២៨ កុម្ភៈ៖ Zanubrutinib (Brukinsa, BeiGene USA, Inc.) ត្រូវបានអនុម័តដោយ FDA សម្រាប់ជំងឺមហារីកឈាម lymphocytic រ៉ាំរ៉ៃ (CLL) ឬ lymphocytic lymphoma តូច (SLL) ។
SEQUOIA ត្រូវបានប្រើដើម្បីវាយតម្លៃប្រសិទ្ធភាពចំពោះអ្នកជំងឺ CLL/SLL ដែលមិនបានទទួលការព្យាបាល (NCT03336333)។ អ្នកជំងឺសរុបចំនួន 479 នាក់ត្រូវបានជ្រើសរើសដោយចៃដន្យ 1: 1 ដើម្បីទទួលបានទាំង zanubrutinib រហូតដល់ការវិវត្តនៃជំងឺ ឬការពុលដែលមិនអាចទទួលយកបាន ឬ bendamustine បូក rituximab (BR) សម្រាប់ 6 វដ្តក្នុងក្រុមចៃដន្យដែលរួមបញ្ចូលអ្នកជំងឺដោយគ្មានការលុប 17p ។ ការរស់រានមានជីវិតដោយឥតគិតថ្លៃ (PFS) គឺជារង្វាស់លទ្ធផលបឋមដែលបង្កើតឡើងដោយគណៈកម្មាធិការត្រួតពិនិត្យដាច់ដោយឡែក (IRC)។ នៅក្នុងដៃ zanubrutinib PFS មធ្យមមិនត្រូវបានសម្រេចទេ (95% CI: NE, NE) ប៉ុន្តែនៅក្នុងដៃ BR គឺ 33.7 ខែ (95% CI: 28.1, NE) (HR = 0.42, 95% CI: 0.28 ។ , 0.63; p = 0.0001) ។ សម្រាប់ PFS ការតាមដានជាមធ្យមប៉ាន់ស្មានគឺ 25.0 ខែ។ Zanubrutinib ត្រូវបានវាយតម្លៃលើអ្នកជំងឺ 110 នាក់ជាមួយនឹង CLL/SLL ដែលមិនបានព្យាបាលពីមុនជាមួយនឹងការលុប 17p នៅក្នុងក្រុមដែលមិនចៃដន្យផ្សេងគ្នានៃ SEQUOIA ។ IRC បានរាយការណ៍អំពីអត្រាឆ្លើយតបសរុប (ORR) 88% (95% CI: 81, 94)។ បន្ទាប់ពីការតាមដានជាមធ្យម 25.1 ខែ រយៈពេលមធ្យមនៃការឆ្លើយតប (DOR) មិនទាន់ត្រូវបានសម្រេចនៅឡើយទេ។
ALPINE បានវាយតម្លៃប្រសិទ្ធភាពចំពោះអ្នកជំងឺដែលមានការធូរស្បើយឡើងវិញ ឬ refractory CLL/SLL (NCT03734016) ។ អ្នកចូលរួមសរុបចំនួន 652 នាក់ត្រូវបានចាត់តាំងដោយចៃដន្យទៅ zanubrutinib ឬ ibrutinib ។ 1 គឺជាចំនួនមធ្យមនៃការព្យាបាលមុន (ជួរ 1-8) ។ ORR និង DOR គឺជាវិធានការលទ្ធផលប្រសិទ្ធភាពចម្បងនៅចំណុចនេះក្នុងការវិភាគការឆ្លើយតប នេះបើយោងតាម IRC ។ ORR សម្រាប់ដៃ zanubrutinib គឺ 80% (95% CI: 76, 85) និងសម្រាប់ដៃ ibrutinib គឺ 73% (95% CI: 68, 78) (សមាមាត្រអត្រាឆ្លើយតប: 1.10, 95% CI: 1.01, 1.20; p=0.0264) ។ បន្ទាប់ពីការតាមដានជាមធ្យម 14.1 ខែ ដៃទាំងពីរមិនបានឈានដល់កម្រិតមធ្យម DOR ទេ។
ផលប៉ះពាល់ញឹកញាប់បំផុតនៃ zanubrutinib (30%) រួមមានការហូរឈាម (42%) ការឆ្លងមេរោគលើផ្លូវដង្ហើមខាងក្រោម (39%) ការថយចុះចំនួនប្លាកែត (34%) ការថយចុះចំនួននឺត្រុងហ្វាល (42%) និងការឈឺចាប់សាច់ដុំ (30%) ។ . នៅក្នុង 13% នៃបុគ្គលម្នាក់ៗ ជំងឺមហារីកបឋមបន្ទាប់បន្សំ ដូចជាមហារីកដែលមិនមែនជាស្បែកបានកើតឡើង។ 3.7% នៃអ្នកជំងឺមានជំងឺបេះដូង atrial fibrillation ឬ flutter ខណៈពេលដែល 0.2% នៃអ្នកជំងឺមាន ventricular arrhythmias ថ្នាក់ទី 3 ឬខ្ពស់ជាងនេះ។
រហូតទាល់តែជំងឺរីកចម្រើន ឬមានការពុលដែលមិនអាចអត់ឱនបាន កម្រិតថ្នាំ zanubrutinib ដែលត្រូវបានណែនាំគឺ 160 mg លេបពីរដងក្នុងមួយថ្ងៃ ឬ 320 mg លេបម្តងក្នុងមួយថ្ងៃ។
View full prescribing information for Brukinsa.
