សីហា 20, 2021: ថ្មីៗនេះនៅក្នុងខែឧសភាឆ្នាំ 2021 Lumakras (sotorasib) ត្រូវបានអនុម័តដោយ រដ្ឋបាលចំណីអាហារនិងឱសថអាមេរិក ជាការព្យាបាលដំបូងសម្រាប់អ្នកជំងឺពេញវ័យដែលមានជំងឺមហារីកសួតមិនមែនកោសិកាតូច ដែលបានទទួលការព្យាបាលជាប្រព័ន្ធពីមុនយ៉ាងតិចមួយ ហើយដុំសាច់របស់ពួកគេមានប្រភេទជាក់លាក់នៃការផ្លាស់ប្តូរហ្សែនដែលហៅថា KRAS G12C ។ នេះគឺជាការព្យាបាលគោលដៅដំបូងដែលត្រូវបានអនុម័តសម្រាប់ជំងឺសាហាវជាមួយនឹងការផ្លាស់ប្តូរ KRAS ណាមួយដែលមានប្រហែល 25% នៃការផ្លាស់ប្តូរនៅក្នុងជំងឺមហារីកសួតដែលមិនមែនជាកោសិកាតូច។ នៅក្នុងដុំសាច់សួតដែលមិនមែនជាកោសិកាតូច ការផ្លាស់ប្តូរ KRAS G12C មានចំនួនប្រហែល 13% នៃការផ្លាស់ប្តូរទាំងអស់។
លោក Richard Pazdur, MD, នាយកមជ្ឈមណ្ឌលឧត្តមភាពផ្នែកមហារីករបស់ FDA និងជានាយកស្តីទីនៃការិយាល័យ Oncologic Diseases បាននិយាយថា "ការផ្លាស់ប្តូរ KRAS ត្រូវបានគេចាត់ទុកថាមានភាពធន់នឹងការព្យាបាលដោយថ្នាំ ដែលតំណាងឱ្យតម្រូវការពិតប្រាកដដែលមិនអាចបំពេញបានសម្រាប់អ្នកជំងឺដែលមានប្រភេទមហារីកមួយចំនួន" ។ មជ្ឈមណ្ឌលវាយតម្លៃ និងស្រាវជ្រាវឱសថរបស់ FDA ។ "ការអនុម័តនៅថ្ងៃនេះតំណាងឱ្យជំហានដ៏សំខាន់មួយឆ្ពោះទៅកាន់អនាគតមួយដែលអ្នកជំងឺកាន់តែច្រើននឹងមានវិធីសាស្រ្តព្យាបាលផ្ទាល់ខ្លួន"។
The genetic abnormalities that cause មហារីកសួត, the most prevalent cancer type with the greatest fatality rate, can be roughly classified. KRAS is a mutation that affects a collection of genes involved in cell development and division.
In a study of 124 patients with KRAS G12C-mutated មហារីកសួតដែលមិនមែនជាកោសិកាតូច who had progressed after receiving an immune checkpoint inhibitor and/or platinum-based chemotherapy, researchers looked at the efficacy of Lumakras. The objective response rate (the percentage of patients whose tumours are eradicated or decreased) and the duration of response were the two main outcomes assessed. The objective response rate was 36%, with 58 percent of patients reporting a six-month or longer duration of response.
កម្រិតថ្នាំ 960 mg ត្រូវបានអនុម័តដោយផ្អែកលើភ័ស្តុតាងគ្លីនិកដែលមាន ក៏ដូចជាគំរូ pharmacokinetic និង pharmacodynamic ដែលគាំទ្រកម្រិតថ្នាំ។ រដ្ឋាភិបាលកំពុងទាមទារឱ្យមានការសាកល្បងការផ្សាយតាមប្រៃសណីយ៍ ដែលជាផ្នែកមួយនៃការវាយតម្លៃសម្រាប់ការអនុម័តដែលបានពន្លឿននេះ ដើម្បីមើលថាតើកម្រិតថ្នាំទាបនឹងមានឥទ្ធិពលព្យាបាលស្រដៀងគ្នាដែរឬទេ។
រាគ ឈឺសាច់ដុំ ចង្អោរ ហត់នឿយ ខូចថ្លើម និងក្អក គឺជាផលរំខាន Lumakras ទូទៅបំផុត។ Lumakras គួរតែត្រូវបានជៀសវាង ប្រសិនបើអ្នកជំងឺបង្ហាញរោគសញ្ញានៃជំងឺសួត interstitial ហើយគួរតែត្រូវបានបញ្ឈប់ទាំងស្រុង ប្រសិនបើជំងឺនេះត្រូវបានគេធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យ។ មុនពេលចាប់ផ្តើម និងខណៈពេលប្រើប្រាស់ Lumakras អ្នកថែទាំសុខភាពគួរតែវាយតម្លៃការធ្វើតេស្តមុខងារថ្លើមរបស់អ្នកជំងឺ។ Lumakras គួរតែត្រូវបានរក្សាទុក បន្ថយកម្រិតថ្នាំ ឬបញ្ឈប់ទាំងស្រុង ប្រសិនបើអ្នកជំងឺមានការខូចខាតថ្លើម។ ខណៈពេលដែលលេបថ្នាំ Lumakras អ្នកជំងឺគួរតែជៀសវាងការប្រើថ្នាំបន្ថយជាតិអាស៊ីត ថ្នាំដែលជម្រុញ ឬជាស្រទាប់ខាងក្រោមសម្រាប់អង់ស៊ីមថ្លើមមួយចំនួន និងថ្នាំដែលមានស្រទាប់ខាងក្រោម P-glycoprotein ។
Lumakras ត្រូវបានអនុម័តតាមរយៈផ្លូវអនុម័តការពន្លឿនរបស់ FDA ដែលអនុញ្ញាតឱ្យភ្នាក់ងារអនុម័តថ្នាំសម្រាប់ជំងឺធ្ងន់ធ្ងរដែលមានតម្រូវការផ្នែកវេជ្ជសាស្រ្តដែលមិនអាចបំពេញបាន ហើយការព្យាបាលត្រូវបានបង្ហាញថាមានផលប៉ះពាល់ពិសេសដែលទំនងជាអាចទស្សន៍ទាយបាននូវអត្ថប្រយោជន៍ព្យាបាលចំពោះអ្នកជំងឺ។ ការស្រាវជ្រាវបន្ថែមគឺត្រូវការជាចាំបាច់ដើម្បីបញ្ជាក់ និងកំណត់គុណសម្បត្តិគ្លីនិកសក្តានុពលរបស់ Lumakras ។
កម្មវិធីនេះបានទទួល Fast Track, Priority Review, និង Breakthrough Therapy designs ពី FDA ។
Lumakras ក៏ត្រូវបានចាត់តាំងជាថ្នាំកុមារកំព្រាផងដែរ ដែលផ្តល់ការលើកទឹកចិត្តផ្នែកហិរញ្ញវត្ថុដើម្បីជួយ និងជំរុញការអភិវឌ្ឍនៃការព្យាបាលសម្រាប់ជំងឺកម្រ។
Project Orbis ដែលជាមជ្ឈមណ្ឌលឧត្តមភាពនៃកិច្ចខិតខំប្រឹងប្រែងរបស់ FDA ត្រូវបានប្រើដើម្បីធ្វើការពិនិត្យឡើងវិញនេះ។ គម្រោង Orbis បង្កើតយន្តការមួយសម្រាប់ដៃគូទូទាំងពិភពលោកក្នុងការបញ្ជូន និងពិនិត្យថ្នាំមហារីកក្នុងពេលតែមួយ។ FDA បានធ្វើការជាមួយរដ្ឋបាលទំនិញព្យាបាល (TGA) នៃប្រទេសអូស្ត្រាលី ទីភ្នាក់ងារគ្រប់គ្រងសុខភាពប្រេស៊ីល (ANVISA) សុខភាពកាណាដា និងទីភ្នាក់ងារនិយតកម្មឱសថ និងផលិតផលថែទាំសុខភាពលើការពិនិត្យនេះ (MHRA ចក្រភពអង់គ្លេស)។ ស្ថាប័ននិយតកម្មផ្សេងទៀតកំពុងពិនិត្យមើលពាក្យសុំ។
Amgen Inc. បានទទួលការយល់ព្រមពី FDA សម្រាប់ Lumakras ។
រួមជាមួយនឹង Lumakras FDA បានអនុម័តឧបករណ៍ QIAGEN therascreen KRAS RGQ PCR (អនុម័តដោយ QIAGEN GmbH) និង Guardant360 CDx (បញ្ជាក់ដោយ Guardant Health, Inc.) ជាការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យដៃគូ Lumakras ។ ដើម្បីវាយតម្លៃថាតើ Lumakras គឺជាការព្យាបាលសមស្របសម្រាប់អ្នកជំងឺ ការធ្វើតេស្ត QIAGEN GmbH វិភាគជាលិកាដុំសាច់ ហើយការធ្វើតេស្ត Guardant Health, Inc. វិភាគសំណាកប្លាស្មា។ ប្រសិនបើគ្មានការផ្លាស់ប្តូរត្រូវបានរកឃើញនៅក្នុងគំរូប្លាស្មាទេ ដុំសាច់របស់អ្នកជំងឺគួរតែត្រូវបានវាយតម្លៃ។
ប្រភព: https://www.fda.gov/
ពិនិត្យអត្ថបទពេញ នៅទីនេះ។
