ខែមិថុនា 2022: បន្ទាប់ពីការព្យាបាលជាប្រព័ន្ធពីរជួរ ឬច្រើននោះ FDA បានផ្តល់រង្វាន់ដល់ tisagenlecleucel (Kymriah, Novartis Pharmaceuticals Corporation) បានពន្លឿនការអនុម័តសម្រាប់អ្នកជំងឺពេញវ័យដែលមានជំងឺមហារីកកូនកណ្តុរដែលកើតឡើងវិញ ឬ refractory follicular lymphoma (FL) ។
ការអនុម័តគឺផ្អែកលើលទ្ធផលនៃការសាកល្បង ELARA (NCT03568461) ដែលជាការសាកល្បងពហុកណ្តាល ដៃតែមួយ និងបើកចំហរដែលវាយតម្លៃ tisagenlecleucel ដែលជា CD19-directed-directed chimeric antigen receptor (CAR) T cell therapy ចំពោះអ្នកជំងឺពេញវ័យដែលមាន refractory ឬ ត្រលប់មកវិញក្នុងរយៈពេល 6 ខែបន្ទាប់ពីការបញ្ចប់ការព្យាបាលជាប្រព័ន្ធពីរឬច្រើន (រួមទាំងអង់ទីករប្រឆាំង CD20 និងភ្នាក់ងារ alkylating) ឬ Tisagenlecleucel ត្រូវបានផ្តល់ជាការចាក់បញ្ចូលតាមសរសៃឈាមតែមួយបន្ទាប់ពីការព្យាបាលដោយប្រើគីមី lymphodepleting ជាមួយនឹងកម្រិតថ្នាំគោលដៅពី 0.6 ទៅ 6.0 x 108 CAR- កោសិកា T វិជ្ជមាន។
អត្រាឆ្លើយតបសរុប (ORR) និងរយៈពេលនៃការឆ្លើយតប (DOR) ដែលបង្កើតឡើងដោយគណៈកម្មាធិការត្រួតពិនិត្យឯករាជ្យ គឺជាវិធានការប្រសិទ្ធភាពដ៏សំខាន់។ ORR គឺ 86 ភាគរយ (95 ភាគរយ CI: 77, 92) ក្នុងចំណោមអ្នកជំងឺ 90 នាក់ក្នុងការវិភាគប្រសិទ្ធភាពបឋមជាមួយនឹងអត្រា CR នៃ 68 ភាគរយ (95 ភាគរយ CI: 57, 77) ។ DOR មធ្យមមិនត្រូវបានបំពេញទេ ដោយ 75% នៃអ្នកឆ្លើយតប (95% CI: 63, 84) នៅតែឆ្លើយតបបន្ទាប់ពី 9 ខែ។ ORR គឺ 86 ភាគរយ (95 ភាគរយ CI: 77, 92) សម្រាប់អ្នកជំងឺទាំងអស់ដែលមាន leukapheresis (n=98) ជាមួយនឹងអត្រា CR នៃ 67 ភាគរយ (95 ភាគរយ CI: 57, 76) ។
រោគសញ្ញានៃការបញ្ចេញ Cytokine, infection, weariness, musculoskeletal pain, headache, and diarrhoea were the most prevalent adverse effects in patients (>20 percent). 0.6 to 6.0 x 108 CAR-positive viable T cells is the suggested tisagenlecleucel dose.
