ ಎಚ್ಚರಿಕೆಯ ಹೇಳಿಕೆ ಮತ್ತು ಫಾರ್ಮ್ 10-ಕೆ ಗಾಗಿ ಬ್ರಿಸ್ಟಲ್ ಮೈಯರ್ಸ್ ಸ್ಕ್ವಿಬ್‌ನ ವಾರ್ಷಿಕ ವರದಿಯಲ್ಲಿ ಅಪಾಯಕಾರಿ ಅಂಶಗಳ ಚರ್ಚೆಯಲ್ಲಿ ಗುರುತಿಸಲಾಗಿದೆ. ಡಿಸೆಂಬರ್ 31, 2021 ಕ್ಕೆ ಕೊನೆಗೊಂಡ ವರ್ಷ, ನಮ್ಮ ನಂತರದ ತ್ರೈಮಾಸಿಕ ವರದಿಗಳು ಫಾರ್ಮ್ 10-ಕ್ಯೂ, ಫಾರ್ಮ್ 8-ಕೆ ಮೇಲಿನ ಪ್ರಸ್ತುತ ವರದಿಗಳು ಮತ್ತು ಸೆಕ್ಯುರಿಟೀಸ್ ಮತ್ತು ಎಕ್ಸ್‌ಚೇಂಜ್ ಕಮಿಷನ್‌ನ ಇತರ ಫೈಲಿಂಗ್‌ಗಳ ಮೂಲಕ ನವೀಕರಿಸಲಾಗಿದೆ. ಈ ಡಾಕ್ಯುಮೆಂಟ್‌ನಲ್ಲಿ ಸೇರಿಸಲಾದ ಫಾರ್ವರ್ಡ್-ಲುಕಿಂಗ್ ಸ್ಟೇಟ್‌ಮೆಂಟ್‌ಗಳನ್ನು ಈ ಡಾಕ್ಯುಮೆಂಟ್‌ನ ದಿನಾಂಕದವರೆಗೆ ಮಾತ್ರ ಮಾಡಲಾಗುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಅನ್ವಯವಾಗುವ ಕಾನೂನಿನಿಂದ ಅಗತ್ಯವಿರುವಂತೆ ಹೊರತುಪಡಿಸಿ, ಬ್ರಿಸ್ಟಲ್ ಮೈಯರ್ಸ್ ಸ್ಕ್ವಿಬ್ ಸಾರ್ವಜನಿಕವಾಗಿ ಯಾವುದೇ ಫಾರ್ವರ್ಡ್-ಲುಕಿಂಗ್ ಹೇಳಿಕೆಯನ್ನು ನವೀಕರಿಸಲು ಅಥವಾ ಪರಿಷ್ಕರಿಸಲು ಯಾವುದೇ ಬಾಧ್ಯತೆಯನ್ನು ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳುವುದಿಲ್ಲ ಹೊಸ ಮಾಹಿತಿ, ಭವಿಷ್ಯದ ಘಟನೆಗಳು, ಬದಲಾದ ಸಂದರ್ಭಗಳು ಅಥವಾ ಬೇರೆ.

ಉಲ್ಲೇಖಗಳು

1. ಒಪ್ಡುವಾಲಾಗ್ ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ಸೂಚಿಸುವುದು. ಒಪ್ಡುವಾಲಾಗ್ US ಉತ್ಪನ್ನ ಮಾಹಿತಿ. ಕೊನೆಯದಾಗಿ ನವೀಕರಿಸಲಾಗಿದೆ: ಮಾರ್ಚ್ 2022. ಪ್ರಿನ್ಸ್‌ಟನ್, NJ: ಬ್ರಿಸ್ಟಲ್-ಮೈಯರ್ಸ್ ಸ್ಕ್ವಿಬ್ ಕಂಪನಿ.
2. Tawbi HA, Schadendorf D, ಲಿಪ್ಸನ್ EJ, ಮತ್ತು ಇತರರು. ಸಂಸ್ಕರಿಸದ ಮುಂದುವರಿದ ಮೆಲನೋಮದಲ್ಲಿ ರಿಲಾಟ್ಲಿಮಾಬ್ ಮತ್ತು ನಿವೊಲುಮಾಬ್ ವಿರುದ್ಧ ನಿವೊಲುಮಾಬ್. ಎನ್ ಎಂಗ್ಲ್ ಜೆ ಮೆಡ್. 2022; 386: 24-34.
3. ಹೊಡಿ ಎಫ್ಎಸ್, ಚಿಯಾರಿಯನ್-ಸಿಲೆನಿ ವಿ, ಗೊನ್ಜಾಲೆಜ್ ಆರ್, ಮತ್ತು ಇತರರು. ನಿವೊಲುಮಾಬ್ ಪ್ಲಸ್ ಐಪಿಲಿಮುಮಾಬ್ ಅಥವಾ ನಿವೊಲುಮಾಬ್ ಏಕಾಂಗಿಯಾಗಿ ಐಪಿಲಿಮುಮಾಬ್ ಏಕಾಂಗಿಯಾಗಿ ಮುಂದುವರಿದ ಮೆಲನೋಮಾದಲ್ಲಿ (ಚೆಕ್‌ಮೇಟ್ 067): ಮಲ್ಟಿಸೆಂಟರ್‌ನ 4-ವರ್ಷದ ಫಲಿತಾಂಶಗಳು, ಯಾದೃಚ್ಛಿಕ, ಹಂತ 3 ಪ್ರಯೋಗ. ಲ್ಯಾನ್ಸೆಟ್ ಓಂಕೋಲ್. 2018;19(11): 1480-1492.
4. US ಆಹಾರ ಮತ್ತು ಔಷಧ ಆಡಳಿತ. ರಿಯಲ್-ಟೈಮ್ ಆಂಕೊಲಾಜಿ ರಿವ್ಯೂ ಪೈಲಟ್ ಪ್ರೋಗ್ರಾಂ.