ខែមីនា ឆ្នាំ 2024៖ Zanubrutinib (Brukinsa, BeiGene USA, Inc.) ការរួមផ្សំជាមួយ obinutuzumab ត្រូវបានផ្តល់ការអនុម័តដោយពន្លឿនដោយរដ្ឋបាលចំណីអាហារ និងឱសថសម្រាប់ការព្យាបាលនៃជំងឺមហារីកកូនកណ្តុរដែលកើតឡើងវិញ ឬ refractory follicular lymphoma (FL) ចំពោះអ្នកជំងឺដែលមានការព្យាបាលជាប្រព័ន្ធពីរ ឬច្រើន។
ប្រសិទ្ធភាពនៃថ្នាំត្រូវបានវាយតម្លៃក្នុងការសិក្សា BGB-3111-212 (ROSEWOOD; NCT03332017) ដែលជាការសាកល្បងព្យាបាលរួមទាំងអ្នកជំងឺពេញវ័យចំនួន 217 នាក់ដែលមានជំងឺមហារីកកូនកណ្តុរដែលធូរស្បើយ ឬ refractory follicular lymphoma (FL) ដែលបានទទួលការព្យាបាលជាប្រព័ន្ធពីមុនយ៉ាងតិច 2 ។ ការពិសោធន៍ត្រូវបានធ្វើឡើងនៅមជ្ឈមណ្ឌលជាច្រើន ហើយត្រូវបានបើកស្លាក និងចៃដន្យ។ អ្នកជំងឺត្រូវបានគេកំណត់ដោយចៃដន្យក្នុងសមាមាត្រនៃ 2: 1 ដើម្បីទទួលបានទាំង zanubrutinib ក្នុងកម្រិតនៃ 160 mg ផ្ទាល់មាត់ពីរដងក្នុងមួយថ្ងៃរហូតដល់ជំងឺរីកចម្រើន ឬមានការពុលដែលមិនអាចទទួលយកបាន រួមផ្សំជាមួយ obinutuzumab (ZO) ឬទទួល obinutuzumab តែម្នាក់ឯង។ ចំនួនមធ្យមនៃការព្យាយាមព្យាបាលពីមុនគឺ 3 ដងដោយមានចន្លោះពី 2 ទៅ 11 ។
ប្រសិទ្ធភាពនៃការព្យាបាលត្រូវបានវាយតម្លៃដោយគណៈកម្មាធិការត្រួតពិនិត្យឯករាជ្យ ដោយផ្អែកលើអត្រាឆ្លើយតបរួម (ORR) និងរយៈពេលនៃការឆ្លើយតប (DOR)។ អត្រាឆ្លើយតបសរុប (ORR) គឺ 69% (95% ចន្លោះពេលទំនុកចិត្ត [CI]: 61, 76) នៅក្នុងដៃ ZO និង 46% (95% CI: 34, 58) នៅក្នុងដៃ obinutuzumab (តម្លៃទំពីរចំហៀង , 0.0012). បន្ទាប់ពី 19.0 ខែនៃការសង្កេតរយៈពេលមធ្យមនៃការឆ្លើយតប (DOR) មិនត្រូវបានកំណត់នៅក្នុងដៃ ZO (95% CI: 25.3 ខែ, NE) ខណៈពេលដែលវាគឺ 14.0 ខែ (95% CI: 9.2, 25.1) សម្រាប់អ្នកជំងឺដែលបានទទួល ការព្យាបាលដោយប្រើថ្នាំ obinutuzumab ។ នៅក្នុងដៃ ZO អត្រាប៉ាន់ស្មាននៃការឆ្លើយតបគោលបំណងយូរអង្វែង (DOR) នៅ 18 ខែគឺ 69% ជាមួយនឹងចន្លោះពេលទំនុកចិត្ត (CI) 95% ពី 58% ទៅ 78% ។
នៅក្នុងការសិក្សាគ្លីនិកនៃ zanubrutinib ផលប៉ះពាល់អវិជ្ជមានដែលឃើញញឹកញាប់បំផុត (កើតឡើងយ៉ាងហោចណាស់ 30% នៃករណី) ដែលរួមបញ្ចូលលទ្ធផលមន្ទីរពិសោធន៍មិនធម្មតាផងដែរគឺត្រូវបានកាត់បន្ថយកម្រិតនឺត្រុងហ្វាល (51%) និងប្លាកែត (41%) ការឆ្លងមេរោគលើផ្លូវដង្ហើមខាងលើ។ (38%), ហូរឈាម (32%), និងភាពមិនស្រួលសាច់ដុំ (31%) ។ ZO បណ្តាលឱ្យមានផលប៉ះពាល់ធ្ងន់ធ្ងរក្នុង 35% នៃអ្នកជំងឺដែលមាន FL ។
កម្រិតថ្នាំ zanubrutinib ដែលត្រូវបានណែនាំគឺ 160 mg គ្រប់គ្រងដោយផ្ទាល់មាត់ពីរដងក្នុងមួយថ្ងៃ ឬ 320 mg ចាក់ម្តងក្នុងមួយថ្ងៃ លុះត្រាតែមានការវិវត្តនៃជំងឺឬការពុលដែលមិនអាចទទួលយកបាន។
