ខែវិច្ឆិកា 2022: រដ្ឋបាលចំណីអាហារ និងឱសថបានអនុម័ត tremelimumab (Imjudo, AstraZeneca Pharmaceuticals) រួមផ្សំជាមួយ durvalumab សម្រាប់អ្នកជំងឺពេញវ័យដែលមានជំងឺមហារីកថ្លើមដែលមិនអាចព្យាបាលបាន (uHCC)។
ប្រសិទ្ធភាពត្រូវបានវាយតម្លៃនៅក្នុង HIMALAYA (NCT03298451) ដែលជាការចៃដន្យ (1:1:1) ការស្រាវជ្រាវចំហ និងពហុមជ្ឈមណ្ឌលចំពោះអ្នកជំងឺដែលមាន uHCC ដែលបានបញ្ជាក់ដែលមិនបានទទួលការព្យាបាលជាប្រព័ន្ធពីមុនសម្រាប់ HCC ។ អ្នកជំងឺត្រូវបានគេចៃដន្យទៅដៃមួយក្នុងចំណោមដៃទាំងបី: tremelimumab 300 mg ជាការចាក់បញ្ចូលតាមសរសៃឈាមតែមួយដង (IV) បូកនឹង durvalumab 1500 mg IV នៅថ្ងៃតែមួយ បន្ទាប់មកដោយ durvalumab 1500 mg IV រៀងរាល់ 4 សប្តាហ៍។ durvalumab 1500 mg IV រៀងរាល់ 4 សប្តាហ៍; ឬ sorafenib 400 mg ផ្ទាល់មាត់ពីរដងក្នុងមួយថ្ងៃរហូតដល់ការវិវត្តនៃជំងឺឬការពុលដែលមិនអាចទទួលយកបាន។ ការអនុម័តនេះគឺផ្អែកលើការប្រៀបធៀបនៃអ្នកជំងឺ 782 ដែលត្រូវបានចៃដន្យទៅ tremelimumab បូក durvalumab ទៅ sorafenib ។
លទ្ធផលប្រសិទ្ធភាពសំខាន់គឺការរស់រានមានជីវិត (OS)។ Tremelimumab បូក durvalumab បានបង្ហាញពីការកែលម្អយ៉ាងសំខាន់តាមស្ថិតិ និងអត្ថន័យគ្លីនិកនៅក្នុង OS បើប្រៀបធៀបទៅនឹង sorafenib (សមាមាត្រគ្រោះថ្នាក់កម្រិត [HR] នៃ 0.78 [95% CI: 0.66, 0.92], 2-sided p value = 0.0035); ប្រព័ន្ធប្រតិបត្តិការមធ្យមគឺ 16.4 ខែ (95% CI: 14.2, 19.6) ធៀបនឹង 13.8 ខែ (95% CI: 12.3, 16.1) ។ លទ្ធផលប្រសិទ្ធភាពបន្ថែមរួមមាន អត្រារស់រានមានជីវិតដោយឥតគិតថ្លៃ (PFS) ដែលត្រូវបានវាយតម្លៃដោយអ្នកស៊ើបអង្កេត និងអត្រាឆ្លើយតបសរុប (ORR) យោងទៅតាម RECIST v1.1 ។ PFS មធ្យមគឺ 3.8 ខែ (95% CI: 3.7, 5.3) និង 4.1 ខែ (95% CI: 3.7, 5.5) សម្រាប់ដៃ tremelimumab បូក durvalumab និង sorafenib រៀងគ្នា (stratified HR 0.90; 95% 0.77) CI: 1.05. ORR គឺ 20.1% (95% CI: 16.3, 24.4) នៅក្នុងដៃ tremelimumab បូក durvalumab និង 5.1% (95% CI: 3.2, 7.8) សម្រាប់អ្នកដែលត្រូវបានព្យាបាលដោយ sorafenib ។
ប្រតិកម្មមិនល្អទូទៅបំផុត (≥20%) ដែលកើតឡើងចំពោះអ្នកជំងឺគឺ កន្ទួល រាគ អស់កម្លាំង រមាស់ ឈឺសាច់ដុំ និងឈឺពោះ។
កម្រិតថ្នាំ tremelimumab ដែលបានណែនាំសម្រាប់អ្នកជំងឺដែលមានទម្ងន់ 30 គីឡូក្រាមឬច្រើនជាងនេះគឺ 300 mg IV ជាដូសតែមួយក្នុងការរួមបញ្ចូលគ្នាជាមួយ durvalumab 1500 mg នៅវដ្តទី 1/ថ្ងៃទី 1 បន្ទាប់មកដោយ durvalumab 1500 mg IV រៀងរាល់ 4 សប្តាហ៍។ ចំពោះអ្នកដែលមានទម្ងន់តិចជាង 30 គីឡូក្រាម កម្រិតថ្នាំ tremelimumab ដែលត្រូវបានណែនាំគឺ 4 mg/kg IV ជាដូសតែមួយក្នុងការរួមបញ្ចូលគ្នាជាមួយ durvalumab 20 mg/kg IV បន្ទាប់មកដោយ durvalumab 20 mg/kg IV រៀងរាល់ 4 សប្តាហ៍។
View full prescribing information for Imjudo.
