សីហា 2021: FDA បានផ្តល់ Axicabtagene ciloleucel (Yescarta, Kite Pharma, Inc.) ការអនុម័តឆាប់រហ័សសម្រាប់អ្នកជំងឺពេញវ័យដែលមានជំងឺមហារីកកូនកណ្តុរដែលកើតឡើងវិញ ឬ refractory follicular lymphoma (FL) បន្ទាប់ពីការព្យាបាលជាប្រព័ន្ធពីរជួរ។
ការសាកល្បងដៃតែមួយ ស្លាកបើកចំហ និងពហុមជ្ឈមណ្ឌល (ZUMA-5; NCT03105336) បានវាយតម្លៃ axicabtagene ciloleucel ដែលជាការព្យាបាលដោយ CD19-directed chimeric antigen receptor (CAR) T cell ចំពោះអ្នកជំងឺពេញវ័យដែលមាន FL relapsed ឬ refractory FL បន្ទាប់ពីពីរជួរឬច្រើននៃ ការព្យាបាលជាប្រព័ន្ធ រួមទាំងការរួមបញ្ចូលគ្នានៃអង្គបដិប្រាណ monoclonal anti-CD20 និងភ្នាក់ងារ alkylating ចំពោះអ្នកជំងឺពេញវ័យដែលមានការធូរស្បើយឡើងវិញ ការចាក់បញ្ចូលតាមសរសៃឈាមតែមួយនៃ axicabtagene ciloleucel ត្រូវបានផ្តល់ឱ្យបន្ទាប់ពីការព្យាបាលដោយប្រើគីមី lymphodepleting ។
គណៈកម្មាធិការត្រួតពិនិត្យដោយមិនលំអៀងបានកំណត់វិធានការប្រសិទ្ធភាពសំខាន់ៗ៖ អត្រាឆ្លើយតបគោលបំណង (ORR) និងរយៈពេលនៃការឆ្លើយតប (DOR) ។ ORR គឺ 91 ភាគរយ (95 ភាគរយ CI: 83, 96) ក្នុងចំណោមអ្នកជំងឺ 81 នាក់ក្នុងការវិភាគប្រសិទ្ធភាពបឋម ជាមួយនឹងអត្រាការជាសះស្បើយពេញលេញ (CR) 60 ភាគរយ និងពេលវេលាឆ្លើយតបជាមធ្យមមួយខែ។ កម្រិតមធ្យមនៃ DOR មិនត្រូវបានឈានដល់ទេ ហើយ 76.2 ភាគរយនៃអ្នកជំងឺនៅតែបន្តសម្រាកព្យាបាលបន្ទាប់ពីមួយឆ្នាំ (95 ភាគរយ CI: 63.9, 84.7) ។ ORR គឺ 89 ភាគរយ (95 ភាគរយ CI: 83, 94) សម្រាប់អ្នកជំងឺ leukapheresed ទាំងអស់នៅក្នុងការសាកល្បងនេះ (n=123) ជាមួយនឹងអត្រា CR នៃ 62 ភាគរយ។
A boxed warning for រោគសញ្ញាការបញ្ចេញស៊ីតូគីន (CRS) and neurologic toxicities is included in the prescribing material for axicabtagene ciloleucel. CRS occurred in 88 percent (Grade 3, 10%) of patients with non-lymphoma Hodgkin’s (NHL) in investigations using axicabtagene ciloleucel, while neurologic toxicities occurred in 81 percent (Grade 3, 26 percent). CRS, fever, hypotension, encephalopathy, tachycardia, fatigue, headache, febrile neutropenia, nausea, infections with pathogen unspecified, decreased appetite, chills, diarrhoea, tremor, musculoskeletal pain, cough, hypoxia, constipation, vomiting, arrhythmias, and dizziness are the most common non-laboratory adverse reactions (incidence 20%) in patients with NHL.
